신약 연구개발 첫 단계 국내 임상시험 늘었을까…6월 실태조사 '착수'

국내 제약바이오업계 신약 연구개발 첫 단계인 임상시험 얼마나 늘었을까.

27일 보건의료계에 따르면, 국가임상시험지원재단은 '2026년 임상시험 산업 실태조사 협조 요청' 공문을 의료기관과 제약바이오기업 등에 전달했다.

보건복지부 산하 공공기관인 국가임상시험지원재단은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제18조 2항, 제19조에 따라 국내 임상시험 활성화를 위한 정책적 기초자료 수집을 위해 매년 실태조사를 시행하고 있다.

올해 조사기간은 6월 1일부터 7월 24일까지 8주간이며, 국내 소재 제약사와 CRO(임상시험 수탁기관), 임상시험 실시기관 등을 대상으로 온라인 설문으로 진행된다.

제약사는 매출과 R&D 규모, 인력 현황, 임상시험 수행 현황, CRO 이용 만족도 등을, CRO는 매출과 R&D 규모, 인력 현황 그리고 주요 제공 서비스와 임상시험 수행 현황 등 조사문항에 답해야 한다.

식품의약품안전처 지정 임상시험 실시기관의 경우, 인력 현황과 임상시험 수행 현황 등이다.

재단 측은 설문조사 이후 결과 분석을 통해 10월 중 결과 보고서를 공개할 예정이다.

2024년 기준, 임상시험은 총 746건이 승인됐다.

다국가 임상이 372건(50%)으로 가장 많고, 국내 임상 292건(39%), 연구자 임상 83건(11%) 순이다.

제약사별 한국엠에스디가 36건, 한국아스트라제네카 22건, 애드파마 19건, 한국애브비 17건, 보령 15건, 한국GSK와 사노피아벤티스코리아, 한국얀센 각 12건, 대원제약과 종근당 각 10건 등으로 집계됐다.

효능군별로 살펴보면, 항암 276건으로 최다를 기록했으며 내분비계 115건, 심혈관계 95건, 중추신경계 51건, 호흡기계 39건, 소화기계 36건, 감염병 29건, 피부질환 28건, 근골격계 18건, 비뇨생식 16건, 면역억제제 15건, 혈액 4건 및 기타 25건 순이다.

항암제 임상시험을 자세로 보면, 폐암 58건과 고형암 56건으로 가장 많고 위 식도암 및 유방암 각 20건, 대장암과 직결장암 13건, 두경부암 12건, 자궁암 11건, 전립선암 10건, 간암과 담도계암 그리고 난소암과 난관암 및 췌장암 등이 각 9건을 기록했다.

임상시험 실시기관은 서울대병원 287건, 세브란스병원 274건, 서울아산병원 264건, 삼성서울병원 257건, 서울성모병원 152건, 분당서울대병원 142건, 고대안암병원 83건, 국립암센터 80건, 고대구로병원 73건, 아주대병원 71건 등 상위를 차지했다.

국내 제약사 총 매출액 31조 5281억원 중 R&D 비용은 3조 9121억원으로 12.4%이다.

국내 임상시험은 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 782건, 2024년 747건 등 둔화세를 보이고 있다.

국가임상시험지원재단 측은 "정부 및 유관기관에서 제공한 정보만으로 임상시험에 특화된 구체적 시장 규모 및 인력 현황을 파악하는 데 한계가 있다. 국내 임상시험 시장 규모 파악 및 업계 요구사항 등을 반영한 조사를 수행해 정부 지원 정책 기반 자료로 활용할 계획"이라고 말했다.