탁자이로·발베사·이뮤도 신규 등재...프롤리아 약가인하 2년 연기

다케다제약 유전성혈관부종 치료제 탁자이로프리필드시린지, 얀센의 요로상피암 치료제 발베사정, 아스트라제네카 간세포암 치료제 미뮤도주 등이 약가협상을 거쳐 다음달 1일부터 국민건강보험을 적용받게 될 전망이다.

바이오시밀러 등재와 연계해 상한금액이 다음달 18일부터 하향 조정될 예정이었던 암젠의 골다공증치료제 프롤리아프리필드시린지 등 데노수맙 제제는 조정시점이 2년 간 더 연기된다. 가산기간 유지에 따른 조치다.

19일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제상한금액표 고시 개정을 추진 중이다.

먼저 약가협상 신약인 라나델루맙 제제 탁자이로프리필드시린지주300mg은 1150만원, 얼다피티닙 제제인 발베사정 3mg 등 3개 함량 제품은 모두 동일가 10만1천원, 트레멜리무맙 제제인 이뮤도주는 1650만원에 각각 신규 등재된다.

이들 약제는 모두 환급형 위험분담 계약이 체결됐고, 이중 이뮤도주만 총액제한형이 더 포함됐다.

데노수맙 제제인 암젠의 프롤리아프리필드시린지, 같은 성분의 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지는 가산기간이 2년 간 더 연장된다. 가산기간 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산을 종료하지 않고 유지하게 된 것이다. 

당초 가산종료에 따른 약가 조정 시점은 3월 18일이었다. 가령 프롤리아프리필드시린지의 경우 3월 18일부터 10만8290원으로 조정될 예정이었지만 가산기간 연장으로 2028년 3월17일까지 12만3760원, 현 상한금액이 계속 유지된다.

셀리넥서 제제인 안텐진제약의 엑스포비오정20mg은 상한금액이 27만40원에서 17만3076원으로 약 36% 인하된다. 급여 사용범위확대에 따른 것인데, 위험분담계약이 체결된 약제치고는 낙폭이 크다.

복지부는 "위험분담 계약기간 내에 약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가 후 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 해당 약제의 위험분담계약 내용을 변경하고, 예상청구금액을 재설정했다"고 설명했다. 이 약제에는 환급형과 총액제한형, 2개 위험분담계약(RSA)이 체결돼 있다.

이와 달리 익사조밉시트레이트 제제인 다케다제약의 닌라로캡슐2.3mg 등 3개 함량 제품은 위험분담계약이 연장되는데, 3개 함량 동일가인 표시가 95만6천원으로 변동이 없다. 

복지부는 "위험분담계약 약제의 계약기간만료 전, 해당 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대해 약평위에서 평가하며, 평가결과를 바탕으로 건보공단과 제약사 간 상한금액, 예상청구금액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안 협상을 통해 재계약했다"고 설명했다.

퇴장방지의약품 중 생산원가보전 대상 약제인 태극제약의 태극답손정100mg과 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg은 상한금액이 각각 173원에서 228원, 106원에서 123원으로 대폭 오른다.

아미카신황산염 제제와 사람면역글로불린 13개 품목은 퇴방약 생산원가보전 대상으로 신규 지정되는데, 상한금액은 변동이 없다.

해당 약제는 아미카신황산염 제제인 신풍제약 신풍아미카신황산염주사액500mg과 250mg, 유니온제약 유니온아미카신주250mg, 동광제약 동광아미카신주, 한국파마 마키린주사액250mg, 유니메드제약 아디칸주사액250mg과 500mg, 아주약품 아주아미카신황산염주사250mg, 오스코리아제약 아스카신주, 에스케이플라주마 리브감마에스앤주10% 4개 함량 제품 등이다. 

복지부는 "퇴방약은 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제"라고 설명했다.