‘키선라’, 국내 진입 시동…알츠하이머 신약 경쟁 본격화

초고령사회에 진입한 한국 시장을 겨냥한 알츠하이머 신약들이 잇따라 국내 진입 절차를 이어가고 있어 주목된다. 

한국의 치매 환자 수는 97만명(유병률 9.17%)로 관련 업계에서는 2026년 예상 되는 환자 수가 100만명을 넘어설 것으로 보고 있다. 초고령화사회는 65세 이상 인구 비중이 20% 이상 경우(OECD 기준)로, 한국은 2025년 고령화 인구 비율 20.1%를 찍었다. 

세계에서 가장 빠른 속도로 고령화가 진행된 국가 중 하나인 한국 시장을 겨냥한 글로벌 치매치료제 진입에 속도가 붙는 이유다. 

17일 관련업계에 따르면 한국릴리의 조기 알츠하이머치료제 키선라(성분 도나네맙)의 국내 진입을 위한 가교 임상이 막바지 단계를 밟고 있는 것으로 확인됐다.  

키선라는 '증상이 있는 초기 알츠하이머에서 도나네맙의 안전성과 유효성'을 입증하기 위한 글로벌 임상을 2023년 10월에 착수한 바 있다. 한국인에 대한 가교 임상이 마무리되는 시점이 올해 4분기로 예정돼 있어 이르면 내년 초에는 허가 절차가 완료될 것으로 보인다. 

키선라는 글로벌 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 치료 6개월 시점에 환자의 61%에서 아밀로이드 플라크 제거가 관찰됐으며, 12개월차에는 80%, 18개월차에는 84%까지 도달했다. 

도나네맙 투여 환자는 위약군 대비 인지 기능 저하 속도가 35% 늦춰진 것으로 나타났다. 특히 조기 단계(MCI·경도 AD) 환자군에서 효과가 뚜렷했으며, 일부 하위군 분석에서는 최대 3년간 인지 저하 지연 효과가 확인됐다.

반면 경쟁약물인 레켐비는 인지 저하 지연은 평균 27% 수준으로 키선라에 비해 낮은 개선율을 보이고 있다. 

두 약물의 차이점은 또 있다. 레켐비가 2주에 한번 정맥주사로 투여되는 것과 달리 키선라는 월 1회 정맥 주사 투여 방식으로, 환자 순응도 측면에서도 차별성을 가지고 있다. 

레켐비 역시 투약 편의성을 높이기 위해 현재 피하주사(SC, subcutaneous) 제형 개발을 진행 중이다. 

다만 키선라는 기존 고용량 투여군에서 약 24%의 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 미세출혈)가, 점진적 증량(titration) 방법에서는 약 14% 수준으로 나타나 추적관찰이 필요하다. 

반면 레켐비는 ARIA 발생률이 약 12~17% 수준에 그친 것으로 나타났다. 

학계에서는 레켐비와 키선라는 모두 알츠하이머의 원인 단백질(아밀로이드 베타)을 제거하는 항체 치료제로 ▲치료 전 APOE4 유전자 검사 ▲치료 후 정기적인 뇌 MRI 검사 및 ARIA 모니터링이 전제돼야 한다는 입장이다. 

업계 관계자는 "키선라와 레켐비는 모두 알츠하이머의 근본 병인인 아밀로이드 베타를 제거하는 항체 치료제로, 증상 완화 수준을 넘어 병리 진행 억제를 목표로 한다”면서 "국내 시장에서는 고령화 속도와 환자 수 증가로 인해 두 약물의 경쟁이 본격화될 것”이라고 평가했다.