희귀질환 치료제 신속등재 참여업체 공모..."5개 범위내 약제 선정"

건강보험 등재 기간을 100일 이내로 단축하는 희귀질환 치료제 시범사업 참여 제약사 공모가 시작됐다.

보건복지부는 30일 "7월 1일부터 8월 31일까지 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개모집한다"고 밝혔다.

이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환 특성을 고려해 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.

등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가 및 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.

이를 적용해 희귀질환 치료제 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것이 목표이다.

시범사업 참여 요건은 허가 절차를 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제이며 A8(외국 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.

A8은 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등이다.

모집 종료 후 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향 및 환자의 안정적 치료보상 계획 등을 종합적으로 평가해 5개 범위 내에서 약제를 선정할 계획이다.

참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 18시까지 건강보험심사평가원 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출해야 한다.

권병기 건강보험정책국장은 "희귀질환 치료제 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안이다. 희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

시범사업 참여 시 A8 조정 최저가 90%로 계약하고, 최대 300억원 범위 내에서 제약사 제출금액으로 계약한다. 약가유연계약제는 제약사 신청 시 허용한다.

복지부는 9월 중 선정심사를 거쳐 선정 결과를 공개할 예정이다.