고난도 심실 보조장치 치료술, 급여 신청 16건 중 2건 '불승인' 이유는

사전 승인제도 대상인 고난도 수술인 심실 보조장치 치료술(VAD) 급여 신청 16건 중 2건이 불승인됐다.

6일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 4월 실시한 진료심사평가위원회 심의 사례를 공개했다.

눈에 띄는 사례는 고난도 수술인 심실 보조장치 치료술 요양급여 대상 여부로 16개 사례 중 2개 사례가 불승인됐다.

심실 보조장치 치료술은 보건복지부의 요양급여 기준 고시에 의거 사전 승인제도로 이뤄진다.

실시기관은 심실 보조장치 치료술 대상자 사전 승인 신청에 대한 대상자로 결정하는 결과 통보 후 3개월 이해 치료술을 실시해야 한다. 다만, 3개월을 경과하여 실시하고자 하는 경우 재심의를 신청해야 한다.

이식형 좌실실 보조장치 치료술은 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매년 1년마다 임상자료를 심사평가원에 제출해야 하고, 체외형 심실 보조장치 치료술은 시술 후 3개월, 이후 퇴원 시까지 매 3개월마다 동일한 자료를 제출해야 한다.

불승인 사례는 73세 남성의 심근병증 환자로 부정맥 심근병증에 의한 심부전 진단 후 ICD 삽입 및 약물치료를 시작했고, 최근 1년간 심부전 증상 악화로 3회 입·퇴원 이력이 있으며, 올해 1월 부종 및 호흡곤란 악화로 입원 치료를 시작했다. 

NYHA class Ⅲ, INTERMACS 3 등의 소견 확인되어 심실 보조장치 치료술 요양급여 승인 신청헸다.

심사평가위원회는 해당 기관 협진 기록 상 2025년 11월 입원 시점과 동일하게 심한 우심부전 등으로 이식형 좌심실 보조장치 삽입이 부적합하다고 판단한 기록이 있고, 현재 환자의 심기능이 좌심실부전에 의한 결과임이 명확히 입증되지 않아 LVAD 적응증 중 하나 이상에 해당한다고 판단하기 어렵다고 의견을 모았다.

또한 혈변 후 대장 내시경 검사 결과 등이 첨부되지 않아 금기증 중 장기적 항응고 치료 불가한 경우를 완전히 배제하기 어렵고, 사회사업실 기록상 가족이 VAD 삽입 후 관리가 어려워 심장 이식을 선호한다는 점 등을 종합적으로 고려했다.

심사평가위원회는 현 시점에서 심실 보조장치 치료술을 시행하는 것이 적합하지 않다고 판단해 요양급여 대상으로 승인하지 않았다. 아울러 심한 우심실부전이 동반되어 있으므로 심장이식을 기다려보는 것이 좋겠다는 위원회 의견이 있었다.

불승인 다른 1건은 59세 남성의 확정성 심근병증 환자로 지난해 12월 기침 증상으로 연고지 병원에서 치료를 받았으나 호전되지 안아 올해 1월 심부전 진단 후 약물치료를 시작했다. 하지만 폐부종 및 흉수 악화로 해당 기관으로 전원되어 입원 치료를 시작해 NYHA class Ⅳ, INTERMACS 3 등의 소견 확인되어 심실 보조장치 치료술 요양급여 승인을 신청한 사례이다.

심사평가위원회는 환자의 치료 결과, 심장 MRI 등 검사 결과를 고려할 때 비가역적 말기 심부전 상태로 판단하기 어려워 요양급여 적응증에 해당된다고 판단할 수 없다고 결론을 내리고 요양급여 대상으로 승인하지 않았다.

심사평가원은 "심실 보조장치 치료술 요양급여 기준 관련 고시에 따라 대상자가 요양급여 기주에 해당하는 경우 요양급여로 인정하고 있다"면서 "사전승인 대상자로 결정하는 결과 통보 후 3개월 이내 치료술을 실시해야 하며, 시술 후 30일 이내 심사평가원에 관련 임상자료를 제출해야 한다"고 말했다.