프롤리아 급여 투여대상 추가...에브리스디, 외래 1회 처방량 확대

암젠의 골다공증치료제 데노수맙 제제 투여대상에 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 유발 골다공증 환자가 추가되고, 데노수맙 제제 투여 후 알렌드로네이트 또는 리세드로네이트를 교체 투여해도 급여가 인정된다.

또 지난해 국정감사에서 개선 요구됐던 로슈의 척수성근위축중 치료제 에브리스디의 외래 1회 처방량이 확대된다.  

보건복지부는 19일 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 수렴한 뒤 3월 1일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.

라나델루맙 급여기준 신설=기타 순환계용약 항목에 라나델루맙 주사제(탁자이로 프리필드시린지주) 급여기준이 새로 마련된다.

투여 대상은 유전성 혈관부종 1형 또는 2형 환자 중 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애가 확인된 12세 이상 환자로, 다나졸 치료에도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급치료가 필요한 발작이 발생한 경우 등이다.

6개월 치료 후 발작 빈도가 50% 이상 감소하면 지속 투여를 인정하며, 상태가 안정적인 경우 자가주사도 허용된다.

복지부는 "교과서, 임상 가이드라인, 임상연구 결과 및 해외 평가 사례 등을 종합해 기준을 마련했다"고 설명했다.

골다공증 치료제 일반원칙 개정=글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자가 데노수맙 투여 후 알렌드로네이트 또는 리세드로네이트로 전환하는 경우 최대 12개월까지 급여를 인정하도록 급여기준이 확대된다.

다만 마지막 데노수맙 투여 후 7개월 이내에 투여를 시작해야 인정된다.

복지부는 "교과서, 가이드라인, 관련 임상연구 문헌, 전문가 의견 등을 고려해 급여를 확대한다"고 설명했다.

데노수맙 주사제 급여기준 확대=프롤리아프리필드시린지 등이다. 투여 대상에 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 유발 골다공증 환자까지 급여 투여대상이 확대된다.

구체적으로는 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자 중 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성: T-score  < -1.5, 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성: Z-score  < -3.0 등의 조건을 충족해야 한다.

누시너센 소디움 주사제/ 리스디플람 상호 간 교체투여 급여 인정=두 약제의 운동기능 평가도구 적용 기준이 정비되고, 교체투여 기준이 확대된다.

교체투여의 경우 현재는 다른 척수성 근위축증 치료제를 투여한 환자에 대한 교체투여 또는 병용 투여는 급여가 인정되지 않고 있다. 

앞으로는 누시너센(스핀라자)과 리스디플람(에브리스디), 두 약제 투여 중 (운동기능) 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지 않으면서 임상적 사유(심각한 불내성 등)가 있는 경우 1회에 한해 다른 약제로 상호 교체 투여가 인정된다. 

또 에브리스디는 장기 처방 시 1회 처방 용량이 퇴원 및 외래 최대 3병에서 최대 56일분까지 늘어난다.

복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가 결과 등을 참조해 운동상태에 따른 운동기능 평가도구를 정비하고, 교체투여에 대한 기준을 확대하며, 장기처방 시 1회 처방 용량도 변경한다"고 설명했다.

올라파타딘/모메타손 외용 복합제 급여기준 확대=계절 알레르기 비염 치료제 리알트리스 나잘스프레이액이다. 투여대상이 '성인 및 12세 이상 청소년'에서 '6세 이상 소아 및 성인'으로 확대된다.

단, 6세 이상 11세 이하의 경우 허가사항 중 용법·용량을 반드시 참고해 투여하도록 했다. 

아나킨라 급여 인정범위 추가=자가염증질환 치료제 아나킨라는 식품의약품안전처 긴급도입 의약품 인정 범위 변경을 반영해 급여 인정 범위가 명확히 조정된다. 추가되는 인정범위는 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료다.