경구용 파클리탁셀 ‘리포락셀액’, 유방암 1차 치료 적응증 추가 획득

대화제약의 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’이 유방암 1차 치료 영역으로 사용 범위를 넓혔다. 기존 정맥주사 방식의 택산 계열 치료제와 달리 먹는 제형이라는 점에서 환자 편의성과 치료 접근성 개선 효과가 기대된다.

대화제약은 리포락셀액이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증 추가 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 허가로 리포락셀액은 기존 적응증에 더해 HER2 음성 유방암 1차 치료 옵션으로 확대됐다. HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 약 80%를 차지하는 주요 영역으로, 1차 치료 단계에서 어떤 치료전략을 선택하느냐가 이후 치료 성과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

리포락셀액은 경구용 파클리탁셀 제제다. 기존 정맥주사 파클리탁셀과 달리 장시간 주입이 필요하지 않고, 과민반응 예방을 위한 스테로이드·항히스타민제 등 전처치 부담을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. 회사 측은 유방암 치료에서 널리 사용되는 택산 기반 치료에 경구 제형이라는 새 선택지를 제시했다는 데 의미가 있다고 설명했다.

이번 허가의 근거는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 다국가·다기관·무작위배정·오픈라벨 3상 OPTIMAL 연구다. 이 연구에서 리포락셀액은 정맥주사 파클리탁셀 대비 사전에 정한 비열등성 기준을 충족했다.

주요 유효성 결과를 보면 리포락셀액 투여군의 중앙값 무진행생존기간은 10.0개월로, 정맥주사 파클리탁셀 투여군 8.5개월보다 길었다. 위험비는 0.869였다. 중앙값 전체생존기간은 리포락셀액 32.6개월, 정맥주사 파클리탁셀 31.8개월이었다. 객관적반응률은 각각 43.3%, 38.8%, 질병통제율은 89.2%, 84.4%로 나타났다.

안전성 측면에서는 이상반응 양상에 차이가 있었다. 리포락셀액 투여군에서는 호중구감소증이 81.6%로 정맥주사 파클리탁셀 투여군 59.3%보다 높았다. 발열성 호중구감소증도 리포락셀액 6.1%, 정맥주사 파클리탁셀 0.8%로 나타났다. 위장관 이상반응인 오심·설사·구토도 리포락셀액 투여군에서 더 흔했지만, 대부분 1~2등급의 경증으로 대증치료를 통해 관리 가능한 수준이었다.

반면 말초신경병증은 리포락셀액 37.9%, 정맥주사 파클리탁셀 48.3%로 정맥주사군에서 더 많이 보고됐다. 과민반응도 리포락셀액 0.7%, 정맥주사 파클리탁셀 2.7%였다. 치료 관련 사망은 리포락셀액 투여군에서 0건, 정맥주사 파클리탁셀 투여군에서 1건 보고됐다.

대화제약 관계자는 “이번 식약처 허가로 리포락셀액이 유방암 1차 치료에서 새로운 선택지로 자리매김할 수 있는 계기를 마련했다”며 “환자 중심의 치료 혁신을 위해 외삽을 통한 적응증 확대와 글로벌 개발을 지속하겠다”고 말했다.

한편 대화제약은 앞으로 국내외 추가 적응증 확대, 글로벌 파트너십 기반 허가 전략, 실사용근거 축적 등을 통해 리포락셀액의 경쟁력을 강화할 계획이다. 회사는 자체 혁신 플랫폼 기술인 DHLASED와 DH-TDDS를 기반으로 국내외 시장 확대도 추진한다.