“퍼제타 병용, 재발 고위험 환자에 임상·사회적 효과 입증”

국내 여성암 발생 1위 유방암, 치료 후 장기간 재발 위험 지속 APHINITY 10년 추적 연구로 생존율 91.6% 확인

2025-12-08 권소희 기자

“HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 퍼제타 병용요법의 10년 추적 결과가 재발률 감소와 장기 생존 향상에 의미 있는 성과를 보였습니다.”

서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 지난 5일 ‘HER2 양성 조기 유방암, 재발 없는 완치를 위한 효과적인 치료 전략’을 주제로 열린 퍼제타 미디어 세미나에서 이같이 말했다.

(좌측부터) 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수, 이승훈 한국로슈 메디컬 리드가 지난 5일 서울신라호텔에서 로슈의 ‘HER2 양성 조기 유방암, 재발 없는 완치를 위한 효과적인 치료 전략’을 주제로 열린 퍼제타 미디어 세미나에서 질문에 답변하고 있다. [사진=뉴스더보이스헬스케어]

한국로슈는 이날 서울신라호텔에서 미디어 세미나를 열고, HER2 양성 조기 유방암의 특성과 장기 생존 가능성을 높인 퍼제타 수술 후 보조요법의 의의를 소개하며 최신 치료 패러다임을 조명했다.

유방암은 국내 여성암 발생률 1위로, 조기 진단율이 92%에 이르며 5년 상대 생존율이 94.3%로 높은 반면 10년 이상 재발 위험이 지속된다. 전체 유방암 환자의 20~25%를 차지하는 점을 고려할 때, 수술 전·후 보조요법을 포함한 연속적 치료가 사회·경제적 손실을 줄이는 핵심 요소로 평가된다.

HER2 양성 유방암은 진단 병기(림프절 전이) 및 완전 관해 도달 여부에 따라 수술 후 보조요법 전략이 달라지는데, 림프절 전이 시 재발 가능성이 더 높다.

퍼제타 수술 후 보조요법의 치료 효과를 확인한 APHINITY 연구의 10년 추적 결과, 퍼제타-허셉틴 병용요법은 대조군인 허셉틴 기반 치료 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험을 17% 낮췄다. 또한 퍼제타-허셉틴 병용요법의 10년 전체 생존율은 91.6%로, 허셉틴 기반 치료(89.8%)와 비교해 더 높게 나타났다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044).

뿐만 아니라, 재발 고위험군 환자군인 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서 환자의 사망 위험이 21%(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.97), 침습적무질병생존(iDFS)에 따른 질병 진행 위험이 26% 감소되어(HR=0.74 (95% CI 0.62-0.88)) 장기적인 재발 감소 효과를 보였다. 또한 심장 독성을 포함한 안전성 프로파일 역시 기존 결과와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

이러한 데이터를 바탕으로 미국NCCN 가이드라인과 ESMO 역시 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에 Category 1 수준으로 권고하고 있다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수가 지난 5일 서울신라호텔에서 로슈의 ‘HER2 양성 조기 유방암, 재발 없는 완치를 위한 효과적인 치료 전략’을 주제로 열린 퍼제타 미디어 세미나에서 HER2 양성 조기 유방암의 특성과 장기 생존 가능성을 높인 퍼제타 수술 후 보조요법의 의의에 대해 발표하고 있다. [사진=뉴스더보이스헬스케어]

임석아 교수는 “퍼제타 수술 후 보조요법은 APHINITY 장기 추적 연구를 통해 전체 생존기간(OS) 연장에 통계적 유의성을 입증한 표준 치료제”라며, “HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 없는 완치를 위해 치료환경 개선이 중요하다"고 전했으며, 로슈 메디컬 총괄 이승훈 리더는 이날 유방암 치료제 연구개발 현황을 소개하며 R&D에 매출의 약 22%를 지속 투자하고 있다"고 전했다. 또한 “헐투 양성 분야뿐 아니라 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 치료제 '이토베비', 'CDK 억제제' 등 다양한 혁신 약제를 개발 중”이라고 밝혔다.

그러나 퍼제타의 조기 보조요법 급여는 아직 적용되지 않아 환자 부담이 크다는 지적이 이어진다.

유방암 치료제의 급여 진입이 타 암종 대비 지연되는 문제에 대해 임 교수는 경제성 평가와 임상 근거 요구 수준이 높다는 점을 주요 원인으로 꼽았다. 유방암은 환자 수가 많아 급여 적용 시 재정 영향이 크다는 이유로 심사 과정이 까다롭다는 것이다. 또한 3상 임상시험을 2개 이상 요구하는 경향이 있어 신약 개발 소요 기간도 길어지는 것으로 나타났다.

암 환자의 삶의 질 평가가 생존율과 함께 중요한 지표로 부상하고 있다는 점도 이번 세미나에서 언급됐다. 전이암 환자에서는 생존 기간뿐 아니라 통증·부작용 관리, 사회적 기능 유지 등 삶의 질(QoL)이 치료 효과 판단에 큰 비중을 차지한다.

임 교수는 암종별로 보험료를 차등 적용하는 방식 대신, 환자의 상태와 치료 필요성에 따라 지원 강도를 조절하는 체계가 필요하다고 밝혔다.

또한 임 교수는 "헐투 양성 조기 유방암의 재발 위험을 낮추기 위해서는 국제 표준치료가 국내에서도 제때 제공될 수 있도록 급여 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

보험 급여가 제한적이라는 점만이 남은 과제로 지적되는 가운데, 퍼제타 병용요법이 헐투 양성 조기 유방암 재발 고위험군 환자들에게 보다 안정적인 완치 가능성을 제공하는 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다.