약가유연계약제 내달 시행…약제비 청구·약가파일 체계 전면 개편

오는 6월부터 약가유연계약제가 적용되면서 요양기관의 약제비 산정·수납·청구 기준이 바뀐다. 약가유연계약 적용 약제는 보건복지부 고시에 등재된 ‘상한금액표 금액’이 아니라 국민건강보험공단과 제약사가 별도로 합의한 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 약제비를 산정해야 한다. 환자 본인부담금 역시 별도합의 상한금액을 기준으로 계산된다.

제도 시행에 앞서 약가파일 제공 방식도 개편된다. 별도합의 상한금액은 요양기관과 청구소프트웨어 업체 등 인가자에게만 제공되며, 환자·제약사·도매상 등 비인가자는 해당 금액을 확인할 수 없다. 대신 약가유연계약 적용 여부와 고시 상한금액은 공개 목록을 통해 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 약가유연계약제 시행 안내와 질의응답을 통해 6월 적용에 따른 요양기관, 청구소프트웨어 업체, 의약품 도매상 등의 업무 유의사항을 제시했다.

“환자 접근성 높이고 국내개발 약제 경쟁력 강화”

10일 심사평가원에 따르면 약가유연계약제는 신약 등 약제의 환자 접근성을 높이고 국내개발 의약품의 대외 경쟁력을 강화하기 위해 도입됐다.

심사평가원은 Q&A에서 “신약 등 약제의 환자 접근성 제고 및 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 강화를 위한 제도”라고 설명했다.

기존 약가환급제, 즉 위험분담제는 환자가 본인부담금을 먼저 낸 뒤 사후 환급 절차를 거쳐야 하는 등 행정절차에 따른 불편이 있었다. 약가유연계약제는 이런 불편을 줄이기 위해 마련됐다.

운영 방식은 국민건강보험공단과 제약사가 의약품의 ‘상한금액표 금액’과 ‘별도합의 상한금액’에 대해 계약을 체결하고, 심사평가원이 정보시스템을 통해 요양기관 등에 별도합의 상한금액을 안내하는 구조다.

심사평가원은 “건강보험심사평가원이 정보시스템을 통해 요양기관 등에 약제비 산정을 위한 ‘별도합의 상한금액’을 안내함으로써 환자의 불편을 최소화하기 위해 도입됐다”고 밝혔다.

여기서 상한금액표 금액은 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 고시된 금액이다. 별도합의 상한금액은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 공단과 제약사 간 별도의 합의가 이뤄진 상한금액으로, 실제 건강보험 청구·심사·지급 때 기준 가격으로 사용된다.

신약·희귀약·첨단바이오·개량신약 등 대상

별도 상한금액 협상 대상 약제는 보건복지부 공고에서 정하고 있다. 대상은 먼저 「약사법」 제2조 제8호에 따른 신약 또는 신약에 준하는 약제다. 신약으로 허가받은 이력이 확인된 의약품, 자료보호의약품 목록에 수재된 의약품 또는 재심사기간이 부여된 의약품, 「의약품동등성시험기준」에 따라 대조약으로 지정된 의약품이 포함된다.

또 이들 의약품의 허가업체와 동일한 업체가 보유한 동일 성분, 타 함량, 타 제형 의약품도 대상에 포함된다. 「약사법」 제2조 제18호에 따른 희귀의약품도 대상이다. 다만 대조약과 의약품동등성시험 등을 통해 허가받은 희귀의약품은 제외된다.

이와 함께 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」상 개량신약, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」상 개량생물의약품, 동등생물의약품도 적용 대상에 포함된다. 다만 「약제의 결정 및 조정 기준」에 따라 제조업자 등이 이행할 조건, 즉 위험분담제가 부과된 약제는 대상에서 제외된다.

제약사가 약가유연계약을 신청하려면 국민건강보험공단 약제관리실 신약관리부에 신청하면 된다.

5월18일부터 약가파일 제공 방식 변경

심사평가원은 6월 시행에 따른 적용 약가파일 사전 제공을 위해 5월18일부터 약가파일 제공 방식을 변경한다고 안내했다. 적용 약가파일 제공 예정일은 5월21일 오전이다.

기존에는 약가파일이 별도 제한 없이 공개됐다. 그러나 앞으로는 별도합의 상한금액 안내 대상이 요양기관과 청구소프트웨어 업체로 제한된다. 이에 따라 약가파일 공개 범위도 요양기관과 청구소프트웨어 업체에 한정된다.

인가자에게 제한된 정보를 제공하기 위해 공동인증서 로그인도 필수다.

조회 경로도 바뀐다. 기존에는 심사기준종합서비스 내 청구관련기준, 즉 마스터파일에서 제공됐지만, 앞으로는 요양기관 업무포털에 공동인증서로 로그인한 뒤 심사기준종합서비스 내 신설되는 ‘약제청구관련기준(약가파일)’에서 확인해야 한다.

파일 구성도 달라진다. 청구소프트웨어용 약가파일에는 상한가 칼럼에 약가유연계약 적용 약제의 별도합의 상한금액이 반영된다. 기존 약가파일 형식과 동일한 구조다.

참고용으로는 요양기관과 청구소프트웨어 업체 대상 인가자용 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 엑셀 파일이 제공된다. 이 파일에는 상한금액표 금액과 별도합의 상한금액이 모두 표기된다.

심사평가원은 “현재 제공 중인 약가파일과 동일한 형식으로 적용 약가파일을 제공할 예정이므로 청구소프트웨어 업체에서 별도의 프로그램 개발은 원칙적으로 필요하지 않다”고 밝혔다.

적용 여부는 ‘비고’ 확인…별도 금액은 인가자만 열람

약가유연계약 적용 약제인지 여부는 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 비고란에서 확인할 수 있다.

요양기관과 청구소프트웨어 업체는 요양기관 업무포털에서 약제청구관련기준 약가파일을 통해 확인한다. 인가자용 파일에는 ‘별도합의 상한금액’과 ‘상한금액표 금액’이 모두 표기된다.

비인가자는 심사평가원 누리집의 제도·정책, 약제기준정보, 목록표, 약제급여목록에 업로드되는 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」를 통해 확인할 수 있다. 다만 비인가자에게는 상한금액표 금액만 표기된다.

심사평가원은 Q&A에서 “보건복지부 공고 제2026-348호에서 별도 합의된 약제의 상한금액을 요양기관, 청구SW업체에 한해 안내하도록 하고 있다”고 설명했다.

따라서 환자, 제약사, 도매상 등은 별도합의 상한금액을 확인할 수 없다. 이들은 약가유연계약 적용 여부와 상한금액표 금액만 공개 경로를 통해 확인할 수 있다.

요양기관이 환자나 일반 국민 등에게 약가 정보를 안내하거나 민원에 응대해야 하는 경우에도 공개용 약제급여목록표를 활용해야 한다.

구입약가 산정도 별도합의 상한금액이 기준

약가유연계약 적용 약제는 구입약가 산정 방식도 달라진다. 심사평가원은 Q&A에서 “약제의 구입약가는 분기별 가중평균가격에 따라 산정하되, 분기 가중평균가격이 ‘별도합의 상한금액’을 초과하는 경우에는 ‘별도합의 상한금액’을 구입약가로 산정해야 한다”고 밝혔다.

예를 들어 고시된 상한금액표 금액이 1000원, 별도합의 상한금액이 800원, 분기 구입 가중평균가가 900원이라면 구입약가는 별도합의 상한금액 범위 내인 800원으로 산정한다.

반대로 상한금액표 금액이 1000원, 별도합의 상한금액이 800원, 분기 구입 가중평균가가 700원이라면 별도합의 상한금액 범위 내에서 분기별 가중평균가인 700원을 적용한다.

환자 본인부담금도 별도합의 상한금액 기준으로 산정된다. 심사평가원은 “사후환급 신청 등 환자불편 최소화를 위해 환자 본인부담금은 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 산정된다”고 안내했다.

이는 기존 위험분담제와 달리 환자가 사후 환급을 신청해야 하는 절차를 줄이고, 요양기관 청구 단계에서 실제 기준 가격을 반영하도록 한 조치다.

요양기관 매입단가 확인 필요…도매상도 납품 혼선 주의

요양기관은 약가유연계약 적용 약제를 구매할 때 매입 단가 설정에 주의해야 한다. 심사평가원은 “요양기관은 약가유연계약제 적용 약제 구매 시 ‘별도합의 상한금액’ 이하로 매입 단가가 올바르게 설정되었는지 확인해야 한다”고 안내했다.

의약품 도매상도 유의사항을 확인해야 한다. 심사평가원은 “의약품 도매상은 약가유연계약제 적용 약제에 대해서는 ‘별도합의 상한금액’이 요양급여비용, 즉 약제비 산정의 기준이 됨을 주의하고, 요양기관 납품 시 혼선이 생기지 않도록 협조해야 한다”고 밝혔다.

또 요양기관과 청구소프트웨어 업체에는 별도합의 상한금액의 사용 범위도 제한된다고 안내했다. 별도합의 상한금액은 요양급여비용 청구와 심사 업무를 위해 요양기관과 청구소프트웨어 업체에 한해 제공되는 정보다. 따라서 약제비 산정 목적 외 다른 용도로 사용하거나 외부에 유출·노출해서는 안 된다.

약가파일·계약·운영 총괄 문의처 구분

문의 창구도 업무별로 구분됐다. 약가파일 제공 및 약제급여목록 관리는 건강보험심사평가원 약제관리실 약제관리부가 담당한다. 약가유연계약 신청과 계약 체결은 국민건강보험공단 약제관리실 신약관리부가 맡는다.

제도 운영 총괄은 보건복지부 보험약제과가 담당한다. 심사평가원은 “본 안내문의 내용을 숙지해 약제비 산정 등 업무에 차질이 없도록 협조해 달라”고 당부했다.