희귀의약품 신속 도입·항암제 임상 확대…의약품 안전·혁신 가속화

혁신제품 사전상담 핫라인...희귀질환자 치료 접근성 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)가 5일 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’를 열고 희귀질환자 치료 접근성 확대, 항암제 임상시험 개선, 혁신제품 규제지원 강화 등 의약품 관련 주요 과제를 발표했다.

이번 과제는 국민 안전을 지키는 동시에 AI·바이오 기반 신산업 성장을 지원하기 위한 식약처의 핵심 정책 방향으로 제시됐다.

가장 눈에 띄는 변화는 희귀의약품 신속 도입 체계 구축이다. 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품은 지정 절차를 간소화해 보다 빠르게 희귀의약품으로 인정받을 수 있게 된다.

또한 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하던 자가치료용 의약품 가운데 안정적 공급이 필요한 경우, 긴급도입 의약품으로 전환해 신속한 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이를 통해 희귀질환자들이 보다 안정적으로 치료 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

의약품 개발 지원을 위한 제도 개선도 포함됐다. 식약처는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 개설해 바이오·융복합 의료제품 등 신기술 기반 의약품 개발자가 개발 초기 단계부터 규제 상담을 받을 수 있도록 했다. 또한 개발자 수준에 맞춘 맞춤형 제품화 가이드를 마련해 벤처기업과 청년개발자들의 시장 진입을 돕는다.

또한 항암제 개발 활성화를 위해 임상시험 참여 기준이 완화된다. 기존에는 치료 대안이 없는 말기암 환자만 임상에 참여할 수 있었으나, 앞으로는 표준치료법이 존재하는 초기 치료 단계 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련한다. 식약처는 이를 통해 암 환자의 치료 선택권을 확대하고, 난치성 암 치료제 개발을 촉진한다는 계획이다.

이밖에 건강기능식품-의약품 병용 시 주의사항을 QR코드로 제공해 소비자가 섭취 시 유의점을 쉽게 확인할 수 있도록 하는 방안도 추진된다. 예를 들어 항생제와 함께 섭취 시 효과가 떨어질 수 있는 프로바이오틱스 등 주의사항을 QR코드를 통해 바로 확인할 수 있게 된다.

오유경 식약처장은 “국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 현장에서 실질적인 변화를 만들어낼 수 있도록 법령 정비와 행정조치를 속도감 있게 추진하겠다”며, “국민 안전을 최우선으로 하면서 국내 식의약 산업의 성장도 함께 이끌겠다”고 밝혔다.