[SK바이오팜] 중국 NMPA서 세노바메이트·솔리암페톨 신약허가 획득

SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 두 품목이 중국 본토에서 동시에 신약허가 승인(NDA)을 받았다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 세노바메이트와 솔리암페톨의 품질·임상·제조시설 검토를 모두 통과시키면서, SK바이오팜은 세계 최대 규모로 평가되는 중화권 중추신경계(CNS) 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

SK바이오팜(대표 이동훈)은 9일 뇌전증 치료제 세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)와 수면장애 치료제 솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)이 NMPA로부터 신약허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인 신청은 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 제출했으며, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다.

중국 신약허가 과정은 보완 요구가 잦은 것으로 알려져 있으나, 세노바메이트와 솔리암페톨은 제출 자료의 완성도와 글로벌 기준의 임상·품질 시스템이 인정받으며 신속히 처리됐다는 평가다. 심사는 NMPA와 산하 의약품심사위원회(CDE)가 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등을 통합해 진행했다. SK바이오팜과 이그니스는 현지 가이드라인과 글로벌 임상 설계 기준을 모두 충족시키기 위해 허가 과정 전반에서 지속적으로 소통해 왔다.

세노바메이트와 솔리암페톨의 중국 내 개발·상업화는 SK바이오팜과 6디멘션캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스가 전담한다. 양사는 2021년 중국 내 권리와 허가 전략 전반에 대한 파트너십을 체결해 임상과 허가 단계 전반에서 협업해왔다. 이그니스는 승인 전부터 현지 마케팅·영업 전략을 준비해 왔으며, 신약 승인으로 기업 가치 상승이 예상된다. SK바이오팜은 이그니스 지분 약 41%를 보유하고 있어 중국 사업 확대에 따른 수익 창출 기반이 강화될 전망이다.

중국은 세계 최대의 CNS 시장 중 하나로 꼽힌다. 뇌전증 환자는 약 1,100만 명 이상, 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수는 1억 7,000만 명 이상으로 추정된다. 세노바메이트는 중국 내 뇌전증 치료 분야의 미충족 수요를 충족할 수 있는 신약으로 평가되며, 솔리암페톨은 OSA로 인한 주간과다졸림증 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

에일린 롱 이그니스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 신약”이라며 “환자들이 신속하게 치료 혜택을 받을 수 있도록 제품 출시 준비를 서두르겠다”고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스가 장기간 협력해온 결실로, 중국 시장에서의 본격 사업 확장의 이정표가 됐다”며 “양사는 앞으로도 긴밀히 협력해 중국 환자들이 새로운 치료 기회를 빠르게 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

(2025년 12월 08일)
[SK바이오팜] 글로벌 파트너사와 세노바메이트 전 주기 전략 논의
AES 2025 기간 ‘커머셜·메디컬 얼라이언스 미팅’ 연속 개최
지역별 상업화·임상 데이터 통합…글로벌 협력 체계 강화

SK바이오팜이 미국 애틀랜타에서 열린 뇌전증학회(AES 2025) 기간 글로벌 파트너사들과 세노바메이트의 상업·메디컬 전략을 아우르는 ‘얼라이언스 미팅’을 연달아 개최하며 글로벌 전략 재정비에 나섰다.

SK바이오팜(대표 이동훈)은 현지시간 12월 5일 ‘커머셜 얼라이언스 미팅’, 6일 ‘메디컬 얼라이언스 미팅’을 잇달아 열고 세노바메이트의 전 주기 전략을 통합적으로 논의했다고 8일 밝혔다. 회사는 두 회의를 연속 개최한 배경에 대해 “상업·임상·의학 데이터를 유기적으로 연결해 글로벌 사업·메디컬 협력 구조를 확장하기 위한 전략적 결정”이라고 설명했다.

커머셜 얼라이언스 미팅…미국·유럽 성과와 시장 확산 전략 공유

올해로 2회째를 맞은 커머셜 얼라이언스 미팅에는 SK바이오팜 유창호 전략부문장, 미국 자회사 SK라이프사이언스를 비롯해 유럽의 안젤리니 파마, 일본 오노약품공업, 캐나다 나이트 테라퓨틱스 등 전 세계 7개 주요 파트너사 관계자 50여 명이 참석했다.

이날 회의에서는 ▲미국 내 세노바메이트(XCOPRI®)의 성과와 성장 추세 ▲유럽 판매 제품 ONTOZRY®의 도입 현황 ▲세노바메이트 관련 글로벌 현안 및 전략 과제가 공유됐다. SK바이오팜은 미국 직판 모델과 지역별 상업 파트너십이 유기적으로 연결되며 글로벌 시장 확산 속도가 높아지고 있다는 점을 강조했다.

첫 메디컬 얼라이언스 미팅…임상·의학 데이터 기반 협력 구조 정교화

올해 처음 열린 메디컬 얼라이언스 미팅에는 안젤리니 파마와 오노약품공업이 참여했다. 회의에서는 ▲출시 후 각국에서 축적된 임상·의학적 경험 ▲연구 전략 및 데이터 현황 ▲2026년 임상 계획이 논의됐다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 R&D 전략과 공동 실행 방향을 제시했으며, 파트너사들과 함께 라이프사이클 관리(LCM) 전략을 심층 논의하며 글로벌 메디컬 협력 체계를 한층 강화했다.

“미래 확장 전략 재정비…환자 중심 혁신 강화할 것”

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 얼라이언스 미팅은 세노바메이트의 글로벌 전략을 입체적으로 재정비하고, 파트너사들과 함께 미래 확장 계획을 더욱 구체화한 자리”라며 “협력 기반을 강화해 환자 중심 혁신과 지속 성장을 이어가겠다”고 말했다.

(2025년 12월 05일)
[SK바이오사이언스] 지역 아동·청소년과 ‘희망메이커 송년의 밤’ 가져
14년째 이어온 대표 사회공헌 활동…문화체험·나눔 활동으로 연말 따뜻하게 장식

SK바이오사이언스가 SK디스커버리 관계사들과 함께 지역 아동·청소년을 초청해 따뜻한 연말 나눔 행사를 마련했다.

SK바이오사이언스는 SK디스커버리, SK케미칼, SK가스, SK플라즈마 등 관계사들과 함께 3일 경기도 성남시 판교 본사에서 ‘2025 희망메이커 송년의 밤’을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 후원 아동·청소년을 비롯해 지역 복지기관 관계자, 멘토, 임직원 등 150여 명이 참석했다.

‘희망메이커’는 2012년 시작돼 올해로 14년째 이어지고 있는 SK디스커버리 그룹의 대표 사회공헌 프로그램이다. 진로탐색, 학습지원, 멘토링, 문화체험 등으로 구성돼 한 해 동안 약 300명의 아동·청소년을 지원했다.

이번 송년행사는 단순한 후원을 넘어 학생들이 ‘나눔의 주체’로 참여하도록 기획된 점이 특징이다. 희망메이커 참여 학생들은 직접 만든 미니 트리와 테이블을 독거노인 가정에 기부하며 배움과 나눔의 가치를 실천했다.

또한 진로탐색 활동의 일환으로 배운 발레·댄스 공연을 통해 자신들의 성장을 선보이는 무대도 마련됐다. 행사 마지막에는 장애인과 비장애인이 함께하는 통합 오케스트라 ‘아트빌리티 체임버’가 K-팝 공연을 펼쳐 참석자들의 큰 호응을 받았다.

박종수 SK바이오사이언스 지속경영본부장은 “희망메이커는 지역사회와의 동반성장을 실천해 온 의미 있는 프로그램”이라며 “아이들이 더 행복한 미래를 그릴 수 있도록 관계사들과 함께 지속적이고 실질적인 지원을 이어가겠다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 ESG 경영 비전인 ‘Healthier Life, Sustainable Future’를 바탕으로 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 저소득 아동·청소년 멘토링 프로그램인 ‘희망메이커’ 외에도 지역 초등학생 대상 감염병 예방교육 ‘씈(SK)싹씈싹 스쿨’, 정기 헌혈 활동, 사업장 인근 생태보전 활동 등을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 앞으로도 지역사회와의 협력을 강화해 환경·보건·지속가능성을 아우르는 다양한 활동을 확대하고, ESG 경영을 기업문화로 정착시켜 글로벌 백신·바이오 기업으로의 성장을 지속한다는 계획이다.

(2025년 12월 04일)
[SK바이오팜] 조직개편 단행…미래 성장축 중심으로 전략 기능 강화
전략본부 신설·재편…RPT 본부 신설 미래사업 드라이브

SK바이오팜이 글로벌 경영환경 변화에 대응하고 미래 성장 기반을 강화하기 위한 대대적인 조직개편에 나섰다.

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 4일, 2026년 1월 1일 자로 조직개편을 단행한다고 밝혔다. 회사는 이번 개편을 통해 핵심 전략 기능을 통합하고, 미래 유망 분야인 방사성의약품(RPT) 사업을 본격 육성한다는 계획이다.

이번 개편에서는 먼저 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장이 전략본부장으로 선임됐다. 새 전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 한데 묶어 전략 실행력과 속도를 높이는 역할을 맡는다.

또한 미래 모달리티로 평가받는 방사성의약품(RPT) 사업 강화를 위해 ‘RPT 본부’를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상 연구, 글로벌 사업개발까지 전주기 역량을 갖춘 조직으로 운영된다. SK바이오팜은 이를 통해 RPT 사업을 미래 성장축으로 명확히 자리매김시킬 방침이다.

SK바이오팜은 “이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고, 신약과 신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 더욱 견고히 해나가겠다”고 밝혔다.

(2025년 12월 04일)
SK케미칼, 고령층 인지 건강 위한 ‘건뇌교실’ 성료
AI 기반 디지털 인지훈련·오프라인 교육 결합…전국 400명 참여
치매 예방·관리 위한 사회공헌 활동 확대 계획

SK케미칼이 고령층 치매 예방을 위해 운영해 온 사회공헌 프로그램 ‘건뇌교실’을 마무리하고, 인지 건강 증진 활동을 확대하겠다고 4일 밝혔다.

‘건뇌교실’은 SK케미칼이 2022년부터 운영해 온 ‘찾아가는 치매 예방 교실’을 기반으로 올해 새롭게 개편한 프로그램이다. 올해부터는 AI 기반 디지털 인지훈련과 오프라인 예방 교육을 통합해 운영 방식과 콘텐츠를 고령층·보호자 중심으로 재구성했다. 지역사회 참여 확대를 위해 서울·경기·대전·부산·광주 등 5개 지역에서 총 10회 진행됐으며, 어르신과 보호자 약 400명이 참여했다.

프로그램은 어르신·보호자 과정으로 나눠 구성됐다.
어르신 대상 과정에서는 치매 예방 동화 ‘그래 할머니의 이상한 날’ 상영, 길을 잃었을 때의 대처 역할극 등을 통해 일상에서 활용 가능한 예방 정보를 제공했다. 보호자 과정에서는 치매 단계별 증상 이해, 대응 방법, 돌봄 과정에서의 어려움과 해결 사례 등 실제 경험 기반 교육이 이뤄졌다.

SK케미칼은 2022년부터 행복나눔재단·사운드마인드와 함께 ‘노인 치매 예방 디지털 인지훈련 프로젝트’도 운영 중이다. AI 기반 인지훈련 프로그램 ‘사운드 마인드’를 활용해 고령층과 경도인지장애(MCI) 고위험군의 인지 기능 변화를 추적·훈련하는 내용이다.

해당 프로그램은 전국 13개 지역 192개 주간보호센터에 보급됐고, 이 중 122개 기관에서 운영되고 있다. 올해 10월 말 기준 6,840명이 참여했으며, 참여자의 인지 저하 속도가 평균 5년 지연되고 인지 수준이 약 19% 개선된 것으로 나타났다.

SK케미칼은 고령화로 인한 치매 위험 증가에 대응하기 위해 디지털 인지훈련, 예방 교육, 인식 개선 캠페인을 연계한 사회공헌 활동을 이어갈 계획이다.

고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “치매는 개인의 건강을 넘어 가족과 지역사회가 함께 해결해야 하는 사회적 과제”라며 “치매 예방을 비롯해 폐플라스틱 문제와 장애인 인식 개선 등 사회적 문제 해결 활동을 지속하겠다”고 말했다.

한편 SK케미칼은 올해 치매 인식 개선 캠페인 ‘건뇌하세요’를 통해 조기 발견과 적절한 치료의 중요성을 알리는 공익 활동을 병행하고 있다.

(2025년 12월 04일)
[SK플라즈마] 인도네시아 자국민 혈장 기반 첫 혈장분획제제 임가공 수출
현지 인프라 구축 전까지 CMO 방식으로 국가필수의약품 공급
혈장분획 기술 내재화 지원

SK플라즈마가 인도네시아 자국민 혈장을 활용해 생산한 혈장분획제제의 첫 출하를 완료했다. SK플라즈마(대표 김승주)는 2일 안동공장에서 인도네시아 혈장을 원료로 제조된 혈장분획제제 완제품의 초도 분을 출하했다고 4일 밝혔다. 이날 출하 기념식에는 김승주 대표, 체첩 헤라완(Cecep Herawan) 인도네시아 주한대사, 레자 마와스타마(Reza Mawasthama) 인도네시아 투자부 소장 등이 참석했다.

인도네시아는 지금까지 혈장분획제제를 전량 수입에 의존해 왔으며, 자국민 혈장을 기반으로 생산된 혈장 유래 의약품이 공급되는 것은 이번이 처음이다. 2023년 인도네시아 보건부는 SK플라즈마 현지 합작법인인 SK플라즈마 코어 인도네시아를 ‘혈장분획제제 자급화 프로젝트’ 수행 사업자로 지정했고, 현지 생산시설 완공 전까지 자국민 혈장을 활용한 CMO(의약품 위탁생산) 방식으로 완제품을 공급하기로 했다.

인도네시아 측은 지난 4월 SK플라즈마에 현지 혈장을 제공했으며, SK플라즈마는 안동공장에서 분획·정제 공정을 거쳐 알부민 및 면역글로불린 등을 생산했다. 회사 측은 이번 초도 수출을 시작으로 연간 약 30만 리터의 혈장을 위탁 생산해 인도네시아 정부의 필수의약품 공급을 지원할 계획이다.

체첩 헤라완 인도네시아 대사는 “SK플라즈마의 기술력을 바탕으로 인도네시아 국민의 혈장에서 자국 보건을 위한 필수의약품을 생산할 수 있게 됐다”며 “CMO를 넘어 생산 기술력을 현지화해 자생력을 확보할 수 있도록 협력할 것”이라고 말했다.

이번 사례는 혈장분획제제 자급화를 위해 인프라 구축과 CMO 공급을 병행한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. SK플라즈마는 현지에 신규 공장을 건설하는 동시에, 완공 이전에도 자국 혈장을 공급받아 CMO 형태로 완제품을 제공하는 ‘투트랙 전략’을 운영 중이다.

김승주 SK플라즈마 대표는 “인프라 구축 기간 동안 현지 공장 운영 인력 육성과 혈장센터 확대에 기여하겠다”며 “CMO 공급과 더불어 설비 구축 및 기술 이전 교육을 병행해 인도네시아의 혈장 자급화가 조속히 추진될 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, SK플라즈마는 인도네시아투자청(INA)과 합작법인을 설립하고 자카르타 카라왕 산업단지에 연간 60만 리터 규모의 혈장분획제제 생산 공장을 건설 중이며, 2027년 상업생산을 목표로 하고 있다. 또한 최근 튀르키예 정부 및 적신월사(Kızılay)와 혈장 자국화 사업을 위한 지분 계약을 체결해 15%의 지분을 확보하는 등 글로벌 사업을 확대하고 있다.

(2025년 12월 03일)
[SK바이오팜] 독일 에커트앤지글러와 악티늄-225 공급 계약
북미–유럽 이원화 공급 전략으로 RPT 개발 가속
희소 방사성 동위원소 선제적 확보

SK바이오팜이 차세대 항암 방사성 치료제 개발의 핵심 원료인 악티늄-225(225Ac)에 대해 독일의 전문 공급 기업 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler)와 공급 계약을 체결했다. 이로써 기존 북미 중심이던 공급망을 유럽까지 확대하며 RPT(방사성의약품 치료) 개발 기반을 다졌다는 평가다.

SK바이오팜(대표 이동훈)은 2일 독일 에커트앤지글러社와 악티늄-225 공급 계약을 공식 체결했다고 3일 밝혔다. 에커트앤지글러는 의료·산업용 방사성 동위원소 분야에서 세계적 경쟁력을 갖춘 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 인증 기업으로, 안정적인 공급 및 품질 관리 역량을 갖추고 있다.

악티늄-225는 극히 낮은 생산량 때문에 확보 경쟁이 치열한 희소 자원이다. SK바이오팜은 이미 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 RI 공급사 2곳과 계약을 체결해 수급 경로를 다변화해 왔다. 이번 계약은 세 번째 공급원 확보로, 핵심 RI 공급을 북미와 유럽으로 양분하는 다층적 공급망 전략을 완성했다는 의미를 갖는다.

회사는 이번 협력이 기존 공급사들과는 다른 원료 및 공정을 사용하는 공급망을 확보했다는 점을 강조했다. 이는 원료 변동성에 대응하는 기술적 유연성을 강화하고, 글로벌 지정학 리스크를 완화할 수 있는 구조로 평가된다.

SK바이오팜은 안정적인 악티늄-225 확보를 바탕으로 RPT 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 첫 번째 RPT 후보물질 ‘SKL35501’는 현재 임상 1상 진입을 위한 IND 제출 준비 단계이며, 최근 미국 위스콘신 대학 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 RPT 후보물질 ‘WT-7695’를 도입하며 연구 포트폴리오를 확대했다.

또한 내재적 연구뿐 아니라 인오가닉 성장 전략(도입·공동개발·사업 제휴 등)도 병행하며 글로벌 항암 치료제 시장 진출을 준비하고 있다.

하랄트 하셀만 에커트앤지글러 CEO는 “SK바이오팜의 임상 프로그램에 GMP 인증 악티늄-225를 공급하게 되어 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 차세대 방사성의약품 치료 발전에 기여할 수 있게 된 점을 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “악티늄-225 공급 안정화는 RPT 개발의 핵심 조건이자 신약 개발 성공의 출발점”이라며 “선제적으로 구축한 글로벌 파트너십과 다변화된 공급망을 기반으로 글로벌 항암 시장 공략을 본격화하겠다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 이번 계약이 유럽 RPT 생태계와 연결되는 중요한 교두보가 될 것으로 기대하고 있으며, 북미–유럽 공급망 이원화를 통해 차세대 방사성 항암 신약 개발 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

(2025년 12월 01일)
[SK바이오사이언스] ‘바이오산업’ 유공 산업부 장관상 수상
안동 중심 인재·생산·인프라 투자…지역기반 바이오 생태계 확장 성과 인정

SK바이오사이언스가 지역 연계 성장과 미래 인재 육성으로 대한민국 바이오산업 발전에 기여해 온 공로를 인정받았다.

SK바이오사이언스는 28일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘2025 바이오산업의 날’ 기념식에서 지역발전과 인력양성 부문에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다. 지역발전 부문은 배정진 L HOUSE 운영지원실장이, 인력양성 부문은 김창호 피플팀장이 각각 수상자로 선정됐다.

이번 표창은 SK바이오사이언스가 지역사회, 대학, 산업계를 연결해 백신 생태계를 구축해 온 노력이 국가적으로 의미 있는 성과로 평가받았다는 데 의미가 있다.

SK바이오사이언스는 경북 안동을 중심으로 지자체와 지역 대학, 기업이 협력하는 구조를 마련하며 지역 기반의 바이오 생태계를 단계적으로 확장해 왔다. 산학실습, 기업 맞춤형 교육, 장학 지원 프로그램 등을 통해 지역 청년들이 바이오산업 현장에서 실무 역량을 쌓고 성장할 수 있는 환경을 제공했다. 이는 지역 인재 유출을 완화하고 교육–취업–정착의 선순환 구조 형성에 기여했다는 평가다.

또한 안동 생산기지(L HOUSE)의 설비 고도화와 생산시설 확충 등 적극적인 인프라 투자를 진행하며 지역이 바이오 제조의 핵심 거점으로 자리잡도록 지원했다. 이 같은 투자는 지역 고용 증대와 산업단지 활성화뿐 아니라 국가적 차원의 백신 제조 역량 강화와 공급망 안정성 제고에도 실질적인 효과를 가져왔다. 더불어 지역 생활·교육·문화 여건 개선 활동에도 참여하며 지역사회와 상생 기반을 다져왔다.

바이오산업 특화 인력 양성을 위해 SK바이오사이언스는 SKBS 아카데미, Bio College, 학위 지원 제도 등 자체 교육 프로그램을 운영해 연구·생산 인력의 역량 강화를 지원했다. 국제 백신 교육과정 협력과 국내 대학 연계 등을 통해 글로벌 경험과 기술력을 국내 인재에게 환류하며 산업 기반을 넓혀 왔다.

SK바이오사이언스는 이번 수상을 계기로 지역사회와 교육기관, 산업계를 유기적으로 연결해 인재를 키우고 산업을 확장하며, 그 성과가 지역과 국가 성장으로 이어지는 구조를 더욱 공고히 하겠다는 계획이다.

박종수 SK바이오사이언스 지속경영본부장은 “산업 발전과 미래 인재 양성을 위해 이어온 다양한 노력이 긍정적으로 평가돼 감사하다”며 “앞으로도 지역 협력, 전문 인력 육성, 생태계 고도화에 힘써 국가 바이오산업 경쟁력 강화에 보탬이 되겠다”고 말했다.
 

(2025년 11월 27일)
[SK바이오사이언스] ‘혁신형 제약기업’ 보건복지부장관상 수상
“백신 주권 강화·감염병 대응체계 구축”…국가 보건안보 기여 인정

SK바이오사이언스가 대한민국 백신산업의 기술적 자립과 감염병 대응 역량 확충에 기여한 성과를 공식 인정받았다.

SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로 선정돼 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 공동 주최해 바이오·제약·의료분야 혁신성과를 평가하고 유공자를 표창하는 행사다.

‘혁신형 제약기업’은 신약 개발, 플랫폼 기술, 임상 및 제조 체계 등을 중심으로 정부가 국내 제약사의 혁신 역량을 평가·인증하는 제도로, 이 중 보건 향상 기여·산업 발전 성과가 실질적으로 입증된 기업에 장관 표창이 수여된다.

이번 수상은 SK바이오사이언스가 코로나19 팬데믹 당시 국산 백신 개발을 성공시키며 국가 백신 주권을 확보하고, 독감·대상포진·수두 등 감염병 예방 분야에서 안정적인 공급 체계를 유지한 공로가 인정된 결과다. 특히 이날 행사에서는 윤혁 SK바이오사이언스 Bio규제관리팀장이 백신 개발 지원과 글로벌 임상 추진, 생물안전 정책 구축 성과 등을 인정받아 한국보건산업진흥원장 표창도 함께 수상했다.

SK바이오사이언스는 국내 최초의 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’를 통해 지속적인 백신 자급화를 달성했으며, 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 WHO 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 국제적 신뢰를 확보했다. 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등도 국내 의료 현장에 활발히 공급되며 예방백신 체계를 강화하는 역할을 하고 있다.

또한 질병관리청과 공동 수행 중인 세포배양 기반 조류독감 백신 개발 역시 국내 감염병 대응 능력을 한 단계 높일 전략적 과제로 평가되고 있다. SK바이오사이언스는 “세포배양 기반의 고도화된 백신 제조기술을 활용해 국내 방역 안정성과 공급 자립도를 높이겠다”는 목표를 제시했다.

아울러 SK바이오사이언스는 게이츠재단, CEPI, Gavi 등 글로벌 보건기구와 협력하며 일본뇌염·라싸열 등 국제 감염병 대응 프로젝트를 진행하고 있다. 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발(사노피), 독일 IDT바이오로지카 인수 추진을 통한 CDMO 역량 강화, mRNA·스스로증폭RNA 등 차세대 백신 플랫폼 기술 확보도 병행하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 수상은 기술 기반 혁신을 통해 백신 접근성을 높이고 국가 보건안보에 기여한 노력을 인정받은 것”이라며 “세계 각국이 신뢰할 수 있는 글로벌 백신 파트너가 되어 인류 건강증진에 기여하겠다”고 말했다.

(2025년 11월 27일)
[SK바이오팜] 두 번째 방사성의약품 후보물질 도입…RPT 포트폴리오 확장 가속
CA9 타깃 신규 후보 ‘WT-7695’ 확보…글로벌 RPT 리딩 기업 도약 의지

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 분야에서 전략적 파이프라인 확대를 이어가며 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하는 라이선스-인 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 도입은 지난해 첫 RPT 후보물질인 ‘SKL35501’에 이은 두 번째 RPT 자산 확대 사례로, SK바이오팜은 이를 통해 방사성동위원소 공급 네트워크·후보물질 발굴·임상 개발까지 이어지는 RPT 가치사슬을 본격적으로 구축해 가고 있다.

SK바이오팜은 그동안 미국 테라파워(TerraPower)와 벨기에 판테라(PanTera) 등 글로벌 방사성동위원소 기업과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등 연구기관과 협업하며 RPT 생태계 구축에 집중해왔다. 현재 ‘SKL35501’은 임상 1상 개시를 위한 IND 제출 준비가 순조롭게 진행 중이다.

새롭게 확보한 신규 후보물질 ‘WT-7695’는 저분자 기반으로, 암세포 표면 단백질인 **탄산탈수효소9(CA9)**을 타깃으로 하는 전임상 단계의 RPT 신약 후보다. CA9은 암세포가 저산소 환경에서 성장하고 전이하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 확인되어 있으며, 특히 투명세포신세포암(CCRCC) 환자의 약 95% 이상에서 과발현되는 검증된 타깃이다. 이를 통해 CA9은 선택적 방사성 치료제 개발에 적합한 타깃으로 평가받고 있다.

전임상 단계에서 WT-7695는 루테슘-177(177Lu)과 악티늄-225(225Ac) 표지체에서 모두 유의미한 효과와 안전성을 보인 것으로 나타났다. SK바이오팜은 이를 기반으로 먼저 177Lu 치료제 개발을 추진한 뒤, 향후 225Ac 기반 치료 확장 가능성도 검토할 계획이다.

또한 동일한 분자 타깃을 활용해 진단용 방사성동위원소 갈륨-68(68Ga) 기반 동반진단제 개발도 병행한다. 이 방식은 치료제와 진단제가 세트로 구성되는 테라노스틱스 페어(Theranostics Pair) 방식으로, PET/CT 영상 분석을 통해 환자 선별과 치료 효과 예측을 가능하게 한다.

에릭 아이버슨 WARF CEO는 “CA9 타깃을 기반으로 한 이번 후보물질 도입은 글로벌 차원의 치료 접근성을 변화시킬 수 있는 의미 있는 이정표”라며 “두 기관의 협력으로 연구성과를 환자에게 더 빠르게 전달할 것”이라고 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “두 건의 RPT 후보물질 도입 외에도 자체 신약 발굴 역량을 활용해 후보물질 파이프라인을 더욱 확대하고 있다”며 “글로벌 임상·디스커버리·동위원소 공급·제조까지 이어지는 완성형 RPT 밸류체인 내재화를 통해 RPT 분야의 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 말했다.

(2025년 11월 25일)
[SK플라즈마] 튀르키예 혈장분획 국가전략사업 파트너 선정
프로투르크 합작사 설립·CMO 공급까지 “보건안보 협력 모델”
연 60만 리터 생산시설 구축

SK플라즈마가 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 프로젝트의 핵심 기술 파트너로 선정되면서, 한국 혈액제제 산업의 글로벌 위상이 한층 강화됐다.

SK플라즈마(대표 김승주)는 24일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 적신월사(Kizilay)와 혈장분획제제 생산시설 구축 및 합작회사 ‘프로투르크(Proturk)’ 설립을 위한 주주간 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이 계약은 한국–튀르키예 정상회담 기간 중 성사됐으며, 김승주 대표와 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 직접 참석했다.

이재명 대통령은 공동 발표문을 통해 “튀르키예 혈액제제 자급화 사업에 한국 기업 SK플라즈마가 참여하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝히며 한국–튀르키예 바이오 협력 관계의 확대 의지를 드러냈다.

합작사 ‘프로투르크’ 설립…지분 15% 확보·생산 기술 이전 추진계약에 따라 SK플라즈마는 기술이전료와 함께 프로투르크의 지분 15%를 보유하게 된다. 나머지 85%는 적신월사 투자법인 키즐라이 야트림(Kizilay Yatrim)과 튀르키예 정부 기관이 나눠 가진다.

신설 법인 프로투르크는 앙카라 추부크(Cubuk)에 연간 60만 리터의 혈장을 처리 가능한 플랜트를 건설한다. 생산 품목은 ▲알부민(ABM): 수술 및 응급환자 필수 투여제 ▲면역글로불린(IVIG): 면역결핍 환자 치료 ▲FVIII(혈액응고인자 8인자): 혈우병 A 치료 등이다.

SK플라즈마는 단계적 기술 이전과 교육을 시행하고 인허가 및 부지 조성 과정에서 양국 정부가 행정지원을 제공한다. 특히 주튀르키예 정연두 한국대사가 외교 협력을 중개하며 프로젝트 성사에 의미 있는 역할을 했다는 평가다.

설비 구축 전 기간에는 튀르키예에서 공급된 혈장을 원료로 SK플라즈마 안동공장에서 완제품을 생산해 현지에 공급하는 CMO 방식이 적용된다.

공장 가동 이후에는 현지 인력 양성을 위한 단계별 기술 교육이 이뤄지며, 생산·판매까지 자급 시스템이 작동할 전망이다.

한편 현재 튀르키예 혈장분획제제 시장 규모는 약 5억 달러(7,290억 원)로 추산되며, 수요의 100%를 수입에 의존하고 있다.

혈액제제는 ▲수술 ▲응급의료 ▲중환자치료에 필수적인 국가 보건안보 의약품으로, 자급 기반 확보는 장기적 의료 체계 안정성에 핵심이라는 평가다.

파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재는 “SK플라즈마와의 협업은 튀르키예 국민의 생명과 직결되는 필수의약품 주권 확보의 전환점”이라고 강조했다.

김승주 대표는 “혈장분획제제 자급력이 필요한 국가와 함께 안정적 생산 인프라를 구축하는 사업 모델이 세계적으로 새로운 기준이 될 것”이라며 “필수의약품 자생력 확보가 필요한 국가들을 대상으로 기회를 확대해 나가겠다”고 말했다.

(2025년 11월 24일)
[SK바이오팜] 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 10건 연구 공개
전신 발작 연구 결과 포함...세계 전문가 참여 심포지엄 개최

SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스가 다음 달 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 애틀랜타에서 열리는 ‘2025 미국뇌전증학회(AES)’ 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC) 임상 연구 등을 포함한 총 10건의 발표를 진행한다고 24일 밝혔다. 또한 글로벌 뇌전증 전문가들이 참여하는 심포지엄도 함께 연다.

이번 학회에서는 세노바메이트의 효능·안전성·약동학(PK)·실사용데이터(RWD) 등 다방면에 걸친 연구 결과가 소개된다. 특히 청소년 및 성인 PGTC 환자 대상 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록(Late-Breaking Abstract, LBA)으로 선정돼 주목을 받고 있다. 해당 연구는 SK바이오팜이 지난 9월 발표한 전신 발작 임상 탑라인 결과를 기반으로 하며, 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서의 잠재력을 갖고 있다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 자료다.

세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액(Oral suspension) 연구 결과도 처음으로 공개된다. 연구에서는 정제(Tablet) 형태와 현탁액 간 상대적 생체이용률이 유사하게 나타났으며, 식사 여부에 관계없이 투여가 가능함이 확인됐다. SK바이오팜은 해당 데이터를 근거로 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인(NDA)을 연내 제출할 계획이다.

또한 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군에서의 PK 분석에서도 성인 투여량(100~400mg, 1일 1회)과 유사한 약물 노출이 확인됐다. 이는 세노바메이트의 12세 이상 적응증 확대 가능성을 시사하는 연구 결과로 평가된다.

SK라이프사이언스는 학회 기간 중 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다(Illuminating the Path to Added Seizure Reduction)’라는 주제로 심포지엄도 개최한다. 세션에서는 약물난치성 뇌전증 치료 접근 전략과 3세대 항발작제의 역할, 완전 발작 소실(Achieving seizure freedom)을 위한 임상적 고려사항 등이 논의될 예정이다.

심포지엄에는 △파벨 클라인(미드애틀랜틱 뇌전증·수면센터장) △다니엘 베커(오하이오주립대 웩스너메디컬센터 신경과 부교수) △라마나 상카르(UCLA 신경과 교수) △존 M. 스턴(UCLA 뇌전증센터 임상 프로그램 책임자) 등 세계적인 전문가들이 참여한다.

수니타 미스라 SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 “이번 AES는 세노바메이트의 전신 발작 치료 잠재력을 임상적으로 확인하고, 뇌전증 치료의 새로운 방향을 모색하는 자리”라며 “새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자에게 더 넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.