[MSD] 국내 소재 제약사 첫 AAHRPP 전면 인증 획득

한국MSD는 3일 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)로부터 국내 소재 제약사 최초로 '전면 인증(Full Accreditation)'을 획득했다고 밝혔다.

AAHRPP는 임상시험 수행 기관의 연구대상자 보호 프로그램(HRPP)이 국제 기준에 부합하는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다. 연구대상자의 안전과 권리 보호를 비롯해 최고경영진의 책임과 리더십, 윤리·컴플라이언스 및 품질관리 체계, 과학적 연구 수행 역량 등을 종합적으로 심사하며, 연구대상자 보호 분야의 국제 표준으로 인정받고 있다.

MSD는 지난해 12월부터 인증 준비에 착수해 올해 5월 6일부터 3일간 진행된 현장 실사를 거쳐 최종 인증을 획득했다. 현재 전 세계 약 250개 기관이 AAHRPP 인증을 보유하고 있으며, 국내 인증 기관은 총 9곳이다. 이 가운데 의료기관이 8곳이며, 제약사로는 한국MSD가 유일하다.

심사단은 한국MSD의 데이터 기반 운영 방식과 협업 중심의 통합 품질 프로그램을 통한 체계적인 품질관리 및 지속적인 개선 활동을 주요 강점으로 평가했다. 또한 임상시험 실시기관과 협력을 강화하는 임상기관 파트너십 프로그램을 통해 임상시험 품질 향상과 연구대상자 보호에 기여한 점도 차별화된 경쟁력으로 꼽았다.

조직 전반에 품질 중심 문화가 정착돼 임상시험 윤리와 모범 사례가 일관되게 실행되고 있다는 점 역시 높은 평가를 받았다. 한국MSD는 임상연구부 임직원을 대상으로 윤리 교육과 캠페인을 지속적으로 실시하며 연구 윤리 문화 확산에 힘쓰고 있다.

이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 "임상시험은 새로운 치료 기회를 기다리는 환자들과 직접 맞닿아 있는 만큼 참여자의 안전과 권리를 보호하는 체계를 갖추고 이를 현장에서 일관되게 실행하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "식품의약품안전처 규정에 따라 안전하고 윤리적인 임상시험을 수행하는 것은 물론 국내 연구기관과 긴밀히 협력해 환자들이 신뢰할 수 있는 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 "이번 AAHRPP 인증은 연구대상자 보호를 최우선 가치로 삼고 국제 기준에 부합하는 윤리적이고 책임 있는 임상시험을 수행하고 있음을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 국내 제약·바이오 연구개발을 선도하는 기업으로서 글로벌 수준의 연구 윤리와 투명성을 바탕으로 신뢰받는 연구 파트너의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 한국MSD는 2025년 매출의 약 14%에 해당하는 780억원을 연구개발(R&D)에 투자하며 5년 연속 연간 700억원 이상을 혁신신약 연구에 투입하고 있다. 또한 식품의약품안전처로부터 2024년과 2025년 2년 연속 국내 최다 임상시험 승인을 받은 제약사로, 연평균 20건 이상의 임상시험을 승인받으며 국내 임상 연구 활성화에 기여하고 있다.

(2026년 6월 25일)

자궁체부암 인식의 달 맞아 인포그래픽 공개

"키트루다, 자궁내막암 치료환경의 조명을 켜다"… 증가하는 질환 부담과 치료 패러다임 변화 조명

한국MSD는 자궁체부암 인식의 달을 맞아 자궁내막암에 대한 질환 인식을 높이기 위해 '키트루다, 자궁내막암 치료환경의 조명을 켜다'를 주제로 한 인포그래픽을 공개했다고 25일 밝혔다.

이번 인포그래픽은 오랜 기간 치료 선택지가 제한적이었던 자궁내막암의 치료 환경과 최근 치료 패러다임 변화를 한눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 자궁내막암의 질환 특성과 미충족 수요, 키트루다를 통해 확대되고 있는 치료 옵션의 의미를 시각적으로 담아냈다는 설명이다.

자궁체부암은 자궁 몸통에 발생하는 암으로, 이 가운데 자궁 내벽에 생기는 자궁내막암이 대부분을 차지한다. 2023년 암등록통계에 따르면 국내 자궁체부암 신규 환자는 4037명으로 집계됐으며, 1999년 이후 발생 건수는 약 454% 증가했다. 이는 같은 기간 전체 암 환자 수 증가율(약 212%)을 크게 웃도는 수치다. 이에 따라 자궁내막암은 자궁경부암, 난소암과 함께 3대 부인암 가운데 가장 높은 발병률을 기록하고 있다.

MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 2020년 5월 자궁내막암 적응증으로 국내 첫 면역항암제 허가를 받으며 치료 환경 변화의 시작을 알렸다. 이어 2024년 8월에는 항암화학요법과의 병용요법으로 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료 적응증을 추가 획득했다.

키트루다는 불일치 복구 결함(MMR) 여부와 관계없이 사용할 수 있으며, 특히 자궁내막암 환자의 다수를 차지하는 pMMR 환자군에서도 독립적인 치료 효과를 입증했다. 회사 측은 이를 통해 의료진이 환자별 치료 효과를 보다 예측 가능하게 판단하고 치료 전략을 수립할 수 있는 근거를 확보했다고 설명했다.

대한부인종양학회 회장인 이재관 교수는 "자궁내막암은 오랜 기간 주목받지 못한 암종으로 치료 환경의 발전도 제한적이었다"며 "키트루다 등장 이후 자궁내막암 환자들에게도 면역항암치료 기회가 확대됐고 치료 패러다임 변화가 시작됐다"고 말했다. 이어 "특히 면역항암제 치료 효과가 제한적일 것으로 알려졌던 pMMR 환자군을 독립적으로 평가해 유의미한 효과를 확인했다는 점에서 임상적 의미가 크다"고 덧붙였다.

김 알버트 한국MSD 대표는 "자궁내막암은 환자 수가 꾸준히 증가해 왔지만 치료 옵션은 매우 제한적이었다"며 "키트루다가 자궁내막암 치료 환경에 새로운 가능성을 비춘 것처럼 앞으로도 국내 부인암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 키트루다는 자궁내막암에서 ▲새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료로 항암화학요법과 병용하는 적응증(KEYNOTE-868/NRG-GY018) ▲non-MSI-H/pMMR 진행성 자궁내막암에서 렌바티닙과 병용하는 적응증(KEYNOTE-775) ▲이전 전신요법 이후 진행한 MSI-H/dMMR 진행성 자궁내막암 환자 대상 단독요법(KEYNOTE-158) 등 총 3개 적응증을 보유하고 있다. 또한 KEYNOTE-868 연구 결과를 기반으로 한 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 선호요법으로 권고되고 있다