올해도 반복되는 허가범위 초과 치료재료 보고 "의료현장과 괴리"

중증환자 수술 과정에서 빈번한 허가범위 초과 사용 치료재료에 대한 사용내역 제출 의무화가 올해로 종료될까.

26일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 전국 의료기관에 '허가범위 초과 사용 승인 치료재료 사용내역' 제출을 공지했다.

제출할 사용내역은 2025년 12월까지 심사결정(지급) 완료된 치료재료 중 허가범위를 초과한 명세서이다.

해당 의료기관은 시술(수술) 기록지 등을 3월 31일까지 심사평가원 요양기관 업무포털에 등록해야 한다.

제출 대상 치료재료는 총 28개 품목이다.

대표적으로 RUNTHROUGH NS(관상동맥 성형술), ASAHI PTCA GW(경피적 관상동맥 확장술), ENTERPRISE VASCULAR RECONSTRUCTION DEVICE(뇌동맥류 시술), HIGH FLOW ANGIOGRAPHIC CATHETER(소화관 협착 확장술), RADIFOCUS GUIDE WIRE(카데터 교환 및 경피적 배액관 교환술) 등 중증환자 수술 시 사용되는 치료재료이다.

보건복지부 관련 고시(치료재료 허가-신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준)에 따르면, 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도 사용한 해당 치료재료 사용 전후 환자 상태, 허가범위 초과 사용 사유 등 사용내역을 심사평가원에 제출해야 한다.

또한 해당 치료재료를 사용해 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우와 치료재료 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우 즉시 사용을 중단하고 심사평가원에 보고하도록 명시했다.

허가범위 초과 사용 치료재료 사용내역 제출은 의료현장과 괴리감이 있다.

의료진 입장에서는 중증환자 수술 과정에서 부득이하게 사용하는 치료재료를 정부에 보고하고, 모니터링을 당해 결국 심사 삭감으로 이어지는 악순환이 반복되고 있기 때문이다.

심사평가원도 의료현장 상황을 인지하고 있다.

외과 전문의인 강중구 심사평가원장은 지난해 2월 전문기자단 간담회에서 "언제 허가초과로 승인받아 환자에게 치료하기란 현실적으로 매우 어렵다. 의료현장에서 소아와 성인 등 다양한 환자 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생한다"며 경직된 제도 운영에 공감했다.

심사평가원은 지난해 관련 연구용역을 마무리했으나 아직까지 뚜렷한 개선방안이 나오지 않은 상황이다.

복지부는 저평가된 외과계 수술과 처치, 마취 등의 수가개선을 추진하고 있지만 허가범위 초과 치료재료 자료제출은 현재 진행형이다.

사용기관이 정해진 기한 내 심사평가원에 자료제출을 하지 않을 경우 복지부는 해당 사용기관의 허가범위 초과 치료재료 사용 중단을 명할 수 있다.