전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’ 시판 승인

국내에서 개발된 전립선암 진단용 방사성의약품 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’이 시판 허가됐다. 43번째 국내 개발 신약이다.

식품의약품안전처는 전립선암 진단용 방사성의약품인 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 지난 4월30일 허가했다고 4일 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성의약품이다. 전립선암에서 과발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 기전을 갖는다.

이 의약품은 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에서 보다 정확한 병변 확인을 통해 치료 방향 설정에 도움을 줄 것으로 기대된다.

이번 품목은 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가됐다. 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀이 구성됐으며, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대해 우선 심사가 진행됐다. 또한 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 개최해 업체와 긴밀히 소통하면서 신속하게 허가를 완료했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.