바이오의약품 원부자재 국산화, 실전 공급망 전환 성과

산업통상자원부와 인천시가 지원하는 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 지원사업(2022~2025)’이 실제 공급망 전환이라는 가시적 성과를 내고 있다.

국내 선도 바이오의약품 기업인 GC녹십자는 본 사업을 통해 발굴한 국내 공급사의 싱글유스 2D 백과 바이알 어댑터를 기존 수입품에서 국산품으로 전환, 비용 절감과 공급망 안정화를 동시에 달성했다.

이번 사업은 바이오의약품 제조에 필요한 핵심 원부자재의 수입 의존도를 낮추고 국산 공급망을 구축하기 위해 기획됐다. 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 총괄 기관으로 성능 시험·평가를 담당하고, 인천테크노파크, 인하대학교가 기술 지원을 맡았다. 한국바이오의약품협회는 정책·산업 연계를 담당하며 컨소시엄을 구성했다.

사업은 ▲수요 기업과 공급 기업 간 매칭 ▲공인기관의 국제 수준 성능 평가 지원 ▲시제품 제작·인증·규제 대응 등 상용화 단계 지원을 핵심으로 한다. 단순 기술 개발을 넘어 실제 구매와 납품으로 이어지는 상용화 생태계 조성이 목표다.

코로나19 이후 글로벌 바이오 원부자재 시장에서 해외 공급사의 단가 인상과 납기 지연이 심화되면서 수입 의존형 공급망의 취약성이 부각됐다. GC녹십자는 2022년부터 전략 자재 국산화 과제를 설정하고 생산·품질 부서 협업을 통해 개발·검증을 추진해왔다.

먼저 싱글유스 2D 백은 엘엠에스와 협력해 국산화했다. 2023년부터 약 2년간 사용 적합성 평가와 내부 승인 절차를 거쳐 2025년 3분기부터 ‘BioCELVAS 2D 백’을 생산 현장에 적용하고 있다. 도입 결과 기존 수입품 대비 원가 절감과 납기 단축, 신속한 맞춤 제작 효과가 확인됐다.

엘엠에스는 1999년 설립된 코스닥 상장사로, 2019년 바이오 사업에 진출했다. 2023년 11월 미국 FDA DMF Type III 등록과 ISO 13485 인증을 획득했으며, ISO Class 7 클린룸 약 300평 규모에서 연간 최대 50만 개 생산 능력을 갖췄다.

바이알 어댑터는 씨스타비에이치코리아 제품으로 전환이 추진되고 있다. 2026년 중 기존 수입 의료기기를 국산품으로 대체할 예정이며, 조달 리드타임은 기존 대비 85% 단축되고 단가도 약 10% 인하될 전망이다. 리드타임 단축은 재고 관리 효율성과 긴급 수요 대응력 강화로 이어질 것으로 기대된다.

씨스타비에이치코리아는 GMP 2·3등급 의료기기 인증을 보유했으며, 시제품 제작 지원을 통해 3-Way 핸들 유로 잠금, 역류 방지, 25㎛ 필터 부착 등 기능을 개선한 제품을 개발하고 특허를 출원했다.

GC녹십자는 국산화 전환의 핵심 동력으로 공인기관의 성능 평가와 체계적 매칭 프로그램을 꼽았다. 공신력 있는 시험·평가 결과가 내부 의사결정의 신뢰성을 높였고, 매칭 프로그램이 신규 국내 공급사 발굴로 이어졌다는 설명이다.

한국바이오의약품협회 관계자는 “이번 GC녹십자 사례는 정부 지원사업이 기술 개발에 그치지 않고 실제 공급망 전환으로 연결된 모범 사례”라며 “국내 바이오의약품 산업의 원부자재 자립도 제고를 위해 수요기업 참여와 공급기업의 품질·인증 역량 강화를 지속 지원하겠다”고 밝혔다.