탁자이로·발베사·이뮤도, 환자 부담 확 줄이고 보험약가는 싸게

대체약제가 없거나 대체약제보다 저렴한 희귀질환치료제와 항암제가 다음달 1일 급여권에 진입한다. 다케다제약의 유전성혈관부종 치료제 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)과 아스트라제네카의 간암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙)가 주인공이다.

이들 약제 급여 등재로 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감되게 됐는데, 국내 보험약가도 약가참조국에 비해 매우 낮게 정해졌다.

얀센의 요로상피암 치료제 발베사정(얼다피티닙)의 경우 대체약제보다는 고가이지만 역시 참조국가 보험가격과 비교하면 국내 약가는 턱없이 낮게 설정됐다. 여기다 위험분담계약까지 체결돼 추가적인 재정영향도 크지 않을 것으로 보인다. 

탁자이로프리필드시린지주=다케다제약의 라나델루맙 제제로 유전성혈관부종(HAE) 치료제다. 2023년 11월 24일 국내 시판 허가를 받아 1년 1개월 뒤인 2024년 12월 23일 보험등재 결정 신청됐다. 경제성평가는 비용-효용분석으로 진행됐다. A8개 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 7개국에 등재돼 있는데, 조정평균가는 1748만4661원이고, 조정최저가(일본)는 1147만8677원이다.

국내 상한금액(표시가)은 조정최저가 수준인 1150만원으로 결정됐다. 연간 대상환자 수는 약 26명, 예상청구금액은 약 69억4천만원에 합의됐다.

복지부는 "대체약제가 없어서 재정은 순증이다. 다만 연간 재정소요금액은 69억4천만원이지만, 위험분담 환급형 적용으로 실제 재정소요금액은 이 보다 낮다"고 했다. 

연간 환자 1인당 투약비용은 약 2억7천만원이었지만, 급여 등재로 본인 부담금 10% 적용 시 환자부담은 약 2668만원으로 감소한다. 여기다 본인부담 상한액을 고려하면 환자부담액은 최대 1096만원 수준이다.

발베사정=얀센의 얼다피티닙 제제로 요로상피암 치료에 쓰인다. 3·4·5mg 3개 제품이 동시에 등재된다. 국내에는 2022년 11월 24일 도입됐는데, 보험등재 신청은 2년 뒤인 2024년 12월 30일에 이뤄졌다. 탁자이로와 마찬가지로 경제성평가는 비용-효용분석으로 진행됐다.

평가 당시 A8 국가 중에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본 등 6개 국가에 등재돼 있었다. 조정평균가는 3mg 기준 24만4601원, 조정최저가(프랑스)는 13만7784원이다. 국내 상한금액(표시가)은 3개 함량 제품 모두 10만1천원으로 같다. 조정최저가가 4mg 20만6676원, 5mg 33만5848원 등인 점을 감안하면 국내 보험약가는 매우 낮게 정해졌다.

국내 연간 대상환자 수는 약 110명, 예상청구금액은 약 37억7천만원에 합의됐다. 비급여 때 1인당 환자 연간 소요비용은 약 3400만원이었는데, 이번 급여 등재로 약 170만원(본인부담률 5% 적용 시)으로 대폭 부담이 줄게 됐다.

복지부는 "대체약제 대비 고가로 재정 순증이다. 다만, 위험분담계약(환급형) 약제로 실제 재정소요금액은 그보다 적다"고 했다.

이뮤도주=아스트라제네카의 트레멜리무맙 제제다. 간암 치료에 쓰인다. 국내에는 2023년 6월 23일 시판 허가를 받아 도입됐지만 급여등재 신청은 1년 뒤인 2024년 6월 5일에 이뤄졌다. 이 약제는 같은 해 11월 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했는데, 병용해서 쓰는 임핀지주와 동시 검토를 요청하면서 급여결정 신청을 자진 취하해 등재 시점이 지체됐다.

실제 재등재 신청은 다음해인 2025년 3월 26일에 이뤄졌고, 이후 절차는 비교적 빨리 진행됐다. 비용효과성 평가는 대체약제(아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법)와 투약비용을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. A8 국가 중에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 7개국에 등재돼 있었다. 이번에 등재된 3개 약제는 다른 항암제나 희귀질환치료제 사례에 비춰보면 선진국보다 모두 국내 급여등재가 다소 늦은 셈이다.

조정평균가는 300mg 병 기준으로 2972만3532원, 조정최저가(일본)는 2039만8683원이다. 국내 상한금액(보험약가)은 조정최저가보다 훨씬 낮은 1650만원으로 정해졌다.

연간 대상 환자 수는 약 1700명, 예상청구금액은 약 280억원에 합의됐다. 탁자이로, 발베사는 환급형 위험분담계약만 체결돼 있는데, 이뮤도는 총액제한형까지 추가됐다. 환자 1인당 연간 소요비용은 비급여 시 약 1650만원이었지만, 이번 급여등재로 약 83만원으로 줄어들게 됐다.

복지부는 "대체요법 대비 저가로 재정 절감이며, 위험분담계약(환급형, 총액제한형) 약제로 실제 재정소요금액은 그보다 적다"고 했다.