줄이은 제약사 등 행정처분…대우제약 임상 정지·켄뷰 과징금 1억8천만원

식약당국이 최근 제약사와 의약외품업체를 대상으로 한 행정처분 내역을 잇달아 공개했다. 처분 대상에는 대우제약, 바이넥스, 라이트팜텍, 퍼슨, 지피테라퓨틱스, 제뉴원사이언스, 대한약품공업, 제이텍바이오젠, 안국약품, 파마리서치, 켄뷰코리아 등이 포함됐다.

위반유형은 임상시험 관리 위반부터 제조·품질관리 기준 미준수, 원료 시험기록 관리 부적정, 의약품 공급내역 보고 위반, 마약류 양도 승인 절차 미이행, 의약외품 광고업무정지 기간 중 광고 수행 등으로 다양했다.

31일 식품의약품안전처가 공개한 업체별 위반 유형 및 처분내역을 보면, 먼저 대우제약은 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 식약처는 대우제약이 안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 3상 임상시험에서 임의로 맹검을 해제하고, 승인받지 않은 모집공고를 게재한 것으로 봤다.

이에 따라 해당 임상시험에 대해 2026년 6월 1일부터 8월 31일까지 3개월간 업무정지 처분을 내렸다. 이번 처분은 1차 처분이다.

라이트팜텍도 임상시험 관련 처분을 받았다. 식약처는 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 위반을 이유로 라이트팜텍에 경고 처분을 내렸다. 이 역시 1차 처분이다.

제조·품질관리 위반도 다수 확인됐다. 바이넥스는 두 건의 처분을 받았다. 우선 ‘펜디씬정’ 완제품 시험 시 사용한 장비를 사용한 뒤 장비 사용 대장을 작업과 동시에 작성하지 않은 사실이 적발돼, 해당 품목인 펜디씬정(펜디메트라진타르타르산염)에 대해 2026년 6월 1일부터 6월 15일까지 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

또 의약품 원료 입고시험 과정에서 입고 대상 원료를 칭량한 뒤 결과지 출력 이상이 발생하자, 재출력을 위해 제3의 물건으로 칭량하고 그 결과지를 품질관리기록서에 첨부한 사실도 확인됐다. 이에 따라 미리놀캡슐(아세틸시스테인)은 2026년 5월 26일부터 7월 10일까지 제조업무정지 1개월 15일 처분을 받았다.

제뉴원사이언스는 변경 미허가와 기준서 미준수로 처분 대상에 올랐다. 식약처는 파리에트정10밀리그램에 대해 변경 미허가와 기준서 미준수를 이유로 2026년 5월 26일부터 7월 10일까지 제조업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다. 타미날서방캡슐0.4밀리그램은 기준서 미준수 관련 품목으로 분류돼 2026년 5월 26일부터 6월 25일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

안국약품은 의약품 제조 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 해야 하지만, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 제형인 정제에 대해 2026년 5월 22일부터 6월 5일까지 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

대한약품공업은 ‘대한관류용멸균생리식염수’와 ‘멀티플렉스페리주’ 제조 과정에서 제조관리기준서, 제품표준서 등 기준서와 지시서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다. 또 ‘대한관류용멸균생리식염수’가 회수대상의약품으로 의심되는 경우 즉시 판매중지 등 필요한 조치를 해야 했지만 이를 이행하지 않은 사실도 처분 사유에 포함됐다.

파마리서치는 원료의약품 ‘자하거추출물’의 용기·포장에 사용기한을 기재하지 않고, 제품명과 저장방법을 한글로 표시하지 않은 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 품목에 대해 2026년 5월 29일부터 7월 5일까지 판매업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.

또 의약품 ‘자닥신주’에 대해서는 의약품 수입자 준수사항 중 품질검사 위반이 확인돼, 2026년 5월 29일부터 8월 28일까지 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

유통·공급·마약류 관리 위반도 처분 대상에 포함됐다. 퍼슨은 의약품 공급내역 보고 등 규정을 위반해 안티스타나잘연고(무피로신칼슘수화물)에 대해 2026년 5월 29일부터 6월 28일까지 판매업무정지 1개월 처분을 받았다.

지피테라퓨틱스는 품질관리 목적의 시험을 위탁하기 위해 마약류를 양도하면서 사전 양도 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 식약처는 마약류수출입업자 업무정지 6개월 처분을 내렸고, 처분 기간은 2026년 5월 26일부터 11월 25일까지다.

제이텍바이오젠은 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매한 사실이 적발됐다. 이에 따라 수입품목 ‘예나스테론주(테스토스테론에난테이트)’에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 갈음해 과징금 75만원이 부과됐다.

의약외품 분야에서는 켄뷰코리아가 광고업무정지 기간 중 광고업무를 수행한 사실로 고액 과징금 처분을 받았다. 대상 품목은 리스테린액 내추럴시트러스, 후레쉬버스트, 쿨민트, 쿨민트마일드, 토탈케어검케어마일드, 쿨민트마우스워시와 리스테린토탈케어헬씨브라이트액이다.

식약처는 이들 품목에 대한 광고업무정지 6개월 처분에 갈음해 과징금 1억8,180만원을 부과했다.