올해 독감백신 2740만 명분 출하 준비…“10~11월 접종 차질 없게 지원”

식약당국이 올해 하반기 독감백신의 안정적인 공급을 위해 약 2740만 명분 규모의 국가출하승인 준비에 착수했다.

국내 주요 백신 제조사와 글로벌 제약사 제품 14개 품목에 대한 국가출하승인이 예정된 가운데, 제조·수입사를 대상으로 설명회를 열고 출하승인 절차와 자료 제출 기준 등을 사전 안내할 예정이다.

식품의약품안전처는 12일 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별 시험검사와 품질자료 검토를 거쳐 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲질병관리청의 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획 등이 안내된다.

지난해보다 늘어난 공급 규모…2745만 명분 승인 예상

식약처는 올해 약 2745만 명분의 독감백신이 국가출하승인을 받을 것으로 전망했다. 이는 2024년 2581만 명분, 2025년 2550만 명분보다 증가한 규모다. 독감 예방접종 수요에 대비해 공급 여력을 확대하려는 움직임으로 풀이된다.

올해 국가출하승인 대상은 국내 제조 8개 품목과 수입 6개 품목 등 총 14개 품목이다.

국내 제조 품목은 GC녹십자의 '지씨플루프리필드시린지주', '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지', 보령바이오파마의 '보령플루V백신주(프리필드시린지)', '보령플루VIII-TF주(프리필드시린지)', SK바이오사이언스의 '스카이셀플루프리필드시린지', 일양약품의 '일양플루백신프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스플루PF주', '코박스셀플루프리필드시린지' 등이다.

수입 품목은 시퀴러스코리아의 '플루아드프리필드시린지', '플루셀박스프리필드시린지', GSK의 '플루아릭스프리필드시린지', 사노피-아벤티스코리아의 '박씨그리프주', '에플루엘다프리필드시린지', 한국아스트라제네카의 비강분무형 백신 '플루미스트인트라나잘스프레이'가 포함됐다.

WHO 권고 따른 3가 백신 체계 정착

올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 A형 독감바이러스 2종(H1N1, H3N2)과 B형 바이러스 1종(빅토리아 계통)을 포함한 3가 백신이 주로 공급될 예정이다. 지난해에 이어 올해도 3가 백신 체계가 유지되면서 국가예방접종사업(NIP)과 민간시장 공급이 진행될 전망이다.

특히 국내 제조 품목 가운데서는 GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 한국백신 등 주요 업체들이 공급을 담당하게 되며, 고령층 대상 면역증강 백신인 플루아드와 세포배양 백신인 플루셀박스, 비강분무형 백신 플루미스트 등 차별화된 제품들도 포함돼 접종 대상별 선택지가 확대될 것으로 보인다.

식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장기간인 10~11월에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.