복지부, 약가가산 신설 항생주사제·소아 약제 지정 범위 놓고 '고심'

필수의약품 약가 우대 개선방안에 포함된 항생주사제와 소아 의약품 적용 범위를 놓고 제약업계 관심이 고조되고 있다.

6일 업계에 따르면, 보건복지부는 필수의약품 수급 안정화 초점에 맞춰 현장 의견을 바탕으로 기존 등재 약제에 대폭적인 약가 우대를 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결한 약가제도 개선방안을 통해 필수의약품 수급 친화적 약가제도 운영을 예고했다.

복지부는 오는 10월까지 관련 고시 개정안 의견수렴을 통해 연내 구체적 실행방안을 마련할 예정이다.

필수의약품은 낮은 약가와 수요 감소 등으로 국내 제약기업 입장에서 ‘미운 오리’이다.

복지부는 필수의료 강화 차원에서 68%라는 획기적 약가 우대를 통해 필수의약품 지속성을 높여 나간다는 방침이다.

특히 항생주사제와 소아용 의약품을 필수의약품 범위에 추가하면서 업계 시선은 복지부에 집중되어 있다.

항생주사제는 한미약품과 영진약품, 일동제약, 종근당, 경보제약 등을 중심으로 생산 공급 중이다.

감염과 패혈증, 중증 폐렴 등 중증환자에 필요한 만큼 필수의약품 지정과 범위 설정에는 큰 무리가 없다는 시각이다.

소아용 의약품은 사정이 다르다.

수 많은 소아 의약품 중 필수의약품 설정 기준을 정하는 것이 간단치 않다는 의미다.

복지부는 WHO(세계보건기구)의 소아 필수의약품 권고안을 주시하고 있다.

WHO는 만 12세 소아를 기준으로 보건의료 필요성과 소아 맞춤형 제형 그리고 핵심 목록과 보조목록 등에 입각해 소아 필수의약품 가이드라인을 정했다.

WHO, 소아 시럽제와 현탁액, 츄어블정 권고…주사제, 국가별 수준 감안 중증질환 제한

세균성 감염 및 호흡기질환, 기생충 및 수인성 감염, 바이러스 및 만성 감염, 신경계 및 정신 질환, 소화기계 및 영양 결핍 질환, 소아암 및 혈액 질환, 천식 및 알레르기 질환, 신생아 특이 질환 등이다.

소아 필수의약품은 어린이 환자 특성을 고려해 시럽제와 현탁액, 씹어먹는 츄어블정 등을 권고하고 있다.

소아 필수의약품 주사제는 국가별 의료비용과 인프라를 감안해 항생제 및 항바이러스제, 응급 및 쇼크 대응 주사제, 항암 주사제, 신생아 및 미숙아 특수 주사 등 증증 질환 중심으로 제한하는 상황이다.

복지부는 WHO 소아 분야 필수의약품 권고안을 세밀히 살피면서 한국에 맞는 의약품 범위를 고심 중인 것으로 알려졌다.

보험약제과 공무원은 "항생주사제와 소아용 의약품을 필수의약품으로 지정하기 위해 현장 의견과 WHO 가이드라인 등을 검토하고 있다. 경구용 약제의 제형 변화 뿐 아니라 주사제 등도 포함해야 한다는 현장 의견이 나오고 있다. 소아 특성을 반영한 업체들의 노력을 반영할 수 있도록 들여다보고 있다"고 말했다.

업계는 기등재 의약품 약가 우대에 촉각을 곤두세우고 있다.

제약업계 관계자는 “항생주사제와 소아 의약품 등의 수요와 생산 대비 약가 마진이 낮아 중견 제약사 중심으로 공급이 이뤄지고 있다. 필수의약품 지정 범위 확대와 기등재 약제 약가 우대에 과감한 정책이 필요하다. 다국적기업 의존도를 낮추고 국내 기업 생산을 유도해야 필수의약품 수급 불안정 문제가 해소될 수 있다”고 조언했다. 

3개사 이하 공급과 생산 68％ 약가 우대…기등재 의약품 유사한 수준 약가 우대 '가닥'

복지부는 원료 직접 생산과 국산 원료 사용 등 원료 자급화와 3개사 이하 공급과 직접 생산 시 68% 약가 우대를 적용할 방침이다. 현장의 안정적 공급을 위해 최소 10년 이상 우대 기간을 보장한다.

신규 등재에 초점을 맞추고 있으나 이미 등재된 약제에 얼마만큼의 약가 우대를 적용할지 아직 확정되지 않은 상황이다.

보험약제과 공무원은 "필수의약품에 지정된 약제 중 이미 등재된 약제도 전향적으로 지원한다. 신규 등재 약제 68%와 유사한 수준으로 기 등재 약제까지 소급 적용하는 방안을 적극 검토하고 있다"고 전했다.

항생주사제와 소아용 필수의약품 지정 범위에 따라 국내 기업의 희비가 갈릴 수 있어 복지부 최종 결정에 이목이 집중되고 있다.