첨단재생의료 세포처리 안전망 강화 '첨단재생바이오법' 개정안 발의

첨단재생의료 분야에서 세포 배양 등 고도의 전문성이 필요한 공정을 의료기관이 직접 수행하지 못하도록 하는 법안이 추진된다. 최근 일부 첨단재생의료 기술의 위험도가 하향 조정되면서 의료기관의 자가처리 범위가 넓어질 수 있다는 우려가 제기되자, 인체세포 처리의 안전관리 체계를 보완하기 위한 입법이다.

국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 14일 재생의료기관의 인체세포 자가처리 범위를 합리적으로 조정하는 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(첨단재생바이오법)'을 대표 발의했다고 밝혔다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀·난치질환을 치료하는 분야로, 기술 발전과 함께 임상연구와 치료가 빠르게 확대되고 있다. 이에 따라 인체세포 처리 과정 전반의 품질과 안전성 관리 중요성도 함께 커지고 있다.

현행법은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시할 경우 원칙적으로 첨단재생의료 세포처리시설에서 공급받은 인체세포 등을 사용하도록 규정하고 있다. 다만 저위험 첨단재생의료 임상연구나 치료의 경우에는 예외적으로 의료기관이 직접 인체세포 등을 처리해 사용할 수 있도록 자가처리를 허용하고 있다.

이번 개정안은 이러한 예외 규정의 적용 범위를 조정하는 데 초점을 맞췄다.

최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 배양된 자가 면역세포를 이용한 연구·치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정했다. 이에 따라 해당 치료는 의료기관의 자가처리가 가능해질 수 있는 상황이 됐다.

그러나 세포 배양은 높은 전문성과 엄격한 품질·안전성 관리가 요구되는 공정인 만큼, 위험도 분류만을 근거로 의료기관에서 자체 처리하도록 하는 것은 안전관리 측면에서 적절하지 않다는 지적이 제기돼 왔다.

개정안은 재생의료기관이 직접 처리할 수 있는 범위를 인체세포의 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 '최소한의 조작(minimal manipulation)'으로 한정했다. 세포 배양처럼 최소한의 조작을 넘어서는 공정은 저위험 연구·치료라 하더라도 기존의 고·중위험 사례와 동일하게 전문 세포처리시설을 거치도록 했다.

백 의원은 이번 개정으로 저위험으로 분류되는 연구·치료에서도 세포 배양 등 전문 공정은 세포처리시설에서 수행하게 돼 위험 특성에 맞는 안전관리가 유지될 것으로 기대했다. 이를 통해 인체세포 처리의 안전성을 높이고 첨단재생의료 안전관리 체계의 정합성도 강화할 수 있을 것으로 전망했다.

백 의원은 "첨단재생의료는 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 여는 분야인 만큼 안전관리가 무엇보다 중요하다"며 "이번 개정안을 통해 인체세포 처리의 안전성을 확보하고 첨단재생의료에 대한 국민 신뢰를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.