약제 탈모 급여 중증 '원형탈모'부터...내달 올루미언트 등에 적용

정부가 추진 중인 탈모 급여확대 첫 테잎은 중증 '원형 탈모증', 바리시티닙 경구제가 끊게 됐다. 대상 약제는 한국릴리의 올루미언트정 등이며, 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않거나 부작용 등으로 치료를 지속하기 어려운 성인 중증 원형 탈모증 환자가 새 급여기준에 포함될 전망이다.

반면 중증 호산구성 천식 등에 사용되는 누칼라오토인젝터주는 장기처방 인정기간이 현행보다 짧아진다. 장기 처방에 따른 모니터링 공백을 줄이고 다른 생물학적 제제와 기준을 맞추기 위한 조치다.

보건복지부는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 약제 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 7월 1일 시행을 예고했다. 이번 개정안은 약제의 적정 보험 적용을 위해 급여기준 5개 항목을 변경하는 내용이다. 대상은 경구용 항뇌전증약 일반원칙, 일회용 인공누액제, 바리시티닙 경구제, 메폴리주맙 주사제, 자스타프라잔 경구제 등이다.

중증 원형 탈모증, SALT 기준으로 급여 적용

가장 눈에 띄는 항목은 바리시티닙 경구제 급여 확대다. 개정안은 올루미언트정 2mg 등 바리시티닙 경구제의 급여기준에 ‘성인 중증 원형 탈모증 환자’를 신설했다.

투여 대상은 전신 코르티코스테로이드나 사이클로스포린 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 SALT가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 여기에 SALT 50 이상이거나, 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확한 단절이 있는 20 이상 50 미만 환자도 포함된다.

지속 투여 기준도 마련됐다. 투여 36주차 최초 평가에서 SALT 20 이하를 달성해야 하며, 이후 6개월마다 최초 평가 결과가 유지되는 경우 급여가 인정된다. 급여 인정기간은 최대 2년이다. 투여대상과 평가방법을 입증할 객관적 자료, 즉 약제 투여 과거력과 환부사진 등 SALT 산출근거도 제출해야 한다.

복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려해 중증 원형 탈모증에 대한 바리시티닙 급여기준을 확대한다"고 설명했다.

기존 전액본인부담 환자도 경과규정 마련

이미 고시 시행일 이전부터 허가사항 범위 내에서 전액본인부담으로 바리시티닙을 투여 중인 환자에 대한 경과규정도 별도로 마련됐다.

경과규정에 따르면 7월 1일 이전부터 바리시티닙을 투여 중인 환자는 투여 시작 시점에 새 급여기준상 투여대상에 해당했다는 점을 객관적 자료로 입증해야 한다. 고시 시행일 기준 투여기간이 36주를 넘은 경우에는 36주차 평가결과도 함께 제출해야 한다. 

다만 이를 입증하기 어려운 경우에는 고시 시행 시점 평가 결과를 제출하도록 했다. 이들 환자의 급여 인정기간은 고시 시행일부터 최대 2년이다.

누칼라오토인젝터주, 안정 환자도 최대 8~12주분까지 인정

메폴리주맙 주사제인 누칼라오토인젝터주의 장기처방 기준은 강화된다. 현행 기준은 퇴원 또는 외래의 경우 최대 8~12주분까지 처방할 수 있고, 최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병활동도를 보이며 부작용이 없는 환자는 최대 24주분까지 인정했다.

개정안은 이를 퇴원 또는 외래 시 최대 4주분으로 줄이고, 6개월 이후 안정 환자도 최대 8~12주분까지만 인정하도록 변경했다. 복지부는 “장기 처방 시 발생할 수 있는 모니터링 공백을 최소화하고, 타 생물학적 제제와의 장기처방 기준 형평성과 일관성을 위해 변경한다”고 했다.

자큐보, 위궤양에 급여 확대...시스폴점안액·브리베타정 신규 등재 반영

소화성궤양용제인 자스타프라잔 경구제 자큐보정 20mg 등의 급여기준도 확대된다. 현재는 미란성 위식도역류질환 치료에 급여가 인정되지만, 개정안은 ‘위궤양의 치료’를 추가했다.

복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 위궤양에 급여를 확대한다"고 밝혔다.

일회용 인공누액제 급여기준에는 폴리에틸렌글리콜 400·프로필렌글리콜 복합제 성분의 시스폴점안액이 새로 반영된다. 해당 성분은 눈물대치제 계열로 분류되며, 기존처럼 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내 1종만 급여 인정된다.

경구용 항뇌전증약 일반원칙도 정비된다. 브리베타정 등 29품목 신규 등재 예정에 따라 각 약제별 허가사항 범위 내에서 급여기준을 적용한다는 문구가 명확해진다.

한편 이번 개정안에 대한 의견제출 기간은 오는 22일까지다.