“임상서 치료로”…희귀 림프종에 첨단재생의료 첫 승인

첨단재생의료 분야에서 첫 실제 환자 치료 사례가 승인되며, 그간 임상연구 중심에 머물렀던 재생의료가 의료현장 치료 단계로 진입했다.

보건복지부는 23일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과해 ‘첨단재생의료 치료 1호’로 적합 의결됐다고 밝혔다.

이번 승인으로 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 접근이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.

EBV 연관 고위험 혈액암…새 치료 타깃 부상

이번 치료는 항암치료 이후 완전관해 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다.

이 질환은 EBV와 밀접한 관련이 있는 공격적 혈액암으로, 재발률이 높고 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 특징을 보인다. 이에 따라 재발을 억제하고 장기 생존을 유도할 수 있는 치료법 개발 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

치료는 환자 본인의 면역세포를 활용한 ‘자가 EBV 특이 T세포’를 투여하는 방식으로 진행된다. 체내에 남아 있을 수 있는 미세 암세포를 제거해 재발을 억제하는 것이 핵심이다.

총 12주 동안 8회 투여 방식으로 시행되며, 대상 환자는 15명이다.

이번 사례는 임상시험 결과가 실제 치료로 이어졌다는 점에서도 주목된다. 해당 치료는 2017년부터 2025년까지 48명을 대상으로 진행된 임상 2상 시험 결과를 기반으로 설계됐다. 이후 기획형 규제샌드박스를 통해 치료계획이 신청됐고, 심의위원회의 단계적 검토를 거쳐 최종 적합 판정을 받았다.

비용·급여체계 복합 구조…환자 부담 변수

이번 치료는 약 7600만원 수준의 비용이 책정됐다. 환자는 치료 시작 시 약 4000만원을 우선 부담하고, 이후 5년간 재발이 없을 경우 추가 비용을 납부하는 구조다. 반대로 일정 기간 내 재발이 발생하면 비용을 환불하는 성과 연동형 방식이 적용됐다.

비용 구조를 보면, 인체세포 채취·처리 및 투여 등 첨단재생의료 치료 자체에 해당하는 직접 비용은 비급여로 적용된다. 다만 검사, 입원, 일반 진료 등 치료 과정에서 발생하는 의료비는 통상적인 건강보험 기준에 따라 급여 적용이 가능하다.

또 치료계획 심의 과정에서는 치료의 안전성과 유효성뿐 아니라 비용의 적정성도 함께 검토된다. 유사 치료의 국내외 비용 수준 등을 고려해 판단하는 구조다.

김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “제1호 첨단재생의료 치료 승인으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 승인은 첨단재생의료 치료제도가 실제 의료현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 미충족 의료수요에 대응하기 위해 첨단재생의료 치료가 원활히 실시될 수 있도록 제도 개선과 지원을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

이번 1호 승인으로 첨단재생의료 정책은 연구 중심에서 실제 환자 치료 중심으로 전환되는 분기점을 맞았다. 다만 고가 치료비와 비급여 구조, 규제특례 기반 운영 등은 향후 제도 확산 과정에서 풀어야 할 과제로 남을 전망이다.