약가제도 개편 속도 낸다는 복지부…심평원 업무보고엔 왜 없지?

보건복지부가 지난해 11월 말 약가제도 개편방안을 공식화하며 추진 의지를 반복적으로 밝힌 가운데, 건강보험심사평가원이 최근 공개한 장관 업무보고 자료에는 희귀질환치료제 신속등재 등 주요 개편 과제가 구체적으로 담기지 않은 것으로 나타났다. 

이에 대해 뉴스더보이스가 배경을 질의하자, 심사평가원은 “약가제도 개편과 관련한 사항을 준비 중이며, 구체적인 내용과 일정은 보건복지부 등 관련 기관과의 소통을 통해 추진할 예정”이라고 밝혔다.

보건복지부는 지난해 11월 말 약가제도 개편방안을 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 보도자료와 공개 자료를 통해 제도 개편 추진 방침을 분명히 했다. 개편안에는 희귀질환치료제 급여등재 절차를 100일 이내로 단축하는 방안과 약가유연계약제 도입, 제네릭 약가제도 개편 등이 포함됐다.

그러나 심사평가원이 지난 12일 공개한 ‘장관 업무보고(2025년 1월 12일)’ 자료를 보면, 희귀질환치료제 100일 이내 등재, 약가유연계약제, 제네릭 약가제도 개편 등 복지부가 제시한 약가제도 개편 과제와 관련한 심사평가원의 준비 또는 추진 계획은 별도로 반영되지 않았다. 업무보고에는 종전 제도인 허가–평가–협상 병행을 통한 등재 기간 단축과 사후평가 강화 등 기존 정책 방향이 중심적으로 담겼다.

뉴스더보이스는 이러한 점에 의구심을 갖고 심사평가원에 질의했다. 복지부가 개편방안을 발표하기 전 심사평가원 등 관계기관과 사전 협의나 논의를 진행했는지, 희귀질환치료제 100일 이내 급여등재와 같은 획기적인 절차 단축 방안에 대해 심사평가원이 어떤 입장을 갖고 있는지 확인해 달라는 취지다. 

제약업계 일각에서 복지부가 개편안을 일방적으로 발표했다는 말이 나오고 있는 점과, 복지부 안대로라면 사실상 네거티브 방식 전환 없이는 100일 이내 등재가 절차상 쉽지 않다는 지적도 질의 배경에 포함됐다.

이에 대해 심사평가원은 “심사평가원 장관 업무보고 자료는 기관 전체 업무 가운데 주요 국정과제에 대한 추진계획을 중심으로 작성된 것”이라고 설명했다. 이어 “심사평가원은 희귀질환 의약품 신속등재, 약가유연계약제, 제네릭 약가제도 개편 등 약가제도 개편과 관련한 사항을 준비 중”이라며 “구체적인 내용과 일정은 보건복지부 등 관련 기관과의 소통을 통해 추진할 예정”이라고 밝혔다.

심사평가원은 또 “보건복지부와 심사평가원 양 기관은 약가제도 개편 주요 추진 업무에 대해 긴밀하게 협조하고 있다”고 덧붙였다.

뉴스더보이스는 항암제와 희귀질환치료제 등을 대상으로 한 추가 개편 과제도 함께 질의했다. 복지부가 비용효과성(ICER) 임계값 상향과 신속등재–후평가 도입 검토 등을 포함해 연구용역 추진계획을 제시했지만, 심사평가원 업무보고에는 이러한 내용이 반영되지 않고 기존 사후평가 강화에 대한 언급이 중심이라는 점이다. 이에 대해 심사평가원은 앞선 설명과 같이 “약가제도 개편 관련 사항을 전반적으로 준비 중이며, 구체적인 내용과 일정은 관련 기관과의 소통을 통해 추진할 계획”이라고 답했다.

한편 뉴스더보이스는 업무보고와 별도로 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회 운영 일정과 관련한 사항도 질의했다. 제10기 약제급여평가위원회가 약 3개월 늦게 출범한 이유와 향후 운영 계획, 그리고 오는 2월 임기 만료가 예정된 암질환심의위원회의 차기 구성 진행 상황을 확인해 달라는 취지다.

이에 대해 심사평가원은 “제10기 약제급여평가위원회는 관련 단체의 추천을 받아 구성하는 과정에서 일부 단체의 추천이 지연되면서 일정이 늦어졌다”고 설명했다. 이어 “제10기 약제급여평가위원회 위원들은 2026년 1월부터 임기를 시작했으며, 위원의 업무 이해도 제고를 위해 2월 중 소통의 자리를 마련할 예정”이라고 밝혔다.

암질환심의위원회와 관련해서는 “현재 각 단체와 학회 등으로부터 추천자를 접수 중이며, 2월 중 제11기를 구성해 운영할 계획”이라고 설명했다.