급여적정성 재평가 첫 타깃, 은행엽엑스·도베실산·실리마린

이른바 '2기 약제급여 적정성 재평가' 대상 성분이 잠정 확정됐다. 은행엽엑스와 도베실산칼슘, 실리마린 등 3개 성분이다.

16일 보건복지부에 따르면 국민건강보험 약가제도 개선방안에서 예고한대로 약제 급여적정성 재평가 방식을 변경해 5월부터 착수할 예정이다.

재평가 대상 선정기준은 '재평가 필요성' 중심으로, 평가방법은 '임상적 유용성' 중심으로, 평가환류는 임상적 유용성 입증 근거 일부 존재 시 사회적 요구도만 판단하는 게 바뀐 재평가 방식의 골자다. 복지부는 이에 기반해 은행엽엑스, 도베실산칼슘, 실리마린 등 3개 성분을 첫 평가대상 약제로 선정했다.

새 재평가 대상 선정기준=선별등재 전후 약제를 모두 포함해 재평가 필요성이 확인된 약제만을 대상으로 선정한다. 복지부는 "선별등재 이전 약제를 대상으로 6년간 재평가를 완료했는데도 제외국 등재 현황 등을 기준으로 선정하는 방식의 적절성에 문제를 제기한 현장 의견을 고려해 선정기준을 변경하게 됐다"고 설명했다.

세부적으로는 복합제는 단일제 평가결과와 연동해 평가하고, 단일제는 염류 및 이성체도 포함한다. 또 투여경로가 상이한 약제는 투여경로별로 대상을 선정한다.

재평가 필요성은 임상적·사회적 측면을 고려하는 데 6가지 유형이 제시됐다.  해당 유형은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲기존에 보고된 적응증과 상충되는 데이터·임상근거가 발표된 경우 ▲국내외 정부 관련 또는 비영리기관 등에서 수행한 평가 결과 등과 관련해 급여적정성 재평가가 필요한 경우 ▲학회 및 전문가 등으로부터 재평가 필요성이 다수 건의된 경우 ▲기타 위원회에서 평가가 필요하다고 인정한 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다.

복지부는 "기 평가 약제와 관련된 성분 및 전년도 대비 청구액이 50% 이상 증가하고, 당해년도 청구액이 200억 이상인 경우에 해당하는 약제들을 우선 평가한다"는 설명도 덧붙였다.

재평가 평가방법=임상적 유용성을 최우선적으로 고려해 충분하면 급여유지, 없으면 급여제외로 평가한다. 임상적 유용성 입증근거가 있음과 없음이 혼재해 일부만 있는 것으로 평가된 경우에는 사회적 필요성을 종합적으로 고려해 필요성이 높으면 '선별급여 50%', 낮으면 '선별급여 80%'를 적용한다.

임상적 유용성은 의학적 권고와 임상효과성이 종합적으로 평가된다. 관련 문헌은 ▲의학적 권고: 국내외 교과서, 임상진료지침, HTA보고서 ▲임상효과성: SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 임상자료 등이다. 평가결과는 '충분', '일부', '없음'으로 구분한다. 

사회적 필요성은 의료적 중대성, 환자의 비용부담 정도, 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 사회적 관심과 파급력을 평가하는 툴이다. 평가결과에 따라 선별급여를 50% 또는 80%로 차등 적용한다. 

복지부는 "1기 재평가 때의 비용효과성 비교로 제약사가 약가를 자진인하하는 절차는 없어졌다"면서 "2기 약제 재평가는 임상적 유용성을 최우선으로 고려함에 따라 사회적 요구도만을 기준으로 본인부담률을 결정한다"고 설명했다.

재평가 운영방식=재평가 필요성이 인정된 약제는 수시로 식별될 수 있지만 제약사의 예측가능성과 준비 절차를 고려해 연 1~2회 대상 성분을 발표하기로 했다.

복지부는 "대상 성분 발표 후 제약사 준비에 소요되는 기간 등을 고려해 평가일정을 운영할 예정"이라고 설명했다.

실제 이번 첫 재평가는 다음달 초 추진계획을 공고하고, 제약사별 근거자료 접수 및 평가, 학회·전문가 자문 등을 거쳐 1차 평가결과 검토와 통보를 오는 12월까지 마무리하기로 목표를 정했다. 

또 이의신청 및 검토, 사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 심의 등을 내년 1분기 중 실시하고, 2분기에는 최종결과를 건강보험정책심의위원회에 보고하는 일정으로 진행하기로 했다.

한편 복지부는 지난해 재평가에서 임상재평가 조건부로 평가 유예된 설글리코타이드 성분에 대해 5월부터 급여목록에서 삭제하고, (약품비를) 환수할 예정이라고 설명했다. 앞서 설글리코타이드 성분은 식품의약품안전처 임상 재평가 결과 유효성 입증에 실패해 4월 13일자로 허가사항이 변경됐다.