CSO 제도 개선안 하반기 도출목표 추진..."하청 관계까지 조사대상"

CSO(의약품 판매촉진영업 위탁업체) 제도개선 실행 방안이 하반기로 이월될 것으로 보인다. CSO 실태조사 결과에 입각한 실효성 있는 규제 정책이 나올지 제약바이오업계 이목이 집중되고 있다.

7일 업계에 따르면, 보건복지부는 8일까지 제약사 대상 CSO 실태조사 자료 제출을 마감하고 분석작업에 착수한다.

앞서 복지부는 5월 29일까지 CSO 자료제출을 정했으나 업체 요구를 수용해 자료제출 마감기간을 일주일 연장했다.

제약사는 약사법 제47조 2에 따라 작성 보관하고 있는 CSO 관련 의약품 판매촉진 업무 위탁 계약서 및 해당 계약에 대한 재위탁 통보서 일체를 복지부에 제출해야 한다.

복지부는 불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절을 국가 정상화 프로젝트 1차 개선과제로 선정했다.

복지부는 CSO 양성화와 투명화를 위해 제도 미비 사항을 보완하고, 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정 마련을 예고한 상태이다.

CSO는 1만 8000개에 달하는 것으로 알려졌으나 대규모 실태조사는 이번이 처음이다.

국내 제약사는 품목 또는 지역별 CSO와 계약을 체결하고 있어, 1개 제약사가 다수 CSO에 판매와 영업을 위탁한 사례도 적지 않다.

제약사의 CSO 관련 자료가 방대할 수밖에 없다.

복지부는 제도개선의 근거 자료가 된다는 점에서 면밀히 들여다본다는 입장이다.

하지만 업계 일각에서는 CSO 계약서만으로 한계가 있다는 지적이다.

제약사가 CSO와 계약한 후 해당 CSO는 다른 CSO에 판매 영업 하청을 주는 사례가 적지 않다는 시각이다.

복지부는 기우라고 일축했다.

약무정책과 공무원은 "제약사와 CSO 모두 약사법상 의약품 판매촉진 자료를 제출하도록 규정하고 있다. 상호 간 맺은 계약서 뿐 아니라 CSO가 다른 CSO에 하청을 준 사례도 해당 제약사에 보고해야 한다"면서 "CSO 업체 간 하청 상황을 명확히 알 수 없지만 자료 검증과 분석 과정에서 문제가 있다면 해당 제약사와 CSO에 자료를 요청할 수 있다"고 말했다.

특히 제약사가 CSO 계약서를 고의적으로 누락하거나 제출하지 않은 경우 엄정한 처벌 기준을 부과한다는 방침이다.

약사법에 따라 정당한 사유 없이 복지부 자료제출을 거부할 경우 시정명령에 이어 1년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금을 부과할 수 있다.

약무정책과 공무원은 "8일까지 CSO와 계약을 맺은 모든 제약사는 자료를 제출할 것으로 기대한다. 자료를 고의로 제출하지 않을 경우 법에 입각해 1차 시정명령에 이어 처벌을 고려할 수 있다. 제출자료 분석 과정에서 복지부가 추가 자료를 요청하는 상황도 발생할 수 있다. 이는 자료제출 거부와 무관하다. 자료 분석과 내부 심의 과정을 감안하면 CSO 제도개선 방안에 다소 시일이 필요할 것 같다"고 강조했다.

복지부는 6월과 7월 제약사의 CSO 관련 자료 분석을 마무리한다는 목표이다. 방대한 자료 분량과 약무정책과 투입 인력을 감안해 필요하면 심사평가원과 공조 체계도 고려하고 있다.