준혁신형 제약 기준 5월 행정예고..."제약산업과·보험약제과 공동 협의"

중소 제약바이오기업이 주목하는 준혁신형 제약기업 인증 기준이 다음달 중 구체화 될 것으로 보인다.

제약바이오산업과와 보험약제과가 준혁신형 제약기업 인증 신설 관련 공동 협의를 진행 중인 상황이다.

14일 보건복지부에 따르면, 약가제도 개선방안 한 축인 준혁신형 제약기업 신설 관련 인증 기준 방안을 제약바이오산업과와 보험약제과가 함께 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회를 통해 건강보험 약가제도 개선방안을 의결했다.

약가제도 개선방안에 R&D 등 혁신적 가치 창출 세부 과제가 들어있다.

업계는 혁신형 제약기업과 별도로 신설되는 준혁신형 제약기업을 주목하고 있다.

복지부는 잠재력 갖춘 견실한 제약사가 혁신형 제약기업 수준으로 조기에 발돋움 할 수 있도록 준혁신형 제약기업을 신설하고 신규 제네릭 약가를 50% 우대하기로 했다. 혁신형 제약기업 60% 우대와 맞먹는 수준이다.

요건은 이미 명시했다.

매출 규모 1000억원 이상/미만 기준으로 제약사 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율이 각 5%/7% 이상인 경우이다.

다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법, 공정거래법, 제약산업법 상 행정처분을 받은 기업은 제외된다.

준혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 등재되는 제네릭 대상 1+3년 간 50%를 약가 우대가 주어진다.

여기에 제네릭 등 기등재약 약가 인하 조정 시 혁신형 제약기업에 준하는 수준의 한시적 특례를 받는다.

하지만 핵심인 준혁신형 제약기업 인증 기준은 아직 검토 단계이다.

흥미로운 부분은 신설되는 준 혁신형 제약기업 인증 기준을 혁신형 제약을 담당하는 제약바이오산업과와 보험등재 역가를 담당하는 보험약제과가 공동으로 만들고 있다는 점이다.

통상적으로 업무를 먼저 나눈 후 부서 간 협의는 이뤄지나 주무 부서 중심으로 정책과 제도를 수립해 왔다.

보험약제과가 보건산업 정책에 개입하는 것은 이례적으로 약가제도 개선방안 성과 달성을 위한 준혁신형 제약기업 신설의 무게감과 중요성을 반증하고 있는 셈이다.

복지부는 말을 아끼고 있지만 혁신형 제약기업 인증 기준을 토대로 중소 업체에서 수용 가능한 실효성을 담보한 개선 방안을 들여다보고 있는 것으로 전해졌다.

보험약제과는 건강보험정책심의위원회 안건 보고 시 혁신형 제약기업과 준 혁신형 제약기업을 합쳐 약 60여개 내외를 기대했다. 현재 혁신형 제약기업은 48개 업체이다. 이를 반영하면 준 혁신형 제약기업은 10개 내외로 추정된다.

복지부 간부 공무원은 "준혁신형 제약기업 인증 기준은 제약바이오산업과와 보험약제과가 함께 논의하고 있다. 인증 기준이 구체화 되면 담당부서가 결정될 것으로 예상된다. 5월 중 준 혁신형 제약기업 인증 기준 관련 고시안을 행정예고 할 방침"이라고 말했다.

식품의약품안전처가 집계한 2024년 기준 완제의약품 생산 규모별 업체 수는 400개이다. 이중 500억원 미만 업체는 288개로 전체 72%를 차지하고 있다.