'확' 바뀐 약가우대 제도...의약품 수급 안정 등 기여도 있어야 지속

고시로 정해진 제네릭 산정약가에 일정비율은 가산가격을 부여해 온 약가우대(약가가산) 제도가 연내 전면 개편된다. 모든 제네릭에 적용됐던 일괄 가산제도는 폐지되고, '혁신형', '의약품 수급안정', '특허만료 오리지널' 3개 유형만 유지하는 게 골자다.

보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 약가우대(가산) 제도 개편안을 확정했다.

최종 결과를 보면, 약가우대는 ▲혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업 품목에 적용되는 '혁신성' ▲원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품, 항생주사제 및 소아의약품 직접 생산 수급안정 선도기업 품목에 부여되는 '의약품 수급 안정' ▲특허만료 오리지널 등에만 고려된다.

준혁신형 제약기업은 매출 규모 1,000억원 이상/미만 기준으로 의약품 매출 대비 의약품 R&D 투자 비율이 각각 5%/7% 이상인 제약사를 말한다. 요건을 충족해도 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 이력이 있으면 제외된다.

수급안정 선도기업은 채산성 낮은 퇴장방지의약품 허가·생산 비중이 높아 의약품 수급 안정에 기여하는 기업으로 정의됐다. 생산 품목 수 중 퇴장방지의약품 비중 또는 청구 금액 중 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 제약사가 해당되는 데, 복지부는 19개사 정도가 요건을 충족할 것으로 봤다. 

약가우대 주요 내용을 정리하면, 일단 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업 품목에는 각각 60%와 50%의 가산이 적용된다. 새 산정기준에 따라 제네릭은 오리지널 약가대비 45%에 등재되는데, 이들 기업 품목에는 각각 60%와 50% 가격을 인정해 준다는 의미다.

또 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품, 항생주사제 및 소아의약품 직접 생산 품목에는 68%, 수급안정 선도기업 품목에는 50%가 각각 부여된다. 

특허만료 오리지널은 제네릭 등재와 연계해 조정되는 비중과 가산 유지기간의 비중이 각각 70%와 60%로 다르게 설정됐다.

가산기간은 수급안정 품목이 가장 많이 고려됐다. 우선 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 선도기업, 특허만료 오리지널은 1년을 기본으로 하고, 연장요건이 마련됐다. 혁신형 제약기업 등의 경우 국내 생산 품목이어야 3년 더 가산이 유지되고, 특허만료 오리지널은 국내 생산 또는 3개사 이하 공급 시 역시 3년 연장된다.

원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품, 항생주사제 및 소아의약품 직접 생산 품목의 경우 5년을 기본으로 하고, 가산요건을 유지 시 5년간 추가 연장된다. 또 3개사 이하 공급에 해당되면 가산이 계속 유지된다.

이에 대해 복지부는 "혁신성과 의약품 수급안정을 중심으로 정책적 가산을 강화했다"고 설명했다.