은행엽엑스 등 3개 성분 약제 재평가 '확정'…급여 여부 12월 '통보'

은행엽엑스를 비롯한 3개 성분 의약품에 대한 급여 여부 재평가가 전격 실시된다. 재평가 결과에 따라 해당 의약품을 판매 중인 제약사 경영에 적잖은 타격이 예상된다.

보건복지부는 23일 오후 심사평가원 국제전자센터에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '약제 급여적정성 재평가 개편방안'을 보고 안건으로 상정했다.

약제 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도이다.

지난 2020년부터 총 32개 성분을 재평가한 결과, 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외시켰다.

복지부는 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 올해 약제 급여적정성 재평가를 개편 실시한다.

우선, 대상 선정 관련 제도 취지를 고려해 재평가 필요성이 확인된 약제를 재평가 대상으로 선정한다.

재평가 선정 기준은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다.

평가 방식도 임상적, 사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개선한다.

임상적 유용성을 최우선으로 평가해 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료가 혼재된 경우 선별급여를 적용하되, 사회적 요구도를 평가해 본인부담률을 50%와 80% 등으로 차등 적용한다는 방침이다.

새로운 평가체계는 대상 발표와 자료 검토 등의 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다.

올해 개편되는 평가체계 첫 대상은 은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 등 3개 성분이다.

은행엽엑스는 뇌기능 장애 치료와 말초동맥 순환장애 치료 등에, 도베실산칼슘수화물은 혈관 강화와 혈액순환 개선에, 실리마린은 독성 간질환과 만성간염, 간경변 등의 효능을 보이는 약제이다.

은행엽엑스 성분 의약품은 93개 품목으로 3년 평균 청구액은 816억원, 도베실산칼슘수화물 성분 의약품은 41개 품목으로 3년 평균 청구액은 346억원, 실리마린 성분 의약품은 9개 품목으로 3년 평균 청구액은 219억원 등으로 파악됐다.

복지부는 "약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 체계적인 평가와 정비를 지속해 나가겠다"고 말했다.

복지부는 5월 약제 급여적정성 재평가 추진 공고를 시작으로 학회와 전문가 자문 등을 거쳐 올해 12월 1차 평가 결과를 통보할 예정이다. 내년 3월까지 이의신청 및 검토, 사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 심의 등을 거쳐 2분기 중 건강보험정책심의위원회에 최종 결과를 상정할 계획이다.