리브리반트, 3년간 급여 신청·취하 반복…‘세번째 재심의’ 진행 중

폐암 엑손20 삽입변이 환자들이 요구한 리브리반트(아미반타맙) 급여화 청원이 국회에 제출된 가운데, 해당 약제는 지난 3년간 급여 신청과 자진취하가 반복되며 등재 절차가 답보 상태를 이어온 것으로 나타났다.

현재 제약사가 네 번째 재결정 신청을 다시 제출한 상태이며, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 “관련 절차에 따른 신속 검토를 진행 중”이라고 했다.

3년간 ‘신청→미설정→자진취하’ 반복…엑손20 환자들 “시간이 없다”

폐암 표적치료제 리브리반트 급여화를 요구하는 5만 341명의 청원은 “약이 있는데도 비용 때문에 치료를 중단하거나 시작하지 못하는 현실을 해결해 달라”는 취지로 지난 8월 30일 국회에 제출됐다.

16일 국회 보건복지위원회 이지민 수석전문위원의 청원 검토보고서에 따르면, 이 약제는 2022년 2월 식약처 최초 품목허가 이후 급여 신청·심의·자진취하가 반복되는 이례적인 경과를 보였다.

제약사는 2022년 3월 첫 급여결정을 신청했지만, 2022년 6월 심평원 암질환심의위원회가 급여기준 미설정 결론을 내렸고 이후 2022년 9월 자진취하가 이뤄졌다.

이 흐름은 이후에도 반복됐다. 제약사는 2023년 3월, 2024년 1월 두 차례 재결정 신청을 제출했지만, 2023년 8월, 2024년 4월 모두 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판정이 내려졌고 각각 같은 해 9월, 5월 다시 자진취하로 이어졌다.

올해 적응증 확대, 일부만 급여 인정…다시 자진취하 후 재신청

식약처는 2025년 1월 리브리반트의 적응증을 ▲엑손20 삽입변이 1·2차 치료 ▲엑손19 결손 또는 엑손21 치환변이 1·2차 치료 영역까지 확대 허가했다.

제약사는 2025년 4월 30일, 4개 적응증 전체에 대해 다시 재결정을 신청했지만, 2025년 9월 3일, 암질환심의위원회는 엑손20 삽입변이 2차 이상 치료만 급여 적용을 인정했고 나머지 적응증은 급여기준을 ‘미설정’했다.

이후 제약사는 9월 22일 자진취하 후, 다시 9월 26일 재결정 신청을 제출해 심의 절차가 재개된 상태다.

검토보고서 “절차에 따른 신속 검토 필요”…임상 근거·비용 문제 지속 지적

이지민 수석전문위원은 검토의견에서 “해당 사안은 현행 절차에 따라 급여 여부가 결정되는 만큼, 재신청된 안건에 대해 보건복지부와 심평원이 신속히 검토할 필요가 있다”고 밝혔다.

보고서는 심평원이 기존 심의에서 임상적 유용성 근거 제한, 제외국 평가 결과 상반, 약제 비용 고가 등을 이유로 급여기준을 미설정한 사실도 명시했다.

복지부·심평원 “재결정 검토 중…환자 접근성 강화 필요성 공감”

이에 대해 복지부는 “중증질환 신약 접근성 강화 필요성에 공감한다”며, “현재 재결정 신청이 접수돼 절차를 진행 중”이라고 했다. 심사평가원도 “리브리반트주는 제약사 재결정 신청이 제출돼 있으며, 관련 절차에 따라 검토가 진행될 예정”이라고 설명했다.

한편 리브리반트 급여화를 요청한 청원인들은 엑손20 삽입변이 폐암 환자에게 유일하게 효과가 있는 치료제임에도 비급여라 약값이 연 1억 원 이상(회당 170만~180만 원 수준)에 달해 치료를 시작하거나 유지하기 어렵다고 호소했다.

다른 EGFR 변이에 사용하는 치료제(타그리소, 렉라자 등)가 이미 급여화된 점을 언급하며, "약이 있는데 돈이 없어 치료를 포기하는 현실은 너무 가혹하다”고 했다. 그러면서 정부에 “리브리반트의 급여 결정을 신속히 검토해 환자가 치료 기회를 잃지 않도록 해달라”고 요청했다.