식약처, 공급망부터 신약심사·바이오 생산까지 총력 지원

식약당국이 의약품 공급망 대응, 신약 심사 혁신, 첨단바이오의약품 생산 역량 강화까지 산업 전반을 아우르는 지원책을 동시에 내놨다. 규제 개선과 현장 소통, 품질 경쟁력 제고를 묶은 ‘3축 정책’을 통해 제약·바이오 산업의 체질을 개선하겠다는 구상이다.

식품의약품안전처는 8일 공급망 애로 해소를 위한 국민 참여 창구를 신설하고, 제약업계와의 소통 채널을 확대하는 한편, 첨단바이오의약품 수탁제조업체를 대상으로 현장 중심 교육을 추진한다고 밝혔다.

공급망 애로 ‘실시간 수렴’…국민 참여형 규제개선 시스템 가동

먼저 식약처는 식품·의약품 공급망 병목현상을 해소하기 위해 ‘전국민 공급망 애로 핫라인’을 구축했다. 중동 사태 등 외부 변수로 원자재 수급과 생산, 유통 과정에서 차질이 발생할 가능성이 커지자 현장의 목소리를 신속하게 반영할 수 있는 창구를 마련한 것이다.

핫라인은 식약처 누리집과 공식 SNS에 개설돼 기업은 물론 일반 국민도 자유롭게 애로사항과 규제 개선 의견을 제시할 수 있다. 접수된 건의는 관계 부처와 협의를 거쳐 정책에 반영된다.

정부는 앞서 비상경제회의에서 규제 특례와 절차 간소화 등을 포함한 공급망 대응 방안을 발표한 바 있다. 이번 핫라인은 이를 상시화해 현장 중심 규제 개선 체계를 구축하려는 조치다.

식약처는 “현장에서 제기되는 문제를 신속히 검토해 실제 규제 개선으로 이어질 수 있도록 하겠다”며 “공급망 불안 상황에서도 국민이 안정적으로 의약품을 이용할 수 있도록 대응 체계를 강화하겠다”고 밝혔다.

신약 심사·바이오 생산까지…현장 소통 기반 산업 경쟁력 강화

제약업계와의 협력 체계도 한층 강화된다. 식약처는 민·관 소통 플랫폼인 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’을 확대 운영하고, 첨단바이오의약품 수탁제조업체를 대상으로 맞춤형 현장교육을 실시한다.

의약품심사소통단은 제약업계와 규제기관이 함께 참여하는 협의체로, 올해는 신약 품질 관련 논의를 담당하는 분과를 신설하고 AI 신약개발 전문가 참여를 확대했다. 전체 규모는 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 수준으로 운영된다.

올해 주요 과제는 ▲인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사체계 구축 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가 기준 마련 ▲일반의약품 심사자료 개선 ▲첨가제 관련 동등성 시험 기준 정비 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 개정 대응 등이다.

특히 신약 개발 초기부터 허가·심사 단계까지 전주기에 걸쳐 규제 지원을 강화하고, 산업계 의견을 반영한 가이드라인을 마련해 신약 도입 속도를 높인다는 계획이다.

첨단바이오의약품 분야에서는 세포치료제 수탁제조업체를 직접 찾아가는 ‘맞춤형 품질심사 현장교육’이 시범 운영된다. 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개 업체를 순차 방문해 진행된다.

교육은 업체별 개발 단계와 제조·품질 특성을 분석해 도출한 ‘밸류업 포인트’를 중심으로 이뤄진다. 동시에 위탁사와 수탁사 간 협업 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고, 실제 사례 기반 피드백을 제공해 현장 적용성을 높인 것이 특징이다.

식약처는 교육 결과를 토대로 수탁기관 평가 기준을 체계화하고, 향후 유전자치료제 및 비임상 수탁기관 등으로 지원 범위를 확대할 방침이다.

식약처는 “현장과의 지속적인 소통을 기반으로 규제의 실효성을 높이고, 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 강화해 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 확보하도록 지원하겠다”고 밝혔다.