올라파립+내분비요법, 유방암 보조요법 급여기준 신설 추진

건강보험심사평가원이 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 선택지를 확대하기 위해 올라파립(Olaparib)과 내분비요법 병용요법을 건강보험 급여기준에 새로 반영하는 방안을 추진한다.

아울러 장기 지속형 G-CSF 제제인 롤론티스의 오토인젝터 제형을 급여기준에 포함하기 위한 문구 정비도 함께 진행한다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고 개정안을 공개하고 의견조회에 들어갔다. 의견 제출 기한은 오는 25일까지이며, 시행 예정일은 7월 1일이다.

31일 개정안을 보면, 이번 개정안은 신설 1항목과 변경 1항목 등 총 2개 항목으로 구성됐다. 먼저 기타 항암제 병용요법 항목에 유방암 9개 요법이 새로 추가된다. 구체적으로 올라파립은 이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 인정된다.

병용 가능한 내분비요법으로는 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 타목시펜을 비롯해 LHRH agonist와의 병용요법 등이 포함됐다. 폐경 여부와 림프절 전이, 종양분화도 등 기존 급여기준도 함께 적용된다.

심사평가원은 이번 신설 배경과 관련해 "고시 및 공고 일반원칙 적용방법에 대한 임상현장에서의 혼란을 방지하고 예측 가능성을 도모하고자 학회에서 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 추가·보완하기로 했다"고 설명했다. 이어 "학회에서 신청한 병용요법 중 고시 및 공고 일반원칙에 부합하다고 인정된 요법을 추가 공고한다"고 했다.

G-CSF 주사제 급여기준도 일부 변경된다. 현행 기준에는 에플라페그라스팀(Eflapegrastim) 품명을 '롤론티스프리필드시린지주'로만 명시하고 있지만, 개정안은 이를 '롤론티스프리필드시린지주 등'으로 수정한다. 이는 최근 허가된 '롤론티스오토인젝터주'를 급여기준상 동일 약제로 인정하기 위한 조치다.

심평원은 "Eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주)과 동일성분·동일제제인 Eflapegrastim(품명: 롤론티스오토인젝터주)는 식약처 허가, 약가, 임상이 동일해 동일약제로 판단된다"며 "이에 따라 급여기준 문구를 '롤론티스프리필드시린지주 등'으로 변경한다"고 했다.