"준혁신형 제약 고시로 간다"…법제처 혁신형 제약 인증 심의결과 '준용'

중소 제약사들이 기다리는 준혁신형 제약기업 신설은 법령이 아닌 고시로 가닥을 잡았다.

다음달 혁신형 제약기업 인증 개정안에 대한 법제처 안건 상정 후 심의 결과를 준용해 준혁신형 제약기업 선정기준 논의가 빠르게 진행될 전망이다.

26일 보건복지부에 따르면, 준혁신형 제약기업 업무를 제약바이오산업과에 일임하고 고시에 의한 선정기준을 마련하기로 방침을 정했다.

앞서 복지부는 준혁신형 제약기업 담당 업무를 놓고 적잖은 내홍을 겪었다.

건강보험정책국 보험약제과와 보건산업정책국 제약바이오산업과 중 누가 맡을지 묘한 신경전이 벌어진 것이다.

복지부는 제약산업 육성 차원에서 혁신형 제약기업 인증을 맡고 있는 제약바이오산업과에서 준혁신형 제약기업을 담당하는 것으로 입장을 정리한 것으로 전해졌다.

다만, 준혁신형 제약기업을 혁신형 제약기업과 유사한 인증제로 가는 것은 물리적, 시간적 무리가 있다고 판단하고 관련 고시를 마련하는 절차를 밟기로 했다.

혁신형 제약기업과 동일한 인증제를 적용하기 위해서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 개정이 필요하다.

내년 1월 시행까지 물리적, 시간적 한계가 있다.

준혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 약가 50% 우대와 기등재약 약가 인히 조정 시 한시적 특례 등 인센티브가 부여된다.

중소 제약사 입장에서 준혁신형 제약 선정기준을 기다리는 이유이다.

하지만 선정기준은 8월 이후에나 윤곽이 잡힐 것으로 예상된다. 혁신형 제약기업 인증 개정안의 법제처 심의가 마무리돼야 준혁신형 제약기업 선정기준을 마련할 수 있기 때문이다.

제약바이오산업과 공무원은 "준혁신형 제약기업 업무를 우리 과에서 담당하게 됐다. 법률이 아닌 고시로 선정기준을 마련할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증 개정안의 법제처 심의를 마쳐야 준혁신형 제약기업 기준을 마련할 수 있을 것"이라며 "동시에 진행하는 것으로 8월을 목표로 삼고 있지만 내부 심의와 법제처 심의 시기를 단정하기 어렵다"고 말했다.

담당 공무원은 "혁신형 제약기업에서 탈락한 업체가 준혁신형 제약기업 지원을 허용하는 문제는 내부 논의가 필요하다. 준혁신형 제약기업 선정 시 도덕성 잣대인 리베이트 행정처분 업체 문제 역시 법제처 심의 결과에 따라 준용될 가능성이 높다"고 덧붙였다.