[초점] 제네릭 산정률 '40% 초중반'으로...시행은 2027년부터

[초점=제네릭 산정률 개편 방안] 정부가 산업계의 의견을 일부 수용해 제네릭 약가제도 개편안에 일부 숨통을 틔워주기로 방향을 잡았다. 새로운 산정률 적용 시행 시점을 2027년으로 연기하고, 혁신형 제약기업엔 약가인하를 유예하는 한시적 특례를 적용하기로 한 게 대표적이다. 계단식 약가인하도 13번째 품목부터 적용하고, 약가도 직전 최저가의 85%로 산정하기로 했다.

15일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약가관리 합리화를 추진하기로 하고, 오는 26일 열릴 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 확정하기로 했다.

약가 산정기준 개편 방향은=약제비 지출구조, 주요국 사례 등을 종합적으로 고려해 40% 초중반으로 조정 추진한다. 작년 11월 발표 자료에서는 '40%대'라고 표현했는데, '40% 초중반'으로 좀 더 구체화한 것이다. 시행 시기는 당초 올해 7월이 언급됐지만 2027년으로 연기하기로 방침을 정했다. 기준요건 미충족 시 인하율은 기존 발표대로 80%를 유지하기로 방향을 정했다.

기등재 의약품 약가 조정은=기존 의약품을 등재시점 기준으로 그룹별로 구분해 그룹별로 개정 산정률 기준 약가까지 조정하기로 했다. 그룹별 구분은 '최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 동일 성분은 같은 그룹으로 분류'한다고 복지부는 적시했다. 단, 약가 조정 착수 시점은 새 산정률 시행 시점보다 빠른 올해 3분기로 언급했다. 새 산정률 시행과 이에 맞춘 기등재 의약품 약가조정을 동시에 진행하려는 의도로 보인다. 

대상은 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 최초등재 약제(오리지널)다. 예외도 있다. 기존에 가산을 적용받고 있는 약제, 퇴장방지·저가·희귀의약품, 단독등재, 수급불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 조정대상에서 제외하기로 일단 방향을 잡았다.  

또 신약개발 동력을 유지하기 위해 혁신형 제약기업 등 R&D 노력 기업에 대해서는 한시적 특례를 부여하기로 방침을 정했다. 특례방안은 별도 산정률 약가로 조정 후 일정기간 유예하는 내용이다. 대신 과다품목 대상 성분(21개 이상 품목)인 경우에는 기본 산정률 수준 약가로 조정하기로 했다.

복지부는 기등재 약 조정과 관련 "각 그룹별로 순차적으로 착수해 연차별·단계적으로 조정하며, 그룹별로 조정기간에 차등을 둔다"고 방향을 설명했다.

계단식 약가인하는=동일제제 13번째 품목부터 계단식 약가인하를 적용하기로 했다. 당초 발표 때는 11개 품목부터였는데, 완화시킨 것이다. 인하율도 직전 최저가의 85%인 현행 방식을 유지하기로 했다. 시행 시기는 역시 2027년부터로 명시됐다.

다품목 등재관리는=최초 제네릭 진입 시 경쟁과열 방지를 위해 동일제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 사전기전을 적용하기로 방향을 잡았다. 등재 후 1년 경과 시 직전 최저가의 85%로 자동 조정하며, 이후 추가 등재되는 제네릭은 다품목 등재관리 적용 품목의 1년 후 약가를 직전 최저가로 판단해 적용하는 방식이다.

가령 1월에 제네릭 8개가 진입해 등재 품목 수가 9개가 될 경우 약가는 40% 초중반으로 산정된다. 이어 다음달인 2월에 8개가 추가 등재된다면, 1월 등재 제네릭은 40% 초중반을 그대로 유지하고, 새로 진입한 8개는 1년간은 40% 초중반 약가를 적용하다가 1년 뒤에는 여기에 85%를 곱한 가격으로 낮춘다. 또 다음달인 3월에 4개가 추가 등재된다면 이들 품목은 40% 초중반에 85%를 두번 곱한 약가로 산정한다. 시행은 동일하게 2027년으로 명시됐다.

약가가산은=혁신형과 의약품 수급 안정을 중심으로 정책적 가산을 강화하기로 방향을 잡았다. 우선 혁신성의 경우 혁신형 제약기업 등 신약개발에 노력하는 기업들이 보다 적극적으로 R&D에 투자할 수 있도록 가산을 부여한다는 의미다. 의약품 수급 안정의 경우 작은 시장규모 등으로 인해 채산성이 낮은 약제의 안정적 공급 독려를 목적으로 높은 수준의 약가를 유지하는 걸 말한다. 
여기다 특허만료 오리지널에 대해서는 제네릭 진입 및 사용 촉진을 위해 일정기간 가산을 부여하기로 방침을 정했다.  

복지부는 이 같은 내용의 약가제도 개편 방안을 추진하기 위해 올해 상반기 중 산업계, 전문가, 환자단체 등이 참여하는 민관협의체를 구성하고, 올해 하반기부터 정기적으로 운영하기로 했다. 민관협의체에서는 과제별 세부 이행방안, 중장기 과제 발굴 및 검토(제네릭 활성화, 유통구조 개선 등) 등을 논의하게 된다.

이에 대해 건강보험정책심의위원회 관계자는 "당초 소위원회를 두번 열고 의견을 수렴하기로 했지만, 약가제도 개편안에 대해서는 11일 회의로 종료하고 곧바로 전체회의에 상정해 확정하기로 했다"면서 "아직 미확정 상태인 제네릭 산정률 등은 26일 열리는 전체회의에서 정해질 것으로 보인다"고 귀띔했다.