국정과제로 내다 본 약가제도 개편방향, 어떤 내용 담길까?

정부가 추진 중인 새 약가제도 개편안에 제네릭 등재 가격을 더 낮추는 방안이 포함된 것으로 알려져 국내 제약바이오산업계가 요동치고 있다. 낮은 제네릭 가격은 제약기업 매출에 그대로 직격탄을 날릴 수 있는 만큼 저항은 불가피해 보인다. 

하지만 정부도 이런 상황을 모르지는 않는 듯 하다. 실제 정부 자료를 보면 약가제도 개편과 관련한 리스크 관리 차원에서 "건강보험 약가조정은 제약산업 매출에 직접적인 영향을 줄 수 있는 만큼 R&D 투자를 유도하는 제약산업 육성 정책과 연계해 추진할 필요가 있다"고 언급돼 있다.

그리고 그림도 R&D 투자를 많이 하고 있는 제약기업 제품, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 대해서는 약가가산 등을 통해 인센티브를 더 주고, 이런 노력이 반영되지 않고 허가를 받아 등재된 '묻지마 등재' 의약품에 대해서는 가격을 지금보다 더 낮추는 방식으로 초점이 맞춰져 있다. 

뉴스더보이스는 이재명 정부 출범과 함께 마련된 국정과제에서 언급된 이런 약가제도와 관련된 항목들을 정리해 봤다. 이는 28일 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 알려진 약가제도 개편방안의 주요내용일 것으로 관측된다. 여기다 올해 국정감사에서 반복적으로 제기된 이른바 '이중약가제', 정부 표현을 빌리면 '약가유연계약제' 적용대상 확대(안)이 추가될 것으로 예측된다.

이재명 정부 국정과제와 보험약가제도=정부 자료를 보면, 국정과제에서 약가제도가 언급된 건 대략 3곳이다. 구체적으로는 국정과제 32번 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현', 국정과제 83번 '지속가능한 보건의료체계로 전환', 국정과제 86번 '국민 의료비 부담 완화' 등이다.

의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현=제약바이오산업에 대한 국가 투자와 책임성을 강화하고, 필수의약품의 안정적 공급체계를 마련하겠다는 대선 공약과 연계된 과제다. 약가제도는 이 중 실천과제 3 '바이오헬스 강국을 위한 국가 투자 확대 및 보상체계 개편'과 실천과제 4 '넥스트 팬데믹 대비 백신·치료제 개발 및 필수의약품 공급 안정화'에 포함돼 있다.

주요내용은 첫번째가 '혁신형 제약기업 인증제 개선 및 약가 보상체계 구축'이다. 보건복지부는 여기서 세부사항으로 'R&D 투자 등이 확대되도록 인증제도 개선 및 R&D 투자비율에 따른 약가 가산, 약가관리제도 합리화, 위험분담제 적용 확대 등 약가보상 체계 개편'을 언급했다. 연차별 이행계획에서는 혁신형 제약기업 인증제 개선을 위한 제약산업법 시행령과 시행규칙 개정을 올해 12월까지 마무리하는 것으로 목표를 세웠다.

또 약가보상 체계 개편은 올해 약가관리제도 합리화 관련 제도개선 연구와 논의를 진행하고, 2026년 중 약가관리제도 합리화 관련 제도를 개선해 2027년 시행하는 걸로 계획했다.

다음은 '국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브 확대'다. 복지부는 "국가필수의약품이 국산원료를 사용했을 경우 신규 등재 시 68% 수준으로 약가를 가산한다"고 언급했다. 현재는 자사 생산 원료 사용 제네릭에 한해 1년, 최대 5년까지 가산을 인정하는데, 이를 국산 원료 사용 국가필수의약품에 한해 5년, 최대 10년까지 가산기간을 더 늘려준다는 내용도 덧붙였다.

지속가능한 보건의료체계로 전환=건강보험 재정 안정과 효율적 사용을 위한 '건강보험 개혁' 공약과 관련된 국정과제로 약가제도는 실천과제 1 '건강보험 재정 국가 책임성 강화 및 지속 가능성 제고'에 포함돼 있다.

복지부는 여기서 "약가 산정체계 개선 등 건강보험 약제비 합리화 노력 지속"을 언급했다. 국내 제약바이오산업계가 발끈하고 있는 제네릭 등재가격 조정과 관련된 부분이다. 구체적인 수치는 확인되지 않았지만 기준요건 충족여부에 따른 오리지널 대비 제네릭 약가차등률(53.55%, 45.52%, 38.69%)을 더 낮추는 게 핵심으로 보인다. 

가령 의약전문언론들이 잇따라 보도하고 있는 '53.55→40% 소문'이 사실이라면 기준요건을 모두 충족하면 오리지널의 40%, 1개만 충족하면 34%, 충족요건이 없으면 28.9%까지 낮아지고, 여기다 동일제제가 20개가 넘으면 현재는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%(32.55%)인 약가산정률이 23.7%까지 더 떨어진다.

단순히 산식으로 계산된 수치만 놓고 보면, 신규 등재 제네릭의 약가는 지금보다 25% 일괄인하되는 효과가 생긴다. 물론 여기서 그치는 게 아니라 정기 약가재평가를 지속할 경우 새로 낮게 등재된 품목의 가격은 기등재된 품목들의 약가를 시쳇말로 후려치는 기준점이 될 수 있다. 

국내 제약바이오산업계가 여러 제약단체가 참여하는 비상대책위원회까지 구성하며 사활을 걸고 방어벽을 치고 나선 이유이기도 하다.

이와 관련 복지부는 구체적인 목표로 "의약품의 적정 공급과 경쟁을 유도하는 보상체계로 개편하고, 등재 이후 주기적·합리적 약가 조정기전을 마련해 OECD 평균 수준으로 관리한다"고 언급했다. 

또 리스크 관리를 위해 "건강보험 약가조정은 제약산업 매출에 직접적인 영향을 주는 만큼 R&D 투자를 유도하는 제약산업 육성정책과 연계해 추진할 필요가 있다"고 했다.

국민 의료비 부담 완화=희귀∙중증난치질환자 치료비 부담 완화, 희귀·중증난치질환 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 등의 공약과 관련된 내용이다. 약가제도는 실천과제 3 '희귀·난치질환 부담 완화 및 1형 당뇨병 등 국가책임 강화' 과제명에 포함돼 있다.

'보험 급여 신속 등재 지원 및 허가-평가-협상 연계 시범사업 추진'이 핵심이다. 

복지부는 보험 급여 신속 등재 지원과 관련 "(허가-평가 연계) 희귀질환의약품에 대해 허가(식약처)-평가(심평원) 절차를 연계해 신속 등재 지원(270일→240일, 30일 단축)/ (평가-협상 연계) 대체제가 없는 중증·희귀질환 치료제에 대해 평가(심평원)와 협상(건보공단) 절차를 연계, 신속 등재 지원(210일→150일, 60일 단축)"이라고 설명했다. 

조치 필요사항으로는 "「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「약제의 결정 및 조정 기준」 개정(허가-평가-협상 시범사업 본사업화)"을 언급했다. 그리고 연차별로는 허가-평가-협상 연계 시범사업 성과 분석과 본사업 추진 검토 작업을 2026년 하반기에 진행하고, 본사업 추진여부는 2027년 상반기 중 결정하는 것으로 목표를 세웠다.

약가유연계약제 적용대상 확대=올해 국정감사에서는 표시가격(보험약가)와 실제가격이 다른 이른바 이중약가제 확대 필요성이 반복적으로 언급됐다. 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 앞다퉈 "해외약가 참조제도와 관련해 글로벌 제약사가 우리나라를 신약 출시 국가에서 제외하는 이른바 ‘코리아패싱’ 현상이 발생할 수 있다는 문제가 제기되고 있다"면서, 복지부에 빠른 대처를 주문했다.

이에 대해 정은경 보건복지부장관과 복지부는 구도 또는 서면답변을 통해 "해외 약가 참조 등 신약의 국내 도입 리스크 해소를 위해 올해 3월부터 '약가유연계약제'(이중약가제)를 추진한 바 있다. 현재 현장 의견 등을 수렴해 대상 확대를 검토 중이며, 이후 관련 법 개정을 추진해 나갈 예정"이라고 답했다.

'약가유연계약제'는 건강보험공단과 제약사가 고시 가격 외 별도로 약가를 계약해 운영하는 방식이다. 고시 가격(보험약가)와 계약 가격(실제가) 간 차액은 환자에게 돌려준다. 

현 '약가유연계약제' 적용 대상은 혁신형 제약기업 개발 & 식약처 신속심사 허가 대상 & 국내 임상시험 수행 등 3가지 요건을 모두 충족한 의약품이다. 이 제도는 복지부 언급처럼 올해 3월 도입됐는데, 제도도입 1년도 안돼 대상을 더 확대하는 이례적으로 파격적인 행보(?)를 보이고 있는 것이다.