급여 승인율 바닥 '비정형 요독증후군' 급여기준 대폭 손질

급여 사전승인 대상으로 승인율이 현격이 떨어져 지속적으로 문제가 제기돼 온 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 요양급여 기준이 대폭 정비된다.

이번 개정안은 그간 모호했던 임상 적용 범위를 명확히 하고, 환자 선별 기준을 강화하는 내용이 골자다.

보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 마련해 18일부터 의견조회에 들어갔다. 

개정안을 보면, 종전에는 aHUS 환자의 경우 ▲혈소판 수가 해당 의료기관의 정상 하한치 미만 ▲분열적혈구 검출 ▲헤모글로빈 10g/dL 미만 ▲LDH가 정상 상한치의 1.5배 이상일 때 급여가 가능했다. 다만 구체적 수치 기준이 일부 불명확하고, ADAMTS-13 검사 여부도 명시되지 않아 실제 임상 현장에서 적용에 혼선이 있었다

또한 신장손상 기준은 ▲기존에 신장기능이 저하된 경우 eGFR 20% 이상 감소 ▲정상 환자의 경우 혈청 크레아티닌이 정상 상한치 초과일 때 인정됐으나, 혈액학적 지표와의 연계성이 부족했다

개정안은 혈액학적 요건을 한층 강화했다. ▲혈소판 수 150×10⁹/L 미만 ▲분열적혈구(schistocytes) 검출 ▲성인 헤모글로빈 12g/dL·소아 11g/dL 미만 ▲LDH 정상 상한치 초과 ▲합토글로빈 정상 하한 미만 등 5가지 조건 중 최소 3개 이상을 충족해야 한다고 명시했다

또한 ADAMTS-13 검사를 반드시 시행하도록 신설했다. 혈장교환술이나 주입술 시행 전 최소 4회 이상 검사를 실시해야 하며, 활성도가 10% 이상일 때만 급여가 인정된다. 10% 미만일 경우 이후 투여는 불인정된다

아울러 ▲대변검사에서 장출혈성 대장균(STEC) 음성 확인 ▲약물(칼시뉴린 억제제, 항암제, 항혈소판제 등)로 유발된 혈전미세혈관병증(TMA) 환자는 제외 대상으로 명확히 규정했다. 다만, aHUS로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후 치료가 필요한 경우는 사례별로 인정할 수 있도록 예외를 뒀다

이번 개정안은 에쿨리주맙(솔리리스주)과 라불리주맙(울토미리스주) 두 약제 모두 동일한 세부 인정기준을 적용했다.
즉, ▲혈액학적 지표 충족 ▲신장손상 기준 ▲ADAMTS-13 검사 의무화 ▲STEC 음성 확인 등 모든 요건이 동일하게 규정돼 약제 간 차별은 없다

다만, 두 약제의 특성상 투여 간격·투여 편의성에는 차이가 있어 환자별 맞춤 처방은 의사의 재량에 맡겨진다. 보험 급여 적용 조건 자체는 동일하다.

복지부는 "이번 조치는 국내외 가이드라인과 해외 보험 등재 사례를 반영해 마련된 것”이라며, “급여 인정 요건을 명확히 함으로써 불필요한 투약을 줄이고 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.