민원성 약제 관련 이슈들 종합국정감사 서면질의에도 쇄도

지난 10월 30일 진행된 보건복지부 국정감사에도 개별 약제에 대한 이른바 '민원성' 약제 관련 이슈가 서면질의로 쏟아져 나온 것으로 파악됐다. 복지부는 해당 질문에 대해 답하면서 환자 접근성 강화와 경제적 부담 완화를 위해 최선의 노력을 다하겠다는 입장을 재확인했다.

이 같은 사실은 보건복지부가 국회에 제출한 종합 국정감사 서면답변 자료를 통해 확인됐다. 

리브리반트주 급여 진행과정=다양한 측면에서 복수의 질의가 나왔다. 먼저 "국민청원 5만명을 달성해 국회에 정식 회부된 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 보험급여 진행경과"에 대해 물었다.

복지부는 "‘리브리반트주’는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 및 2차 치료에 대해 급여를 신청해 현재 건강보험심사평가원에서 급여여부 결정을 위한 절차를 진행하고 있다"고 했다.

그러면서 1차의 경우 올해 9월 3일 심평원 중증(암)질환심의위원회 급여기준 미설정 후 9월 26일 재결정 신청됐고, 2차는 9월 3일 회의에서 기준이 설정됐다고 했다. 

국회는 "국내 도입된 유일한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트를 실제 임상 현장에서 쓰이는 바와 같이 의학적으로 더 효과적인 1차 치료제로 급여기준을 설정해야 한다는 폐암 전문 의료진들의 지적에 대한 정부의 입장"에 대해서도 물었다.

복지부는 "급여기준이 미설정된 1차 치료에 대해 제약사에서 재결정 신청을 했으며, 관련 절차에 따라 검토할 예정"이라면서 "정부는 중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

1차 요법의 경우 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용하는 요법이라는 설명도 덧붙였다.

국회는 "치료 성적이 나쁘기로 악명 높은 4기 폐암 중에서 치료 성적이 더 낮은 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자들이 치료에 쓸 수 있는 시간적 여유가 없는 상황에서 국내에서 사용할 수 있는 유일한 표적치료제인 리브리반트의 신속한 건강보험 적용 필요성에 대한 정부의 입장"에 대해 묻기도 했다.

복지부는 "정부는 중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있으며, 비소세포폐암 치료제의 급여여부 결정을 위한 절차를 신속히 진행하도록 하겠다"고 했다.  

국회는 "리브리반트의 암질환심의위원회 재상정 예상 시기 및 향후 일정"에 대해서도 물었다.

복지부는 "제약사에서 건강보험 재결정 신청해 급여여부 결정을 위한 관련 절차를 진행할 예정이며, 임상적 유용성 및 비용효과성 평가를 거쳐 급여적정성이 있음으로 결정될 경우, 건보공단의 약제협상, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐, 복지부에서 고시를 통해 급여를 적용할 예정"이라고 했다.

국회는 "폐암은 한국을 포함해 세계적으로 사망률이 가장 높은 치명적 암종임에도 불구하고 최근 5년간 암질환 심의위원회에 상정된 폐암 약제들의 통과율이 낮아 탈락과 재상정이 반복되고 있는 실정"이라면서 "이에 대한 원인과 대책방안"에 대해서도 질의했다.

복지부는 "‘리브리반트주’는 2022년 제약사 최초 급여결정 신청 이후 심평원 급여기준 미설정, 자진취하, 제약사 재결정 신청이 반복됐다"고 했다. 암질심의 경우 2022년 6월, 2023년 8월, 2024년 4월 임상적 유용성에 대한 근거가 제한적이고 제외국 평가 결과가 상반되는 점 등을 고려해 급여기준을 미설정했다고 했다. 

복지부는 "비소세포폐암 치료제의 급여여부 결정을 위한 절차를 신속히 진행하도록 하겠다"고 재차 답했다. 

중증 IGA 신병증 산정특례 적용 필요성=복지부는 "중증 IGA 신병증 환자의 유병인구, 질환의 중증도, 본인부담 수준 등을 종합적으로 고려해 산정특례 대상 질환 확대 적용 필요 여부를 검토하겠다"고 했다.

조기 유방암 약제 급여 확대 필요성=국회는 "유방암 재발을 예방할 수 있다면 환자의 생명을 살리는 것에 더해 재발로 인한 추가 의료비를 줄여 건강보험 재정지출도 절감할 수 있을 것"이라고 했다.

그러면서 "정부도 지난 3월 수립한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획 2025 시행계획’을 통해 '유방암 말기에 급여 적용 중인 치료제를 조기 유방암 단계에서도 사용해 재발 위험을 낮추겠다'고 인식하고 있다"며 "진행 상황"을 물었다.

복지부는 "조기 유방암 치료제로는 ‘Abemaciclib(품명: 버제니오정) + 내분비요법’ 병용요법과 ‘Ribociclib(품명: 키스칼리정) + 내분비요법’ 병용요법‘ 이 각각 급여확대를 신청해 검토한 바 있다"고 했다.

이어 "’버제니오정‘ 병용요법의 경우 심평원 암질환심의원회(’25.7월) 심의 결과, 급여기준이 미설정됐다"며 "추후 제약사 등에서 추가 근거자료 제출 시 절차에 따라 충실히 검토하겠다"고 했다. 그러면서 "임상시험 추적관찰 결과 전체 생존기간의 개선을 입증하지 못했다"고 미설정 이유도 설명했다.

이어 "’키스칼리정‘ 병용요법의 경우 올해 9월 급여기준 확대를 신청해 현재 관련 자료를 검토 중"이라면서 "정부는 중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있으며, 유방암 환자 치료제의 급여확대 결정을 위한 절차를 신속히 진행하도록 하겠다"고 했다.

스트렌식주 급여기준 완화 필요성=국회는 "저인산효소증 치료제에 대한 성인 치료시작 연령 등 관련 급여 기준 완화 필요성"에 대해 물었다.

복지부는 "저인산효소증 치료제는 Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주40mg/mL 등)로 사료된다"면서 "해당 주사제는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골증상 치료로 식약처 허가를 받아, 현행 급여기준에 따라 치료 시작이 19세 미만인 소아기 발병 저인산 효소증 환자이면서 세부 인정기준을 만족하는 경우 급여되고 있다"고 했다.

이어 "스트렌식주의 치료시작 연령 관련, 전문가 자문회의(’24.11)에서 성인 투여의 임상적 근거가 부족하며, 성인 대상 임상 연구가 진행 중인 점을 고려해 의학적 근거가 축적된 후 검토하는 것으로 결정했다"며 "추후 임상 연구문헌, 가이드라인, 제외국 평가 등 관련 근거가 축적된 이후 면밀히 살펴보겠다"고 했다. 

오페브 급여 확대 신속 진행 필요성=국회는 "위험분담제(RSA)를 통한 항섬유화제 건강보험 신속 등재와 급여 범위 확대를 통한 환자들의 약제 접근성 강화 필요성"에 대한 복지부의 입장과 향후 계획에 대해 물었다.

복지부는 "항섬유화제는 오페브연질캡슐(성분명: Nintedanib)로 사료되며, 해당 약제는 올해 5월 1일 간질성폐질환에 대해 건강보험 급여가 등재된 바 있다"면서 "그 후 제약사에서 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 보험급여 사용 범위 확대를 신청(’25.5월)해, 현재 심평원에서 임상적 유용성‧급여 적정성 등을 평가하고 있다"고 했다.

이어 "항섬유화제 신약의 급여 결정 시 위험분담제 적용 여부 및 해당 약제의 급여범위 확대 등에 대해 등재 절차를 면밀히 살펴보고, 희귀질환자들의 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 했다. 

중증 COPD 신약 신속 급여화 필요성=국회는 "환자들을 위해 COPD 신약의 조속한 급여 필요성과 관련 치료제 급여 적용 진행 상황"에 대해 물었다.

복지부는 "중증 COPD 환자들을 위한 신약의 급여 적용과 관련해 제약사에서 새로운 생물학적 제제에 대한 급여 적용을 신청해 심평원에서 급여 적정성 등을 검토하고 있다"면서 "국내‧외 가이드라인, 학회‧전문가 의견 등을 수렴해 COPD 치료제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성을 면밀하게 살펴보겠다"고 했다. 

당뇨병 용제 급여기준 일반원칙 전면개정=국회는 "전면 개정 진행 상황과 병용 급여 확대에 따른 사후 재정 영향 분석에 대한 현장 요구에 대한 입장"에 대해 물었다.

복지부는 "당뇨병용제의 일반원칙 개정과 관련해 당뇨병학회에서 관련 급여기준 확대를 작년 6월 요청해 심평원에서 이에 대한 전반적 개정 방안을 검토 중이고, 병용 급여 기준 개정 등에 따른 재정 영향 분석 등 후속 절차를 진행할 예정"이라고 했다.

그러면서 "당뇨병 치료제 급여 기준 확대의 재정 영향 분석을 유관 기관‧관련 학회와 논의해 면밀하게 검토해 나가겠다"고 했다.

결절성 양진 중증 환자 치료제 급여=국회는 "중증 환자로 한정해 건강보험을 적용, 치료 선택권을 보장하는 것"에 대해 물었다.

복지부는 "중증 결절성 양진 환자들을 위한 건강보험 적용과 관련해 제약사에서 새로운 생물학적 제제에 대한 급여 적용을 신청해 심평원에서 급여 적정성 등을 검토하고 있다"면서 "학회‧전문가 의견 등을 수렴해 결절성 양진 치료제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성을 면밀하게 살펴보겠다"고 했다.

글루카곤 건강보험급여 적용=복지부는 "글루카곤 성분의 의약품은 4세 이상 당뇨 환자에서 발생하는 위중한 저혈당증을 치료하는 약제"라면서 "환자의 치료 접근성 제고를 위해서는 급여 등재가 필요하다는 말씀에 공감한다"고 했다.

그러면서 "한국희귀필수의약품센터에서 글루카곤 성분의 의약품을 요양급여 결정 신청했고, 심평원에서 급여 등재를 위한 급여기준 등 급여적정성을 평가 중"이라고 했다. 구체적으로는 글루카겐하이포키트주 올해 3월, 바크시미나잘스프레이 올해 6월 등으로 신청 시기도 전했다. 

킴리아주 관세 면제 필요성=국회는 "CAR-T 치료제는 백혈병 환자 중 극히 제한된 경우에만 사용하게 된다"면서 "관세 및 부가가치세를 면제해 환자의 치료기회를 증진할 필요가 크다고 본다. CAR-T 치료제를 비롯한 희귀난치질환자 치료제에 대한 관세 및 부가가치세를 면제하도록 기획재정부와 협의할 필요가 있다"고 지적했다.

복지부는 "현행 부가가치세 면제 대상은 「조세특례제한법」106조(부가가치세의 면제등) 1항10호에 따른 희귀병 치료제로 정하고 있다"면서 "말씀주신 백혈병 치료제 중 현재 급여 적용 중인 약제는 ‘킴리아주’로, 급여대상인 ‘B세포 급성 림프성 백혈병’ 및 ‘성인의 미만성 거대 B세포 림프종’은 희귀병에 해당되지 않는 것으로 파악된다"고 했다.

이어 "조세감면 신설 및 확대가 필요한 경우 관련 법령 등에 따라 부처에서 건의서 제출이 가능하나, 건강보험을 적용 중인 대상 질환 및 치료제가 다양하므로 현행 법상 규정된 희귀병치료제 이외의 대상 선정에는 사회적 요구도, 질환별 형평성 등을 고려한 신중한 검토가 필요할 것으로 보인다"고 했다.

또 "부가가치세 면제는 ‘킴리아주’의 상한금액의 결정에 영향을 미치지 않으므로 해당 약제의 부가가치세가 면제돼도 환자의 본인부담금 절감 효과는 없을 것으로 파악되며, ‘킴리아주’ 급여대상 질환은 산정특례 적용 대상으로 환자는 ‘킴리아주’ 약제비의 100분의 5에 해당하는 금액을 부담하고 있고, 본인부담 상한제가 적용될 경우 이보다 더 적은 금액을 지불하게 된다"고 했다. 

복지부는 그러면서 "정부는 중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다. 

마운자로, 당뇨병 급여적용 진행 경과=국회는 "마운자로의 2형 당뇨병 환자 대상 급여 적용 절차(급여 고시 시점, 평가 절차, 심평원 약제급여평가위원회 논의 현황)"에 대해 물었다.

복지부는 "신약은 식약처 품목 허가, 심평원 급여 적정성 평가, 건보 공단 협상 절차를 통해 보험 급여가 결정되며, 마운자로프리필드펜은 제약사에서 작년 .3월 급여 결정 신청해 급여 적정성 평가 중"이라고 했다. 구체적으로는 약제급여기준 소위원회(‘24.5), 경제성평가 소위원회(’24.8.6., ’24.12.10., ’25.3.11., ’25.6.17.) 등에서 논의됐다고 했다.

국회는 "GLP-1 계열 약제(마운자로·위고비 등)의 비만·당뇨병 동반 환자 처방 추세와 실사용 데이터(Real World Data)를 심사평가원 또는 복지부 차원에서 모니터링하고 있는 지와 급여 적용 대상자 선정 및 적정 처방 기준 마련"에 대해서도 물었다.

복지부는 "당뇨병 환자에게 GLP-1 계열 약제(마운자로, 오젬픽)가 적절히 사용될 수 있도록, 심사평가원에서 올해 10월 전문가 자문회의를 통해 투여대상 선정 및 평가방법 등에 대해 논의했으며, 논의 결과에 따라 해당 약제의 급여기준에 반영할 예정"이라고 했다.

레켐비 부작용 등 조치 관련=국회는 "치매 신약 ‘레캠비’의 DUR 기반의 부작용 보고·관리 시스템이 충분히 작동되고 있는지" 물었다. 

복지부는 "현재 레캠비 의약품 처방과 조제시 DUR 점검을 통해 동일성분 중복여부, 사용금기 등 사전 의약품 안전 정보를 제공하고 있으며, 처방·조제 후 의약품 부작용 관리에 대해서는 식약처에서 위해성관리제도(RMP)를 통해 모니터링 하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다.

이어 "앞으로 레켐비의 안전한 사용을 위해 식약처와 협력해 전문가와 환자 대상 교육과 홍보를 지속적으로 강화해 나가도록 하겠다"고 했다.

국회는 "일본 등 해외 사례를 참고해 레켐비를 포함한 치매 치료제 급여 적용 검토 계획이 있는지, 특히, 고가약에 대한 위험분담제(RSA) 또는 조건부 급여제도(선급여･후평가) 도입을 검토하고 있는지"에 대해 물었다.

복지부는 "레캠비는 현재 급여 결정 신청이 없는 것으로 확인된다"며 "약제는 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」(심평원 규정)에 따라 제외국의 등재 여부, 등재 가격, 급여기준 등을 참고하여 검토하고 있으며, 효능·효과나 보험 재정 영향의 불확실성이 있는 중증·희귀질환 신약에 대해 불확실성을 제약사와 일부 분담하여 등재를 지원하는 제도로 위험분담제를 운영하고 있다"고 했다. 이어 "향후 제약사에서 급여 결정 신청 시, 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 면밀히 살펴보겠다"고 했다. 

크리스비타 급여 확대 필요성=국회는 " X-염색체 연관 저인산혈증(XLH)은 환자수가 200명 내외인 희귀질환이고, 소아에서 자료생성이 어려워 부로수맙(Burosumab)은 ‘경제성평가 면제’ 트랙을 통해 등재됐다"면서 "소아뿐 아니라 성인도 자료 생성이 어려운 건 동일한 상황이므로 성인에 대해서도 경제성평가 면제 트랙을 적용해 급여기준을 확대할 필요가 있다는 의견"에 대한 복지부의 입장과 추진계획에 대해 물었다.

복지부는 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"면서 "이에 관련 규정을 개정(‘23.1.1)해 소아 질병 중 생존을 위협하는 질환은 아니지만 환자수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영 중"이라고 했다.

이어 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼, 평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요성이 있겠다"고 했다.

프루자클라캡슐 신속 등재 필요성=국회는 "현재 급여화된 3차요법 급여 부재로 일부 전이성 대장암 환자들은 치료를 포기하거나 이전에 사용했던 항암화학요법을 다시 투여하고 있는 실정"이라면서 "이를 개선하기 위해서는 전이성 대장암의 반복적 재발 상황에 따라 사용할 수 있는 새로운 3차 치료제를 신속히 도입할 필요가 있다는 주장"에 대한 복지부의 입장과 추진계획에 대해 물었다.

복지부는 "전이성 대장암 3차 치료에 “프루자클라캡슐(한국다케다제약)”이 급여결정을 올해 10월 신청해 급여 결정을 위한 절차를 진행 중"이라면서 "급여 여부를 결정하기 위한 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

국회는 "동일암종이라도 말기 환자일수록 몇 개월의 생존기간 연장이나 미미한 수준의 삶의 질 개선효과도 의미가 크다고 볼 수 있다. 급여 평가과정에서 혁신성을 평가할 때 수치적인 결과만을 천편일률적으로 적용하는 건 문제가 있는 만큼 치료 차수 등을 고려하고 시급성과 의료공백, 미충족 수요 등을 종합적으로 고려한 유연한 평가체계가 마련될 필요가 있다는 의견"에 대한 복지부의 입장과 추진계획에 대해 물었다.

복지부는 "정부는 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 관련 규정을 개정(‘24.8월, 심평원)했다"고 했다.

여기서 혁신성은 "➀대체 가능 또는 치료적 위치 동등한 제품 또는 치료법이 없고, ➁생존기간의 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선 인정, ➂약사법 제35조의4제2항에 해당해 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우"라고 했다.

복지부는 이어 "급여 적정성 평가 시 관련 규정에 따라, 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성을 고려하고 있으며, 검토 과정에서 학회 및 전문가 의견을 반영하고 있다"면서 "정부는 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다. 

한편 국회는 "현재 제한적으로 적용되고 있는 ‘환급형’ 위험분담제를 신약의 ‘일반 등재 트랙’으로 확대 적용할 필요가 있다는 목소리가 나오고 있다"며 이에 대한 입장과 개선 방안에 대해서도 물었다.

복지부는 "위험분담제는 효능·효과나 보험 재정 영향의 불확실성이 있는 중증·희귀질환 신약에 대해 불확실성을 제약사와 일부 분담해 등재를 지원하는 제도로 운영 중"이라면서 "제도의 취지 상 위험분담제 ‘환급형’ 대상을 일반 등재 트랙으로 확대 적용하기에 한계가 있을 것으로 보여진다"고 했다.

복지부는 "다만, 현장 의견 등을 수렴한 결과, 환자 치료제 접근성 향상을 위해 유사 제도인 이중약가제도(‘25.3~)의 대상 확대가 필요하다는 의견에 대해서는 현재 검토 중으로 제도가 합리적으로 운영될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 했다. 

국회는 "현재 국내는 성분별 단일가 체계로 인해 다적응증 신약의 개별 적응증 가치가 가격에 반영되지 못하고 있다. 반면 해외(일본･호주･벨기에･스위스 등)는 적응증별 약가제도를 운영해 혁신 신약의 지속적 개발을 유도하고 있다"면서 "우리도 선진국형 적응증별 약가제도의 도입 필요성이 제기되고 있다"며, 이에 대한 견해를 물었다.

복지부는 "최근 개발된 신약의 환자 접근성을 강화하기 위해 다양한 제도를 검토해볼 필요가 있다고 생각한다"면서도 "다만, 적응증별 약가제도의 도입 및 시범사업 진행이 적합한지 등은 국내 건강보험제도 내 운영 적합성, 제도 도입에 따른 편익, 재정 및 사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 했다.