[JW중외] 리바로 국내 출시 20주년…LDL-C 효과·당뇨 안전성 임상가치 조명

JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’ 국내 출시 20주년을 맞아, 지난 20년간 축적된 임상 근거와 치료 성과를 정리한 기념 인포그래픽을 공개했다.

JW중외제약은 24일 이번 인포그래픽을 통해 2005년 국내 최초 오리지널 피타바스타틴으로 출시된 리바로의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로, 주요 임상 연구 결과와 제품 확장, 시장 성장 흐름을 연대기적으로 제시했다고 밝혔다.

국민건강보험공단에 따르면 국내 이상지질혈증 환자 수는 2023년 기준 1,000만 명을 넘어섰다. 이상지질혈증은 조절되지 않을 경우 전 세계 사망원인 1위로 꼽히는 심혈관질환으로 이어질 수 있어 지속적이고 체계적인 관리가 필요하다. 한국지질·동맥경화학회 팩트시트에 따르면 당뇨병 환자의 약 87%, 당뇨병 전단계 환자의 약 50%가 이상지질혈증을 동반하는 것으로 보고돼, 이들 환자군에서는 LDL-C 조절과 함께 혈당 안전성이 중요한 치료 기준으로 꼽힌다.

리바로는 이러한 치료 환경에서 LDL-C 강하 효과와 혈당 안전성이라는 두 가지 핵심 가치를 임상적으로 입증해 왔다. 한국인을 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)’ 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했으며, 서브 분석 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다.

국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’에서도 실제 진료 환경에서의 효능이 재확인됐다. 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과, LDL-C가 약 60%(-59.22%) 감소한 것으로 나타났다.

당뇨병 안전성 측면에서도 근거가 축적돼 있다. 리바로는 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록돼 있으며, 한국인 1,460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않았다.

다제 복용 환자에게 중요한 약물 상호작용 안전성도 리바로의 강점으로 제시됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 스타틴 복용 환자에서 약물 상호작용 모니터링을 권고하는 가운데, 리바로는 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 경로 기반 대사 특성으로 다양한 약물과의 상호작용 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다. 고혈압과 당뇨병 등 만성질환을 동시에 관리해야 하는 국내 치료 환경에서 이러한 특성이 임상적으로 평가받고 있다는 설명이다.

리바로의 임상 가치는 다수의 연구를 통해 확장돼 왔다. 내당능장애 환자에서 신규 당뇨병 발생 위험 증가가 없음을 확인한 ‘J-PREDICT’, 한국인 대사증후군 환자의 대사 지표 개선을 확인한 ‘PROPIT’, 한국인 급성심근경색 환자에서 유효성과 당대사 안전성을 평가한 ‘LAMIS II’, 아시아 최초로 관상동맥질환 환자에서 고용량 스타틴의 2차 예방 효과를 입증한 ‘REAL-CAD’ 연구 등이 대표적이다.

환자 특성에 따른 맞춤형 치료를 위해 제품 라인업도 확대됐다. 보다 강력한 LDL-C 감소가 필요한 환자를 위한 리바로젯을 비롯해, 고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자를 위한 2제 복합제 ‘리바로브이’, 3제 복합제 ‘리바로하이’까지 리바로 패밀리를 구축했다.

이 같은 근거 기반 치료 가치와 포트폴리오 확장을 바탕으로 리바로 패밀리는 2025년 3분기 기준 누적 매출 1,413억원을 기록하고 있다. JW중외제약은 2026년 1월 신규 제품 ‘리바로페노’ 출시를 통해 환자 맞춤형 치료 옵션을 더욱 확대할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “리바로는 지난 20년간 한국인의 심혈관 건강을 지키는 치료제로 신뢰를 쌓아왔다”며 “강력한 LDL-C 강하 효과와 당뇨병 안전성, 약물 상호작용 안전성이라는 차별화된 가치를 바탕으로 앞으로도 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

(2025년 12월 22일)
[JW중외] 헴리브라, A형 혈우병 환자 관절건강·신체활동 개선 효과 확인
ASH 2025서 중간 분석 공개…무출혈 비중 안정적 유지

A형 혈우병 치료제 헴리브라로 예방요법을 전환한 환자에서 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 나타났다. 출혈 억제 효과뿐 아니라 관절 기능과 일상 활동성까지 함께 개선됐다는 임상 데이터가 국제학회에서 공개됐다.

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙) 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표와 신체 활동 수준이 개선됐다고 22일 밝혔다.

이번 결과는 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스 교수 연구팀이 진행 중인 ‘BEYOND ABR 연구’의 중간 분석으로, 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회 연례회의에서 포스터 형태로 공개됐다. 해당 연구는 출혈 감소뿐 아니라 관절 기능과 활동성 변화를 함께 평가한 점이 특징이다.

연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체가 없는 중등증·중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 이 가운데 88명을 대상으로 분석한 관절 건강 지표(HJHS) 결과, 평균 점수는 헴리브라 전환 전 10.1점에서 전환 12개월 후 2.8점으로 개선됐다. HJHS는 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미하며, 전체 환자의 26.1%는 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.

연구 시작 전 15명의 환자에게서 확인된 표적 관절 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았고, 반복 출혈이 없는 상태가 유지됐다.

신체 활동성도 개선됐다. 국제신체활동설문(IPAQ) 분석 결과, 신체 활동이 낮은 범주에 해당하는 환자 비율은 전환 전 30.8%에서 12개월 시점 23.4%로 감소했다. 반면 고활동 범주에 해당하는 환자 비율은 전환 3개월 시점에 52.4%로 증가했고, 12개월 시점에도 50.0% 수준을 유지했다.

무출혈 비중 역시 안정적으로 나타났다. 헴리브라 투여 후 25주에서 48주 구간 동안 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않았다. 전환 6개월 시점에서는 응답자 130명 중 125명(96.2%)이 기존 제8인자 제제 예방요법보다 헴리브라를 선호한다고 답했다.

헴리브라는 혈우병 환자에게 부족한 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하는 치료제로, 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐으며, 2025년 10월에는 세계보건기구의 필수의약품목록과 소아용 필수의약품목록에 등재됐다.

JW중외제약은 향후 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 축적하고, 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용할 근거를 확대할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 헴리브라 전환 후 출혈 예방 효과뿐 아니라 관절 건강과 활동성 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과”라며 “치료제 전환 시 환자와 의료진이 우려하는 관절 상태와 운동 수행 능력을 임상 데이터로 점검할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

(2025년 12월 10일)
[JW중외] ‘페린젝트’, 비파열 뇌동맥류 수술 환자 수혈 필요성 크게 줄여
국제학술지에 연구 결과 게재…수술 전 투여 시 빈혈 개선 효과도 확인

고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’가 비파열 뇌동맥류 클리핑 수술을 앞둔 철결핍성 빈혈 환자의 수혈 필요성을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다. 수술 전 빈혈 교정 전략의 중요성을 보여주는 연구 결과로, 국제학술지 Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine에 게재됐다.

JW중외제약은 페린젝트의 수술 전 투여 효과를 평가한 연구가 최근 학술지에 실렸다고 10일 밝혔다.

이번 연구는 분당서울대병원 신경외과 이시운 교수 연구팀이 2021년 1월부터 2023년 9월까지 진행한 것으로, 비파열 뇌동맥류(UIA) 클리핑 수술 예정 환자 가운데 철결핍성 빈혈 환자 31명이 최종 분석에 포함됐다. 중간 분석에서 페린젝트 투여군이 우월성을 보여 연구가 조기 종료될 정도로 효과가 두드러졌다는 게 회사 설명이다.

연구팀은 수술 약 4주 전 페린젝트 1,000mg을 단회 투여한 17명과 표준 치료만 시행한 대조군 14명을 비교해 수술 중·후 적혈구 수혈 필요성을 살폈다. 그 결과 대조군 8명이 수혈을 받은 반면, 페린젝트 투여군에서는 단 한 명도 수혈이 필요하지 않았다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다.

빈혈 관련 지표에서도 차이가 명확했다. 페린젝트 투여군의 헤모글로빈(Hb) 중간값은 수술 1개월 후 1.4g/dL 증가해 대조군의 0.7g/dL 상승보다 높았고, 페리틴 수치 역시 투여군에서 55.8ng/mL에서 수술 전 591.0ng/mL까지 크게 늘어난 뒤 1개월 후에도 480.0ng/mL로 높은 수준을 유지했다. 반면 대조군은 수술 직후 잠시 상승했다가 1개월 후 다시 감소했다.

연구팀은 논문에서 “페린젝트의 수술 전 투여가 수혈 필요성을 낮추고 수술 전후 빈혈 상태를 개선하는 효과적인 전략이 될 수 있다”며 “PBM(환자혈액관리) 관점에서도 임상적 역할이 크다”고 평가했다.

JW중외제약은 이번 연구 결과를 기반으로 다양한 수술 분야에서 수술 전 빈혈 관리 중요성을 알리고, 페린젝트의 임상 근거를 국내외에서 지속 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 연구로 페린젝트의 임상적 유용성이 다시 확인됐다”며 “향후 PBM 전략 수립에 도움이 되도록 연구 지원을 이어가겠다”고 말했다.

(2025년 12월 08일)
[JW중외] AI기반 대사질환 혁신신약 후보물질 국가신약개발사업 선정
JWave로 발굴한 First-in-Class 후보물질…24개월간 비임상 진입 연구 본격화
구조 기반 모델·강화학습 적용해 단기간 최적화…AI 신약개발 역량 강화

JW중외제약이 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 발굴한 대사질환 치료제 후보물질이 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. 회사는 향후 24개월간 비임상 진입을 위한 최적화 연구를 본격화한다.

JW중외제약은 8일, AI 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 밝혔다.

JW중외제약은 JWave를 활용해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용, 단기간에 유효물질(hit)을 최적화하고 새로운 기전의 선도물질을 확보했다. 해당 후보물질은 현재 최적화 단계 연구가 진행되고 있다.

이번 과제 선정으로 회사는 24개월간 연구비 지원을 받아 선도물질 구조 최적화, 기전 규명, 예비 독성시험 등 비임상 진입 준비 과정을 단계적으로 수행할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 전혀 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “향후 새로운 치료 옵션 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “AI 기반 신약개발 역량을 강화해 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 밝혔다.

JW중외제약은 AI 신약연구 통합 플랫폼 제이웨이브(JWave) 를 기반으로 신약 탐색 효율을 높이고 있다. JWave는 기존 빅데이터 기반 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합한 플랫폼으로, 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 연구에 활용 가능하도록 구축됐다.

이 플랫폼은 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델 유전체 정보와 4만여 합성 화합물 데이터 등 방대한 생물·화학 데이터를 기반으로 AI 모델 20여 종을 적용하고 있으며, 클라우드 환경 확장을 통해 대규모 유전체 분석과 AI 학습 속도를 높이고 있다. JW중외제약은 이를 산·학·연·병 공동 연구에도 적극 활용 중이다.

한편 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 추진되는 범부처 국가 R&D 사업으로, 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 R&D 생태계 조성, 글로벌 실용화 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기를 지원한다.

(2025년 12월 03일)
[JW중외] 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 미국 용도 특허 등록
독점권 2038년까지 확대…‘Best-in-Class’ 신약 개발 가속

JW중외제약이 개발 중인 경구용 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 획득했다. JW중외제약은 이번 특허 등록으로 에파미뉴라드의 미국 내 독점 권리가 기존 2029년에서 2038년까지 연장되며, 글로벌 시장 경쟁력이 크게 확보됐다고 3일 밝혔다.

이번 특허는 에파미뉴라드의 물질특허에 더해 후발 의약품의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권으로 평가된다. 용법·용량 특허는 이미 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 총 18개국에서 등록을 마쳤으며, 유럽·일본·중국 등 11개국에서 추가 심사가 진행되고 있다. JW중외제약은 “미국 특허 취득이 타 국가 특허 심사에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 전망했다.

먹는 약으로 개발되고 있는 에파미뉴라드는 요산을 소변으로 배출하는 단백질인 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 작용기전을 갖는다. 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 환자에게 효과적이며, 기존 치료제에서 발생한 안전성 문제를 최소화하는 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 신약 후보물질로 평가받고 있다.

현재 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 진행 중이다. 앞선 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했고, 우수한 안전성과 내약성이 검증된 바 있다. 특히 임상 안전성을 독립적으로 모니터링하는 안전성모니터링위원회(DSMB)가 지금까지 총 네 차례 검토에서 모두 “계획대로 임상을 지속할 것”을 권고했다. 이는 에파미뉴라드의 임상적 안정성과 데이터 신뢰성이 높다고 판단한 결과라는 설명이다.

JW중외제약은 임상 3상을 2026년 4월 마지막 환자 투약 완료를 목표로 진행하고 있으며, 같은 해 말 결과보고서 도출이 예정돼 있다. 회사는 미국·유럽 등 선진국 시장을 대상으로 글로벌 기술이전 협상도 병행하고 있다. 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 크게 강화한 의미 있는 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 더욱 높아질 것”이라고 말했다.

한편, 통풍은 요산 배출 기능이 떨어지는 ‘배출저하형’과 요산 생성이 과도한 ‘과다생성형’으로 구분된다. 이 중 배출저하형 환자가 많지만, 기존 요산배출 촉진제는 신장·간에 대한 안전성 문제가 지적돼 처방이 제한돼 왔다. 그만큼 ‘안전하고 효과적인’ 통풍 치료제에 대한 요구가 높아지고 있다는 것이다.

통풍 환자 수는 식습관 변화와 함께 국내에서도 빠르게 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 환자 수는 2020년 46만 8,083명에서 2024년 55만 3,254명으로 급증했다. 글로벌 시장 역시 확대되고 있다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 통풍치료제 시장은 2024년 약 4조원(28억 달러)에서 2030년 약 6조원(41억 달러) 규모로 성장할 전망이다.

JW중외제약은 “에파미뉴라드를 통한 혁신적 통풍 치료”를 목표로, 안전성 기반의 신약 개발과 글로벌 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.

(2025년 12월 02일)
피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이정’ 출시
국내 최초 피타바스타틴+발사르탄+암로디핀 3제 결합
6개 용량 구성…혈당 안전성 고려한 통합 치료 옵션 제시

JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이정(성분명: 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’을 출시했다고 2일 밝혔다.

리바로하이정은 LDL-C 저하 효과를 갖는 스타틴 계열 ‘피타바스타틴’, 고혈압 치료 성분 ‘암로디핀·발사르탄’을 단일 제형에 결합한 통합 치료제다. 고혈압과 이상지질혈증을 모두 동반한 환자들을 대상으로 혈압과 LDL-C를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다.

특히 국내 최초의 피타바스타틴 기반 3제 복합제로, 총 6개의 용량 구성을 제공해 환자의 혈압 수치, LDL-C 수준, 동반 질환 등에 따라 맞춤형 약물 선택이 가능하다.

리바로하이정의 핵심 성분인 피타바스타틴은 여러 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 상대적으로 낮은 스타틴으로 확인되며 혈당 안전성을 인정받았다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군이 대조군 대비 당뇨병 발생 위험을 의미 있게 낮춘 결과도 보고된 바 있다.

임상시험에서도 병용통합효과가 확인됐다. 리바로하이 정 투여군은 피타바스타틴+발사르탄 또는 발사르탄+암로디핀 병용군과 비교해 LDL-C 수치와 수축기·이완기 혈압의 감소 효과가 더욱 컸다. 투여 8주차 기준 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했고, 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 감소하는 결과를 보였다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 나타냈다.

대한고혈압학회 ‘2022년 고혈압 진료지침’에서도 고혈압 환자의 당뇨 및 당뇨 전단계는 주요 심혈관 위험 요인으로 제시되며, 혈압·지질 조절뿐 아니라 혈당 악화를 최소화하는 약제 선택이 중요하다고 명시되어 있다. 일부 베타차단제·이뇨제는 혈당 증가 위험에 대한 주의가 필요한 만큼, 피타바스타틴 및 발사르탄·암로디핀 조합은 당뇨 및 대사증후군 환자에서도 안전하게 사용할 수 있는 점이 강점으로 꼽힌다.

JW중외제약은 리바로하이정 출시를 기념해 지난달 29~30일 부산 윈덤그랜드부산호텔에서 심포지엄을 열었다. 순환기 및 내분비대사 전문의를 포함한 의료진이 참석했으며, 제품의 임상적 유용성과 활용 전략이 공유됐다.

고려대 구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 “리바로하이정은 심부전·심근경색 등 다양한 환자군에서의 예후 개선 가능성을 보여 폭넓은 치료 적용성을 가질 것으로 기대된다”고 강조했다.

강북삼성병원 권우찬 교수는 “발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨 발생을 낮춘 것으로 알려져 있으며 피타바스타틴 역시 용량 증가로도 당뇨 위험을 높이지 않는 연구 데이터가 있다”며 “리바로하이 임상에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다”고 말했다.

JW중외제약은 향후 피타바스타틴의 혈당 안전성 특장점을 기반으로 고혈압·이상지질혈증과 더불어 당뇨 또는 대사증후군을 동반한 환자층을 중심으로 차별화된 마케팅 전략을 추진할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “국내 최초 피타바스타틴 기반 3제 복합제 출시를 통해 이상지질혈증과 고혈압을 겸하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “리바로 패밀리와 함께 한국 심혈관·대사질환 치료 분야에서 환자별 맞춤 치료 솔루션을 확대하겠다”고 밝혔다.

한편 유비스트에 따르면 국내 스타틴+발사르탄+암로디핀 기반 3제 복합제 시장은 약 연간 600억 원 규모로 알려져 있으며 현재 20여 개 제품이 판매되고 있다. 그러나 이들 대부분은 아토르바스타틴·로수바스타틴 기반인 만큼 피타바스타틴 기반의 ‘리바로하이정’은 혈당 안전성을 전면에 내세운 차별화된 시장 접근 전략으로 주목받을 전망이다.