"이중약가제는 확대 검토...환급형RSA 추가·적응증별 약가는 신중"

정부는 이른바 '이중약가제도'(약가유연계약제) 적용대상을 확대하기로 방침을 정했지만, 환급형 위험분담제 적용기준을 추가하거나 적응증별약가제도에 대해서는 신중 의견을 고수하고 있는 것으로 파악됐다.

보건복지부는 지난 6일 국회에 제출한 종합국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 입장을 확인했다. 

10일 답변자료를 보면, 국회 보건복지위원들은 먼저 "정부는 해외약가 참조제도와 관련해 글로벌 제약사가 우리나라를 신약 출시 국가에서 제외하는 이른바 ‘코리아패싱’ 현상이 발생할 수 있다는 문제를 인지하고 있는 것으로 보이는데, 복지부가 현재 추진 중이거나 검토 중인 구체적인 대응전략"에 대해 물었다.

복지부는 "정부는 해외 약가 참조 등 신약의 국내 도입 리스크 해소를 위해 올해 3월부터 약가유연계약제(이중약가제)를 추진한 바 있다"면서 "현재 현장 의견 등을 수렴해 대상 확대를 검토 중이며, 이후 관련 법 개정을 추진해 나갈 예정"이라고 했다.

건강보험공단과 제약사가 고시 가격 외 별도로 약가를 계약해 운영하는 현 약가유연계약제 적용 대상 기준은 혁신형 제약기업에서 개발한 의약품 & 식약처 신속심사 허가 대상 & 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 의약품 등 3가지 요건을 모두 총족한 약제라는 설명도 덧붙였다.

그러면서 "환자의 치료제 접근성 강화를 위해 제도 개선 방안을 지속 검토해 나가겠다"고 했다.

보건복지위원들은 "만성질환 신약에 대한 위험분담제 적용 확대는 비급여 사용률을 낮추려는 정부 정책 기조에 부합하며, 보장성 강화 정책을 실질적으로 뒷받침하는 제도적 장치로도 작용할 수 있다"면서 "합리적인 약가 산정은 국내 개발 신약의 국내 우선 출시와 글로벌 시장 수출 경쟁력 강화를 가능하게 하고, 동시에 지나치게 낮은 약가로 인해 발생하는 국내 등재 포기 문제를 방치하는 최소한의 방패 역할을 수행할 것이라고 본다"며, 이에 대한 검토 의사에 대해 묻기도 했다.

복지부는 "만성질환 신약에 대해 위험분담제도를 확대 적용해 글로벌 경쟁력을 강화하는 지원이 필요하다는 의견에 공감한다"면서도 "다만, 만성질환은 환자 수가 많고, 질환의 중증도가 다양해 보건 재정 등을 고려해 대체가능 약제가 없고 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해 2024년 8월부터 위험분담제 대상을 확대한 바 있다"고 했다. 공감은 하지만 수용은 곤란하다는 의미다.

보건복지위원들은 "환급형 RSA 적용 약제가 계약 종료나 특허 만료 이후에도 실제가 대신 표시가를 유지할 수 있도록 관계 규정 등의 개정 검토가 필요하다는 약업계의 주장에 대한 입장과 향후 계획"에 대해서도 물었다.

복지부는 "위험분담제는 효능·효과나 보험 재정 영향의 불확실성이 있는 중증·희귀질환 신약에 대해, 불확실성을 제약사와 일부 분담해 등재를 지원하는 제도로 운영 중"이라면서 "위험분담제 환급형에 계약 기간 만료 시 표시가가 유지될 수 있는 방안에 대해서는 현장 의견 등을 수렴해 검토해 나가겠다"고 했다.

복지부는 "다만, 현장 의견 등을 수렴한 결과, 환자 치료제 접근성 향상을 위해 유사 제도인 약가유연계약제도 대상 확대가 필요하다는 의견에 대해서는 현재 검토 중으로, 

보건복지위원들은 "‘적응증별 약가 제도’는 환자의 치료 선택지 확대와 더불어 바이오의약품 산업의 지속 가능한 성장과 연구개발 유인을 동시에 보장할 수 있는 정책적 수단이 될 수 있다"면서 "시범사업을 통해 제도의 실효성을 검증해 볼 필요가 있다고 판단된다. 특히, 적응증별 약가 적용 방식 중 하나인 단일 가중평균가는 정부가 우려하는 환자 간 형평성 문제나 처방 왜곡 가능성에서 비교적 자유로운 접근법으로 평가되는데, 이와 같은 방식의 시범사업 도입에 대한 견해"를 묻기도 했다.

복지부는 "환자의 치료 선택지 확대 및 바이오의약품 산업의 성장과 연구개발 유인을 보장하기 위해 다양한 제도를 검토해볼 필요가 있다고 생각한다"면서도 "적응증별 약가제도의 도입 및 시범사업 진행이 적합한지 등은 국내 건강보험제도 내 운영 적합성, 제도 도입에 따른 편익, 재정 및 사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 했다.

보건복지위원들은 "영국, 호주, 캐나다 등 해외에서는 중증·희귀질환 신약에 대해 가중치를 부여하거나, 가족부담경감 등 사회적 가치를 평가에 반영하는 방식으로 경제성 평가를 운영하고 있다"면서 "이러한 해외 사례를 감안할 때, 사회적 비용·질환의 중증도·삶의 질 개선 등을 반영하는 평가방식 도입 필요성에 대해 어떤 입장을 가지고 있는지"도 물었다.

복지부는 "의약품 경제성평가 지침에서는 보건의료체계 관점에 포함되지 않으나, 그 영향이 큰 비용과 편익이 있다면 해당 항목을 기본 분석과 별도로 제시하거나, 민감도 분석으로 제시할 수 있도록 명시하고 있다"면서 "추후 제약사가 해당 항목을 제시할 경우 지침에 따라 평가하도록 하겠다"고 했다.