임핀지부터 파드셉까지...급여이슈로 국감서 호명된 약제들

국회가 담도암치료제 임핀지주 등 급여이슈가 있는 약제들을 올해 국정감사에서도 호출했다. 급여등재 또는 급여확대 절차를 신속히 진행해 환자 치료 접근성을 보장하라는 취지다.

이 같은 사실은 보건복지부가 21일 국회에 제출한 보건복지부 첫째날 국정감사 서면질의 답변자료를 통해 확인됐다.

임핀지주 급여 확대 필요성=국민의힘 서명옥 의원은 "한국은 담도암 환자 10명 중 7명이 5년 이내 사망하고 있으며, 담도암 사망률 세계 1위, 발생률 세계 2위"라면서 "전 세계에서 담도암에 대한 관리가 가장 잘되지 않고 있다"고 지적했다.

그러면서 "국내 의료진 주도로 개발해 전 세계 암 관리 표준 가이드라인인 NCCN(미국 국립종합 암 네트워크)에서도 담도암 1차 표준치료로 권고한 치료제(임핀지주)의 국내 건보 급여가 1년 이상 지연되고 있는데, 소외암 관리 차원에서라도 급여를 서둘러야 할 것으로 보인다"고 지적했다.

이에 대해 복지부는 진행경과와 원칙적인 입장을 제시했다. 우선 "제약사가 담도암에 급여확대를 작년 6월 신청해 같은 해 11월 급여기준이 설정됐다. (이어) 올해 9월 약제급여평가위원회에 상정됐는데 재심의 하기로 결정됐다"고 설명했다.

복지부는 "재심의 결과 급여적정성이 있는 것으로 결정되면 건강보험공단의 약제협상, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐, 보건복지부에서 고시를 통해 급여를 적용할 예정"이라고 했다.

복지부는 또 "정부는 중증질환 약제에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민의 건강을 증진하고 경제적 부담을 완화할 수 있도록 보험적용 여부를 검토하고 있으며, 소외암 환자 치료제의 급여여부 결정을 위한 절차를 신속히 진행하도록 하겠다"고 했다.

프루자클라캡슐 신속 등재 필요성=서미화 의원은 "전이성 대장암 3차 치료제가 등재되지 않아 치료 공백이 발생하고 있다"면서 "해외 주요국에서는 이미 다양한 3차 치료제가 사용되고 있는데, 우리나라 환자들이 신약 접근에서 소외되는 이유는 무엇이냐"고 물었다.

또 "단 몇 개월의 생존 기간 연장이라도 환자와 가족에게 큰 의미가 있는데도 획일적인 임상지표를 근거로 급여를 제한하는 게 타당한 것이냐"고도 질의했다.

복지부는 "전이성 대장암 3차 치료제인 프루자클라캡슐(한국다케다제약) 급여결정 신청이 올해 10월 이뤄져 절차를 진행 중"이라면서 "관련 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

이어 "이후에도 대장암 3차 치료에 (다른) 신약이 급여결정 신청하면 국내 대장암 환자들이 소외되지 않도록 급여 여부를 결정하기 위한 절차를 신속히 밟겠다"고 했다.

'획일적인 임상지표 활용'에 대해서는 "항암제의 임상적 유용성 평가는 관련 규정 평가기준에 따라 효과 개선, 안전성 개선, 편의성 증가 등을 종합적으로 고려해 중증(암)질환심의위원회 평가를 거쳐 진행하고 있다"면서 "암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

메탈라제 급여 등재 필요성=서 의원은 "3세대 혈전용해제가 미국, 호주, 유럽 등의 국가에서는 이미 급여되고 있다"면서 "국내 빠른 보험급여 적용과 필수의약품 지정에 대한 구체적인 추진 방안"에 대해 물었다.

복지부는 "기존 혈전용해제의 치료 부담을 낮춘 3세대 혈전용해제 도입 필요성에 공감한다"면서 "현재 혈전용해제는 2세대 엑티라제가 등재돼 있고, 3세대 메탈라제는 올해 10월 허가됐으나 아직 급여 결정 신청이 이뤄지지 않은 것으로 확인된다"고 했다.

그러면서 "급여 결정 신청이 접수되면 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 면밀히 살펴보겠다"고 했다.

오페브 신속 등재 필요성=서 의원은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제의 조속한 건강보험 적용 필요성을 제기하기도 했다.

복지부는 "오페브연질캡슐은 올해 5월1일 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다"면서 "그 후 제약사에서 IPF에 대한 사용 범위 확대를 같은 달 신청해 현재 심평원에서 임상적 유용성과 급여 적정성 등을 평가하고 있다"고 했다.

이어 "해당 약제의 급여범위 확대 절차가 원만히 진행될 수 있도록 면밀히 검토하고, 희귀질환자들의 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 

파드셉 & 키트루다 병용요법 급여 필요성=서 의원은 "요로상피암 등 치료 대안이 제한되고 생존율이 낮은 암종의 경우, 혁신신약의 급여화 여부가 환자의 생존권과 직결된다"면서 "전이성 요로상피암의 경우, 30년 만에 신약이 개발됐는데도 국내 출시 후 1년이 지나도록 급여기준조차 설정되지 못한 상황"이라고 지적했다.

그러면서 "생존이 촌각에 달린 소외암 환자들이 신속히 치료받을 수 있도록 급여 적정성 검토 걸차를 단축하거나 유연하게 운영할 실질적 제도적 방안이 필요하다"고 했다.

복지부는 "요로상피암 치료에 '파드셉주-펨브롤리주맙 병용요법'에 대한 급여결정 신청이 올해 5월 접수돼 관련 절차를 진행 중"이라면서 "급여 여부를 결정하기 위한 절차를 신속히 진행하겠다"고 했다.

티쎈트릭 & 아바스틴 간암 불인정 개선=서 의원은 "2022년 급여 인정 이후 간암 공개심의 사례 중 ‘티쏀트릭+아바스틴 요법’ 청구가 상당수 불인정됐다"면서 "주요 사유는 ‘국소치료 불가능’ 입증 부족으로 확인되는데, 이는 실제 임상에서 전신항암치료가 더 적합한 환자마저 국소치료로 과도하게 몰리는 결과를 초래해 환자 치료 지연 및 생존률 저하를 야기할 우려가 있다"고 지적했다.

이에 대해 복지부는 "전체 6건의 심의사례 중 5사례는 다학제적 진료 또는 협진을 통해 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않아 불인정됐다"면서 "간암에서 ‘수술 또는 국소치료 불가능’에 대해 전세계적으로 확립된 정의가 없으며, 간기능·병변 크기·위치 등 환자 개별적 상태에 대한 다면적 평가가 필요하므로 다학제적 진료 또는 타 진료과 협의진료를 통해 판단해야 한다는 게 학회(대학간학회, 대한간암학회, 대한종양내과학회)의 공통된 의견"이라고 했다.

복지부는 다만 "최근 관련 학회에서 심사기준 개선을 요청해 검토 중(심평원)이며, 진행 상황을 챙겨보도록 하겠다"고 했다.