[약가제도➀] 약가제도 전면 손질 나선 복지부…희귀·필수약·제네릭까지 ‘3축 개편’

[약가제도 개편안(1)=주요내용]

보건복지부가 약가제도 전반을 손보는 개편안을 내놨다. 희귀·중증질환 치료제의 신속 등재, 필수의약품 안정공급, 제네릭 중심 약가 구조 조정이 한 묶음으로 제시되면서, 신약 개발과 약품비 관리의 균형을 새로 짜겠다는 구상을 담았다. 

개편안은 희귀질환 치료제의 급여평가·협상 절차를 단축하고, 비용효과성 평가(ICER) 기준을 손질해 혁신 신약의 가치를 재평가하는 한편, ‘가칭 약가 유연계약제’와 혁신형 제약기업 우대, 사후관리 특례 등을 묶어 신약 개발 생태계 조성에 초점을 맞췄다.

동시에 퇴장방지의약품·국가필수의약품을 중심으로 원가보전·가산체계를 손질하고, 제네릭 약가 산정률 인하·가산 폐지·계단식 인하 강화·시장연동형 실거래가 제도 도입, 주기적 평가·조정기전 마련 등으로 약제비 지출의 안정적 관리를 겨냥했다.

복지부는 28일 건강보험정책심의위원회 보고 이후 내년 1분기까지 추가 의견을 수렴해 과제별 세부안을 다듬고, 관련 법령·고시 개정을 거쳐 2026년 7월부터 산정률 개편 등 주요 조치를 단계적으로 시행한다는 계획이다. 

“혁신신약·필수의약품 신속·적정 보상”...약가제도 개편 방향

복지부가 건정심에 보고한 ‘약가제도 개선방안(안)’의 큰 틀은 세 가지다. 첫번째는 혁신신약과 필수의약품에 대해 ‘적정·신속 보상’을 통해 환자 치료 접근성을 높이고, 두번째는 약가 구조를 합리화해 약제비 지출을 안정적으로 관리하며, 세번째는 필수의약품 공급과 약가 관리를 전주기로 정비해 예측 가능한 약가 관리체계를 마련한다는 것이다. 

이를 위해 정부는 신약 개발 생태계 조성, 필수의약품 안정적 공급체계 마련, 약가 관리 합리화 등 세 축으로 세부 과제를 제시했다.

신약 개발 생태계 조성=희귀질환치료제 신속 등재…최대 240일→100일 이내

현행 제도에서 희귀질환 치료제는 대상 환자 수가 적고 근거 확보가 어렵지만, 일반 신약과 동일한 절차로 급여평가를 받아 현장에서 신속 사용에 제약이 있다는 점이 지적돼 왔다. 경제성평가 생략 등을 통해 평가 기간을 줄이려 했지만, 생략 대상 여부를 다시 평가해야 하는 한계도 있었다. 

개편안은 ‘신속 급여화’를 위해 급여적정성 평가와 약가 협상 절차를 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재를 추진한다. 식품의약품안전처의 안전성·유효성 심사, 건강보험심사평가원의 급여기준 설정, 건강보험공단의 약가·총액제한액·공급의무 협상을 거쳐 복지부가 건정심 의결을 완료하기까지 최대 240일이 걸리던 절차를 100일 이내로 줄이는 것이 목표다. 

이 신속 등재 절차는 2026년부터 건강보험 시범사업 형태로 우선 착수한 뒤, 상위 규정을 정비해 제도화하고, 등재된 치료제는 임상적 성과 등을 종합적으로 사후 평가해 결과를 반영하는 구조로 설계된다.

신약 개발 생태계 조성=ICER 임계값 상향·신속등재-사후조정 트랙 검토

비용효과성 평가는 혁신 신약의 가치를 충분히 반영하지 못한다는 지적이 이어져 왔다. 현행 ICER(비용-효과 비율) 임계값은 최근 10년간 상승폭이 미미하고, 치료에 따른 사회적 효용 등을 반영하지 못한다는 비판이다. 

개편안은 단기적으로 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향 조정하는 방안을 제시했다. 생존을 위협하는 질환 등 질병의 위중도, 치료적 이익, 재정영향 등을 고려해 가중치를 도입하고, 이에 따라 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방향이다. 2026년 상반기 정책연구를 통해 일정 비용효과성 임계값 설정 원칙과 가중치 도입 방식을 검토한 뒤, 2027년부터 연구 결과를 토대로 합리적 방안을 마련·적용한다. 

중장기적으로는 중증질환 치료성과를 획기적으로 높인 혁신 신약(예: 유전체 기반 항암제 등)의 가치를 보다 적정하게 평가·조정할 수 있는 ‘신속등재-후평가·조정’ 트랙 마련을 2028년 이후 추진한다. 

또 전 혁신 신약으로 이런 신속등재 절차를 확대하고, AI·디지털 헬스케어를 접목해 현장 데이터를 수집·평가하는 ‘실치료 효과 기반 평가모델’을 도입한 뒤, 사후 조정을 통해 약가를 재산정하는 구상을 담았다. 이를 위해 새로운 평가모델을 전담할 별도 전문기관 설치도 검토한다. 

신약 개발 생태계 조성=‘약가 유연계약제’ 도입…환급제 확대·적응증별 약가 검토

현재 운영 중인 약가환급제는 적용 요건이 까다롭고 환자 본인부담 환급 등 불편이 있어 적용 가능한 약제가 제한적이라는 지적이 있다. 단일 약가 운영만으로는 약제별 가치를 적정하게 반영하기 어렵다는 의견도 제기돼 왔다. 

복지부는 ‘약가 유연계약제’(가칭)를 도입해 환급제 적용 대상을 대폭 넓힌다. 2026년 2분기부터 등재 신약, 특허 만료 기 등재 오리지널 의약품, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등까지 포함시키는 방안을 제시했다. 

별도 계약금액은 적정약가를 기반으로 협상해 체결하고, 표시가(상한가)는 A8 조정최고가 이내 수준에서 산정한다. 이 과정에서 환자에게 본인부담금 환급액이 발생하지 않도록 운영해 환자 불편을 최소화한다는 방침이다. 

또한 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가·보상하는 ‘적응증별 약가제’의 효과성을 검토하는 과제도 병행한다.

신약 개발 생태계 조성=혁신형 제약기업·R&D 투자 우대…사후관리 특례 확대

품목별 약가 산정 체계 아래에서는 연구개발 등 혁신적 가치 창출에 기여한 기업에 대한 보상이 상대적으로 부족하다는 비판이 있어 왔다. 보고서는 프랑스가 약가 결정 시 ‘산업적 기여’를 함께 평가하겠다는 정책 방향을 제시한 점을 참고 사례로 들었다. 

개편안은 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 강화한다. 제네릭 최초 등재 시 가산은 유지하되, 가산 기간을 확대하고, 계단식 인하 시 인하율을 우대하는 구조로 바꾼다. 사용량-약가 연동에 따른 사후 약가 조정 시에는 혁신형 제약기업 약제의 인하율 감면 비율을 현행 30%에서 50%로 상향하는 특례를 부여한다. 

또 혁신형 제약기업이 아니더라도 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가 가산을 부여하는 방향으로 정책적 우대를 확대해, R&D 투자와 연계된 보상체계를 강화한다는 계획이다.

필수의약품 안정적 공급체계 마련=퇴장방지의약품 제도 전주기 개편…지정·원가보전·공급계약 강화

퇴장방지의약품 제도는 2000년 도입 이후 지정 기준과 원가보전 기준이 바뀌지 않아 공급 중단 사례가 이어지고, 국가필수의약품 제도와도 분절적으로 운영돼 왔다. 

복지부는 지정→원가보전→공급 안정까지 전주기에 걸친 개선을 추진한다.

우선 지정 단계(2026년 하반기)에서는 지정 기준을 현실화하고(예: 연간 청구액 기준 상향), 직권 지정을 활성화해 진료에 꼭 필요한 의약품을 퇴장방지의약품 체계 안으로 더 많이 편입한다. 국가필수의약품 중 보건의료 필수성이 높은 약제는 퇴장방지의약품으로 우선 지정하는 방안도 포함됐다.

원가보전 단계(2026년 하반기)에서는 저가의약품을 대상으로 원가보전 기준을 상향하고, 원료 인상분을 신속히 반영해 공급 차질을 줄인다. 연간 청구액 기준 상향(현 1억→5억 원 안)과 함께, 정책가산(최대 7%) 신설, 제조경비 산정 방식 개선(노무시간 대신 기계가동시간 반영, 시설투자비용 반영 등)을 통해 원가 산정체계를 고도화한다. 법정근로시간 초과분 미적용 대신 직접 노무시간을 반영하는 방식도 제시됐다.

공급 단계에서는 제약사를 대상으로 공급량 등 계약 이행을 독려해 퇴장방지의약품의 안정적 공급을 유인한다. 

필수의약품 안정적 공급체계 마련=필수약 수급 친화적 약가운영…국가필수약 가산 확대

필수의약품에는 약가 우대를 시행 중이나 체감도가 낮고, 제도 간 분절 운영으로 정책 효과가 반감된다는 현장의 의견이 반영됐다. 수급 안정을 위해 약가를 인상한 품목이 사후관리 대상이 되는 사례도 있었다. 

정부는 합리적 보상을 강화하고 제도 간 정합성을 높이는 방향으로 손질한다.

공급 안정화를 위해 부여하는 가산(예: 직접생산, 원료 등)의 기간을 안정적으로 보장하고, 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 대해서는 기 등재 품목까지 가산 대상을 전향적으로 확대한다. 수입품목을 국내 생산으로 전환한 의약품에 대한 ‘리쇼어링’ 가산 신설도 검토한다.

약가 인상으로 생산·공급 안정성을 높인 약제는 일정 기간(예: 3년) 동안 사용량-약가 연동제 적용에서 제외해, 수급 안정 목적의 인상이 다시 인하 요인으로 작동하지 않도록 한다. 국가비축물자 의약품 등 국가적 공급관리가 필요한 의약품은 약가 인하 대상에서 제외한다.

우대를 받은 약제에는 보다 강화된 공급계약을 체결해 수급 책무성을 높인다. 

필수의약품 안정적 공급체계 마련=민·관 합동 대응체계·수급불안정 시 처방·조제 지원

의약품 수급 불안정 해소를 위한 민관 협력 거버넌스가 충분히 작동하지 못하고, 수급불안정 약제의 처방·조제를 지원하는 체계도 미흡하다는 평가에 따라, 전주기 수급 안정화 지원체계가 제안됐다. 

민·관 합동 대응체계(2026년~)에서는 개정 약사법 상 ‘의약품 안정공급협의회’ 등 민관협의체를 통해 수급 안정을 통합적으로, 선제적으로 대응한다. 기관 간 협력을 통해 공급·유통 현황을 모니터링하고, 수급 불안정 우려가 발생하면 원인별 맞춤형 조치를 시행한다.

수급불안정 시 처방·조제 지원의 경우 수급 불안정이 발생해도 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄지도록 한다. 처방 단계에서는 관련 시스템을 통해 수급불안 정보를 안내하고, 목록 내 동일 제제로 대체 처방이 가능하도록 유도한다. 조제 단계에서는 생물학적 동등성이 인정된 품목이나 동일 제조업자가 만든 함량만 다른 동일 성분·제형을 대체조제할 경우, 약사가 의사에게 사후 공유할 수 있는 공적 정보시스템을 구축·운영할 근거를 마련한다. 

약가 관리 합리화=제네릭 중심 산정체계 개편…기준요건 미충족 시 80% 인하

정부가 의뢰한 정책보고서에서는 약가 정책이 의료비 경감과 신약 개발 촉진 간 조화를 추구해야 하지만, 현재 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계가 신약보다 제네릭에 집중하고 있다고 진단했다. 완제의약품 기준 생산액 10억 원 미만 소형 업체 비중이 31.3%에 달하는 반면, 최근 5년간 등재된 240개 신약 중 국내 개발 신약은 13개(5.4%)에 그친다는 수치도 제시됐다. 

개편안은 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 주요 유사국 수준으로 조정한다. 구체적으로는 현재 오리지널 약가의 53.55%를 기준으로 하는 산정률을 40%대로 낮추고, 기준요건(자체 생동시험 자료 제출, 식약처 등록 원료의약품 사용)을 충족하지 못하면 인하율을 80%로 하향한다. 

기 등재 약제는 동일 제제 내 최고가를 100%로 보고 53.55% 수준으로 환산한 기준금액을 산정한 뒤, 이를 40%대 수준으로 순차 조정하는 방식을 검토한다. 

2012년 이후 약가 조정 없이 최초 산정가(53.55%) 수준을 유지해온 약제가 우선 대상이며, 퇴장방지저가·희귀의약품, 단독 등재, 최근 5년 내 수급 불안정 사유로 약가 인상된 의약품, 기초수액제·방사성의약품·산소·아산화질소 등은 제외한다. 조정은 성분별로 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점 등을 고려해 약 3년에 걸쳐 단계적으로 추진하는 시나리오가 제시됐다. 

약가 관리 합리화=약가 가산제도 손질…일률적 가산 폐지·R&D·수급 기여 연동

현재 제네릭 최초 등재 시 기본 가산(59.5%)과 오리지널 약제(70%), 혁신형 제약기업(68%), 국내 중소기업(55%) 등에 대한 가산, 원료 직접생산 및 국산 원료 사용 국가필수의약품에 대한 수급안정 가산(68%)이 운영되고 있다. 최초 제네릭 진입 시 가산 기간은 1년이며, 공급회사가 3개 이하인 경우 2년 연장, 약평위 심의 등을 통해 추가 연장이 가능하다. 

개편안은 제네릭 최초 등재 시 일률적 가산을 폐지하고, ‘혁신성’과 ‘수급 안정 기여’를 중심으로 재구성한다. 기준점은 53.55%에서 40%대로 낮추고, 기본 가산은 없애되, 제네릭 최초 등재된 오리지널 약제(70%), 혁신형 제약기업 중 매출액 대비 의약품 R&D 비율 상위 30% 기업(68%), 하위 70% 기업(60%), 국내 매출 500억 원 미만이면서 최근 3년 내 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 1건 이상인 기업(55%) 등으로 차등 가산율을 설정한다.

수급 안정 기여 분야에서는 원료 직접생산, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 68% 가산을 유지한다.

가산 기간은 제네릭 최초 등재된 오리지널 약제와 혁신형 제약기업(상위 30%)의 약제에 3년, 혁신형 제약기업(하위 70%)·국내 중소기업 약제는 3년에 약평위 심의를 거쳐 2년을 추가하는 방식, 국산 원료 사용 국가필수의약품은 5+5년 구조를 제시했다. 개량신약·개량신약복합제·바이오시밀러 대상 가산 제도는 현행을 유지한다. 

약가 관리 합리화=계단식 인하 강화·다품목 등재 관리

계단식 인하는 동일 제제 품목 수가 늘어날수록 약가를 단계적으로 낮추는 방식이다. 개편안은 2026년 하반기부터 동일 제제 11번째 품목이 등재될 때부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하는 규칙을 제시했다. 혁신형 제약기업의 약제는 퍼스트 제네릭 약가를 기준으로 3%포인트씩 감액해 산정한다. 11번째 이후 품목에 대해서는 혁신형 제약기업과 그 외 기업을 구분해 각각 약가를 산정한다. 

또 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되는 등 경쟁 과열이 우려되는 경우, 계단식 인하에 준하는 산정 기전을 적용해 등재 후 1년이 경과하면 11번째 품목 약가 수준으로 일괄 산정하는 ‘다품목 등재 관리’ 방안도 포함했다.

약가 관리 합리화=사후관리제 정비…실시주기 일원화·시장연동형 실거래가 전환

현재 사용범위 확대에 따른 사용량 증가, 사용량-약가 연동, 실거래가 조사, 급여적정성 재평가 등 다양한 사후관리제도가 운영 중이지만, 중복 적용 가능성으로 인한 불확실성과 실거래가 인하 효과 대비 행정비용 과다 등 실효성 문제가 지적됐다. 

개편안은 먼저 사용범위 확대와 사용량-약가 연동의 약가 조정 시기를 일치시켜 예측 가능성을 높인다. 적용 사유가 수시로 발생하는 두 제도를 연 2회(예: 4월·10월) 정기 시점에 조정하는 방식이다.

또 실거래가 조사에 따른 직권 인하를 시장 경쟁과 연계한 ‘시장연동형 실거래가’ 체계로 전환한다. 요양기관이 적정약가로 구매할 동기를 부여하기 위해 저가구매 장려금 지급률을 민간 상급종합병원·종합병원·병의원·약국 모두 현행 20%에서 50%로 확대하는 안이 제시됐다(2027년~). 

아울러 급여적정성 재평가는 임상적 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한 약제를 중심으로 실시한다. A8 국가 보건당국에서 임상·급여 적정성 재평가에 착수한 성분, 기존 보고된 약효와 상충되는 임상 데이터가 발표된 경우, 학회·전문가가 재평가 필요성을 건의한 약제 등이 대상이다. 선별등재 이전 약제 중 재정영향이 큰 품목부터 1차로 평가했고, 선별등재 이후 약제는 이미 임상적 유용성을 입증했다는 점을 고려한다. 재평가 결과 환류는 급여 제외 또는 선별급여 적용으로 간략화한다. 

약가 관리 합리화=주기적 평가·조정기전 마련…프랑스 제도 참고

OECD 국가 상당수는 주기적 평가를 기반으로 약가를 조정해 지출을 관리하고 있으나, 우리나라는 종합적 사후 조정기전이 없어 약품비 안정적 관리에 한계가 있다는 점도 개편 필요성으로 제시됐다. 보고서에 따르면 2007~2021년 제네릭 약가 평균 인하율은 OECD 국가에서 43%였으나, 국내에서는 2021~2022년 동안 약가 변동이 있는 품목이 전체의 0.7% 수준에 불과했다. 

정부는 약제별 시장 구조(매출, 제네릭 침투율, 품목 수 등)와 주요국 약가 비교를 종합해 3~5년 단위의 주기적 평가·조정 기전을 마련할 계획이다. 약품비 규모와 재정영향도에 따라 약제별 평가·조정 주기를 구분하는 방안을 검토하고, 퇴장방지·저가·희귀의약품, 3개사 이하 등재 약제, 최근 5년 내 수급 불안정으로 약가 인상된 의약품, 기초수액제·방사성의약품·산소·아산화질소 등은 제외한다. 

참고 사례로는 프랑스의 약가 조정 기전이 제시됐다. 프랑스는 제네릭 침투율 목표(18개월 65%, 24개월 70%)를 설정하고, 목표 달성 여부에 따라 오리지널·제네릭 가격을 조정한다. 목표를 달성하면 오리지널 약가는 12.5%, 제네릭 약가는 7.5% 인하하고, 목표에 미달하면 해당 그룹 내 가장 낮은 제네릭 가격으로 급여하는 방식이다. 

주기적 평가·조정 기전은 2026년까지 의견 수렴을 거쳐 최종안을 확정하고, 산정체계 개편 안착에 필요한 기간을 고려해 2027년 최초 도입을 추진한다.

향후 일정…2026년 7월 산정률 개편, 2027년 이후 주기적 조정 도입

복지부는 이번 개선방안(안)을 건정심에 보고한 이후 2026년 1분기까지 추가 의견을 수렴한다. 이후 과제별로 상세 내용을 보완해 건정심 심의·의결을 거쳐 시행에 들어간다. 법령·고시 개정이 필요한 사항은 계획에 맞춰 개정을 완료하고, 제네릭 산정률 개편 등은 2026년 7월부터 개선된 기준을 적용할 예정이다. 

과제별 로드맵에 따르면, 2026년 상반기에는 희귀질환 치료 접근성 제고, 약가 산정기준 개편, 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 개선 등이 추진되고, 하반기에는 ICER 개선, 혁신기업 우대·사후관리 특례, 필수의약품 적극적 우대, 민·관 합동 대응체계 강화 등이 이어진다. 

2027년에는 비용효과성 평가체계 재정립, 기 등재 약제 조정, 급여적정성 재평가 개편, 실시주기 정비, 시장연동형 실거래가 도입이 순차적으로 추진되고, 2028년 이후에는 혁신 신약 신속등재·후평가 조정 트랙 구축, 주기적 평가·조정 기전의 본격 운영이 이어지는 일정이 제시됐다.