레미케이드·울토미리스, 급여 확대...펙수클루, 20mg 별도기준 신설

다음달부터 라불리주맙 주사제(울토미리스주)의 급여 투여대상에 전신 중증근무력증이 추가되고, 인플릭시맙제제와 클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제의 급여 투여범위가 확대된다. 펙수프라잔의 경우 신규 등재되는 20mg 함량 제품의 급여기준이 별도로 마련된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 20일 공개하고 오는 24일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 12월 1일이다.

칼슘·비타민D 포함 복합경구제=일반원칙이 신설된다. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다는 내용이다. 

특히 육체피로·체력저하 등에 투여하는 경우는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 비급여라고 명시된다.

복지부는 "국내 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조해 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제 관련 급여기준 일반원칙을 신설한다"고 했다.

탈티렐린 하이드레이트 경구제=다음달 1일 신규 등재 예정인 씨트렐린구강붕해정이다. 

급여 투여대상은 '유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자로 K-SARA(Korean Version of the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 20점 미만으로 보행이 가능한 경우'로 정해졌다.

첫 투여 후 6개월, 이후 12개월마다 K-SARA 평가를 실시해 중단기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정한다. 또 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(검사결과지, K-SARA 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하도록 했다.

세쿠키누맙 주사제=코센틱스센소레디펜 등이 해당 약제다. 급여 투여대상에 화농성 한선염이 추가된다. 

급여를 인정받기 위해서는 ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상)) 등 3가지 조건을 모두 충족해야 한다. 

복지부는 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 ‘화농성 한선염‘에 급여기준을 확대 적용한다"고 했다.

펙수프라잔 경구제=펙수클루정이 해당 약제다. 20mg 제품의 다음달 1일 신규 등재에 맞춰 해당 용량의 급여기준을 추가한다. 급여 투여대상은 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'이다.

현재도 ▲40mg 경구제: 미란성 위식도역류질환의 치료 ▲10mg 경구제: 미란성 위식도역류질환의 치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등으로 함량에 따라 기준이 달리 정해져 있다.

인플릭시맙 제제=레미케이드주 등이 해당 약제다. 불응성 가와사키병에 대한 투여용량 급여기준이 확대된다. 현재는 5mg/kg 1회 투여 한해 인정되고 있는 데, 앞으로는 '5∼10mg/kg 1회 투여'로 바뀐다.

복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려해 불응성 가와사키병에 인플릭시맙 제제 투여용량 급여기준을 확대 적용한다"고 했다.

클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제=보톡스주 등이 해당 약제다. 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에도 급여가 확대 적용된다. 
구체적으로는 '5세 이상~18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며, 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우' 급여를 인정한다.

최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가 투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주 이상 경과해야 하며, 투여용량 상한도 '6U/kg, 최대 200U'으로 설정됐다. 

라불리주맙 주사제=울토미리스주가 해당 약제다. 급여 기준에 전신 중증근무력증이 추가된다. 투여대상은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자이면서 ▲MGFA Ⅱ ~ Ⅳ ▲MG-ADL(Myasthenia gravis activities of daily living) ≥ 6 ▲최근 1년 이내 1회 이상의 근무력증 위기가 발생해 혈장분리교환술(Plasmapheresis) 또는 Human immunoglobulin G 주사제를 투여한 경우 ▲Corticosteroid와 2가지 이상의 비스테로이드 면역억제제(azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)를 각 3개월 이상 치료했으나 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 경우 등 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.

근무력증 위기 상태, 흉선 절제술 후 12개월 이내 등은 제외 대상이다.