지난해 의약품 임상시험 783건 승인…바이오·항암제 개발 증가세

지난해 국내에서 승인된 의약품 임상시험이 783건으로 전년보다 늘어난 것으로 나타났다. 특히 바이오의약품과 항암제 임상시험이 증가하고 다국가 임상시험이 확대되는 등 글로벌 신약 개발 흐름이 국내 임상 환경에도 반영된 것으로 분석된다.

식품의약품안전처는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 총 783건이 승인돼 전년(747건)보다 4.8% 증가했다고 6일 밝혔다.

임상시험 유형별로는 제약사가 주도한 임상시험이 668건으로 전체의 85.3%를 차지했고, 연구자가 주도한 임상시험은 115건(14.7%)으로 집계됐다. 연구자 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 늘었다.

식약처는 지난해 임상시험 승인 현황의 주요 특징으로 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 확대 등을 꼽았다.

바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 증가했다. 항암제 임상시험도 같은 기간 276건에서 304건으로 약 10% 늘었다. 특히 항암제 임상시험 가운데 약 68%인 207건이 표적항암제 임상시험으로 나타났다.

국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 305건에서 2025년 259건으로 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사 개발 의약품 임상시험은 같은 기간 359건에서 409건으로 약 14% 증가했다.

국내 제약사 개발 의약품 임상시험 259건 가운데 238건(92%)은 국내에서 진행됐으며, 이중항체 의약품, 항체약물접합체, 생균치료제 등 다양한 유형의 의약품 개발이 진행 중인 것으로 나타났다.

해외 제약사 개발 의약품 임상시험 409건 중 404건(99%)은 다국가 임상시험으로 진행됐다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 약 14% 증가해 글로벌 신약의 국내 환자 접근성이 확대된 것으로 분석됐다.

식약처는 임상시험 심사 일관성과 예측 가능성을 높이기 위해 업계와 함께 ‘임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회’를 운영하고 있으며, 환자의 신약 접근성을 높이고 제약·바이오 기업의 신약 개발을 지원하기 위한 정책을 지속 추진할 계획이라고 밝혔다.