통보된 약평위 심의결과...키트루다, 파드셉에 이끌려 협상으로 가나

건강보험심사평가원이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 1차 치료에 사용하는 아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙 베도틴)와 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) 병용요법에 대해 ‘급여적정’ 판단을 내린 약제급여평가위원회 심의 결과를 양사에 통보했다. 후속 협상 절차를 둘러싼 셈법이 복잡해지면서 향후 전개에 관심이 쏠린다.

13일 뉴스더보이스 취재결과, 심사평가원은 지난 10일 해당 심의 결과를 공문으로 전달하고, 10일 이내 회신을 요구한 것으로 알려졌다. 선별급여목록제도 구조상 다음 단계인 협상명령은 양사의 동의를 전제로 한다.

통상 급여적정 판단이 내려지면 제약사는 곧바로 동의 회신을 보내 협상 절차로 넘어간다. 따라서 신규 등재를 추진 중인 아스텔라스제약은 신속히 회신할 가능성이 크다. 반면 병용요법에 포함된 기존 급여약 키트루다를 보유한 엠에스디는 사정이 다르다. 기존 약제가 병용요법으로 협상 구조에 편입되는 만큼, 협상에 적극 나설 유인이 크지 않다. 살제 현재까지도 뚜렷한 움직임은 포착되지 않고 있다.

엠에스디가 협상에 동의할 경우 이후 절차는 비교적 순조롭게 진행될 수 있다. 이번 비용효과성 평가는 키트루다 약가를 조정하지 않고 파드셉 희망가격을 중심으로 조율하는 방식으로 이뤄진 것으로 알려졌다. 이 경우 키트루다는 예상청구금액을 재설정하는 수준에서 협상이 가능하다. 다만 이 역시 회사 입장에서 부담이 될 수 있다.

엠에스디가 동의하지 않을 경우 복지부가 직권으로 협상 절차를 진행할 가능성도 거론된다. 복지부 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 “직권으로 협상명령도 가능하다”고 직권 돌파 여지를 내비치면서도 “기업의 경영상 판단이 있을 수 있어 상황을 지켜보고 있다”고 했다.

직권명령은 요양급여기준 제13조에 근거해 가능할 수 있다는 해석이 나온다. 항암요법 공고 개정 등으로 기등재 약제의 사용범위 확대가 예상될 경우 신약 등재 절차를 준용해 직권으로 협상명령을 내릴 수 있도록 한 규정이다. 다만 법령 해석을 둘러싼 논란의 여지는 남아 있다.

문제는 직권명령의 실익이다. 키트루다가 직권으로 협상 테이블에 오르더라도 협상이 결렬될 경우 파드셉의 급여 등재 자체가 무산될 수 있다.

이 경우 파드셉은 환자 본인부담률 5%를 적용하고, 키트루다는 전액본인부담으로 두는 방안이 대안으로 거론된다. 하지만 키트루다를 전액본인부담으로 둘 경우 환자 부담이 크게 늘어나고, 병용요법의 치료 접근성도 떨어질 수밖에 없다. 그렇다고 파드셉까지 등재가 좌초되는 상황 역시 부담이다.

업계에서는 제도 보완 필요성을 지적한다. 한 제약업계 관계자는 “현 구조는 병용요법에서 한 회사의 판단에 따라 전체 급여 여부가 좌우되는 구조”라며 “복지부와 심사평가원이 협상 참여를 유도할 수 있는 장치를 적극적으로 마련할 필요가 있다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “기업 자율에만 맡길 경우 협상 지연이나 결렬이 반복될 수 있다”며 “정부의 조정 역할이 필요하다”고 했다.

약평위 심의 결과 통보 이후 10일의 회신 기간이 지나면 후속 절차의 윤곽이 드러날 전망이다. 아이러니하게도 신규 등재를 진행 중인 파드셉이 아닌 키트루다의 선택과 정부 대응이 병용요법 급여화의 향방을 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.