[MSD] 영아 RSV 예방항체 ‘엔플론시아’ 국내 출시…체중 관계없이 1회 투여

한국MSD가 생애 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 유행 계절을 맞는 신생아와 영아에게 체중과 관계없이 동일 용량을 한 차례 투여하는 장기지속형 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지’를 국내에 출시했다.

한국MSD는 RSV 하기도 질환 예방에 사용되는 엔플론시아(성분명 클레스로비맙)를 지난 3일 출시했다고 9일 밝혔다. 제품은 현재 전국 주요 병·의원에서 투여할 수 있다.

첫 RSV 계절 예방 옵션…105mg 단회 투여

엔플론시아는 RSV에 대한 항체를 직접 투여하는 수동면역 방식의 예방 옵션이다. 투여 후 혈청 RSV 중화항체 역가가 증가하며, 한 차례 투여로 최소 5~6개월 동안 예방 효과가 지속된다.

체중별 용량 계산 없이 신생아와 영아에게 동일 용량인 105mg을 단회 투여하도록 설계됐다. 이에 따라 처방과 투여 준비 과정을 단순화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

RSV 유행 시기인 10월부터 이듬해 3월 사이에 태어난 영아는 출생 직후부터 투여할 수 있다. 비유행 시기에 태어난 영아는 생애 첫 RSV 계절이 시작되기 전에 투여할 수 있다.

엔플론시아는 올해 6월 1일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 최근 개정된 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에도 생애 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아와 영아의 예방 옵션으로 제시됐다.

RSV 감염은 대부분 감기와 비슷한 증상으로 시작하지만, 영아에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 특히 생애 첫 RSV 계절을 맞는 영아는 감염과 입원 위험이 높아 유행 시기 전 예방의 필요성이 강조되고 있다.

입원 위험 84.2% 감소…중증 하기도 감염 예방 효과 91.7%

엔플론시아의 예방 효과는 글로벌 2b·3상 ‘CLEVER’ 임상시험과 3상 ‘SMART’ 임상시험에서 평가됐다.

CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상인 건강한 미숙아와 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다.

연구 결과 엔플론시아는 위약과 비교해 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염을 60.4% 예방했다. 투여 후 150일까지 RSV 관련 입원 위험은 84.2% 감소했다.

투여 후 180일까지 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염에 대해서는 91.7%, RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에는 91.2%의 예방 효과가 관찰됐다.

안전성 평가에서 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었으며, 전반적인 안전성 양상은 위약군과 유사했다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 연구에서도 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 양상을 보였다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “RSV가 영유아에서 중증 하기도 감염과 입원으로 이어질 수 있는 만큼 예방의 중요성이 커지는 시점에 엔플론시아를 선보이게 됐다”며 “RSV 시즌에 맞춰 생애 첫 RSV 계절을 맞는 국내 신생아와 영아에게 새로운 예방 옵션을 제공할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “한국MSD는 소아 감염질환 예방 분야에서 축적한 경험과 전문성을 바탕으로 국내 영유아와 가족의 건강한 출발을 돕는 예방 환경 조성에 기여하겠다”고 했다.

국내 5세 미만 RSV 환자 44.7% 입원

지난해 발표된 국민건강보험 청구자료 기반 전국 단위 연구에서는 2007년부터 2019년까지 국내 5세 미만 소아에게 발생한 RSV 사례 18만5823건이 확인됐다. 전체 환자의 44.7%는 입원 치료가 필요했다.

생후 6~11개월 영아는 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지해 가장 높은 비중을 보였다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길었다.

(2026년 7월 15일)
[MSD] 디지털헬스·AI 혁신기업 발굴 본격화…글로벌 멘토링·사업화 지원
유망기업 4곳 선정…최대 9000만원 사업화 지원·글로벌 진출 연계
보건산업진흥원과 'MSD 헬스 이노베이션 서밋' 공동 개최

세계적인 바이오제약기업 한국MSD가 국내 디지털헬스·인공지능(AI) 혁신기업 발굴과 글로벌 진출 지원에 나섰다. 한국보건산업진흥원과 함께 디지털·AI 기반 의료혁신을 이끌 차세대 파트너를 발굴하고, 글로벌 전문가 멘토링과 사업화 지원을 통해 국내 헬스케어 기업의 성장 기반을 확대하겠다는 구상이다.

한국MSD는 지난 14일 서울 양재 엘타워에서 한국보건산업진흥원과 공동으로 'MSD 헬스 이노베이션 서밋(MSD Health Innovation Summit)'을 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 디지털 및 AI 기반 의료혁신을 촉진하고 차세대 헬스케어 파트너를 발굴하기 위해 마련됐다.

이번 서밋에는 국내외 디지털헬스와 AI 분야 전문가들이 참석해 '근거 기반 AI로 여는 차세대 헬스케어: 예방부터 개인 맞춤 진료까지'를 주제로 논의를 진행했다. 참석자들은 종양학, 심혈관·대사질환, 감염질환, 면역질환, 안과질환 등 MSD의 핵심 치료 분야에서 미충족 의료수요를 해결하기 위한 디지털 기술과 AI 활용 방안을 공유하고 차세대 헬스케어 발전 방향을 모색했다.

행사의 핵심 프로그램인 피칭 세션에서는 사전 심사를 통과한 국내 디지털헬스·AI 기업 8곳이 기술을 발표했다. 심사에는 한국MSD와 한국보건산업진흥원을 비롯해 MSD 글로벌 헬스 이노베이션 펀드(GHIF), MSD 아시아·태평양 혁신 조직 IDEA Studio, 컬럼비아대 기반 디지털헬스 플랫폼 HITLAB 소속 전문가들이 참여했다. 혁신성과 기술 구현 가능성, 의료현장 적용성, MSD와의 협업 가능성 등을 종합 평가했다.

심사 결과 심사위원단이 선정한 3개 기업과 청중 투표로 선정된 1개 기업 등 총 4개 기업이 최종 선정됐다. 선정 기업에는 GHIF와 IDEA Studio, HITLAB 전문가들의 후속 멘토링이 제공되며, 심사위원단이 선정한 3개 기업에는 총 9000만원 규모의 사업화 지원금이 지급된다. 또한 피칭 참가 기업에는 한국보건산업진흥원의 바이오헬스 글로벌 진출 지원사업 가점과 보건산업혁신창업센터 입주 공간 제공 등 후속 지원도 이뤄진다.

행사에서는 'Trusted AI 기반 헬스케어 생태계 구축'과 'AI의 실제 의료현장 적용'을 주제로 두 차례 패널토론도 열렸다. 한국MSD와 MSD GHIF, 한국보건산업진흥원, 오픈AI 코리아, 카카오헬스케어, HITLAB, 삼성서울병원, 루닛, 보스턴컨설팅그룹 관계자들이 참여해 AI 기반 의료혁신과 생태계 조성 방안을 논의했다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 "이번 서밋은 디지털헬스·AI 분야 국내 혁신기업들과의 협력 가능성을 확인한 의미 있는 기회였다"며 "앞으로도 글로벌 전문가 네트워크를 기반으로 국내 혁신기업의 글로벌 진출을 지원하고 지속가능한 오픈이노베이션 생태계 조성에 기여하겠다"고 말했다.

크릭스톤 조엘 MSD GHIF 매니징 디렉터는 "GHIF는 현재까지 전 세계 80개 이상의 기업에 투자해 왔다"며 "한국은 디지털헬스와 AI 분야에서 높은 잠재력을 가진 시장으로, 유망 기업들과의 협력을 통해 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

정영훈 한국보건산업진흥원 기획이사는 "이번 서밋이 국내 디지털헬스 기업과 글로벌 투자 및 사업화 기회를 연결하는 계기가 되길 바란다"며 "글로벌 진출 연계 지원과 오픈이노베이션 플랫폼 활성화를 통해 기업들의 지속적인 성장을 적극 지원하겠다"고 말했다.

한편 한국MSD는 올해 MSD BD&L(Business Development & Licensing) 한국 오피스를 설립한 데 이어 파트너링 데이와 바이오코리아 연계 '오픈이노베이션 위크'를 개최하는 등 국내 기업과의 협력을 확대하고 있다. 이를 통해 현재까지 국내 51개 기업과 파트너십 가능성을 논의하며 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 나서고 있다. 

(2026년 6월 5일)
[한국MSD] RSV 예방 '엔플론시아 프리필드시린지' 국내 허가
신생아·영아 대상 장기지속형 예방 항체, 체중과 관계없이 1회 동일 용량 투여
임상서 RSV 관련 입원 84.2%, 중증 하기도감염 91.7% 예방 효과 확인
최소 5~6개월 보호 효과 지속…RSV 유행 시즌 전반 예방 기대

한국MSD는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사 '엔플론시아 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방하는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 단 1회 투여가 가능하며, 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속돼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 보호 효과를 기대할 수 있다.

RSV는 영유아에서 흔히 발생하는 호흡기 바이러스로, 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작하지만 1세 미만 영아에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염으로 진행돼 입원 치료가 필요한 경우가 적지 않다.

실제로 국민건강보험 청구자료를 기반으로 한 국내 연구에 따르면 2007년부터 2019년까지 발생한 5세 미만 RSV 환자 중 44.7%가 입원 치료를 받았다. 특히 생후 6~11개월 영아는 전체 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지해 입원 부담이 가장 큰 연령대로 나타났다.

엔플론시아의 허가는 글로벌 2b/3상 CLEVER 연구와 3상 SMART 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 22개국 약 3600명의 건강한 미숙아 및 만삭아를 대상으로 진행된 CLEVER 연구에서 엔플론시아는 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)을 위약 대비 60.4% 감소시켰다. RSV 관련 입원 예방 효과는 84.2%였으며, 중증 하기도 감염 예방 효과는 91.7%, RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원 예방 효과는 91.2%로 확인됐다.

예방 효과는 미숙아 여부, 연령, 체중 등 다양한 하위군에서도 일관되게 나타났다. 안전성 평가에서는 전체 이상반응 발생률이 엔플론시아 투여군 77.3%, 위약군 77.5%로 유사했으며, 중대한 이상반응 발생률 역시 각각 11.5%, 12.4%로 전반적으로 비슷한 수준을 보였다.

또한 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 가진 영아를 대상으로 한 SMART 연구에서도 기존 예방 항체인 팔리비주맙과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일이 확인됐다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "이번 엔플론시아 허가를 통해 소아 감염질환 예방 영역에서 영유아를 보호할 수 있는 선택지를 확대하게 됐다"며 "RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 질환인 만큼 입원과 중증 부담을 줄이는 예방이 중요하다"고 말했다.

한편 엔플론시아는 1회 투여로 예방 효과를 제공하며, 소아 시기에 접종하는 다른 백신과 동시 투여도 가능하다.

(2026년 5월 20일)

'키트루다' 피하주사 식약처 허가

폐암·삼중음성유방암 등 18개 암종 35개 적응증 적용…올해 4분기 출시 예정

한국MSD는 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사(KEYTRUDA SC)’가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

‘키트루다 피하주사’는 기존 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다. 한국MSD는 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있다.

이번 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상연구 ‘MK-3475A-D77’ 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 키트루다 피하주사 제형이 기존 정맥주사 제형 대비 약동학적 비열등성을 충족했으며, 일관된 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

키트루다 피하주사는 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’ 첨가제를 적용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 허벅지 또는 복부에 투여한다. 기존 정맥주사 제형이 1회 투여 시 약 30분이 소요됐던 것과 비교하면 투여 시간이 대폭 단축된 셈이다.

한국MSD에 따르면 연간 기준으로 3주 1회 투여 시 정맥주사 제형은 약 8시간 30분이 소요되지만, 피하주사 제형은 약 17분 수준으로 연간 투여 시간이 약 96.7% 감소한다.

환자 선호도 조사에서도 편의성이 확인됐다. 2상 교차 연구 ‘MK-3475A-F11’에서 피하주사와 정맥주사 제형을 모두 경험한 환자 중 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료 지속 기간에도 피하주사 투여를 선택했다. 주요 이유로는 병원 체류시간 감소와 투여 과정의 편안함이 꼽혔다.

의료현장 운영 효율성 개선 효과도 기대된다. 전향적 관찰연구 결과, 피하주사 제형은 정맥주사 대비 환자의 체어타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 줄였다. 의료진의 치료 준비 및 모니터링 등 총 활동 시간도 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 감소한 것으로 나타났다.

한국MSD 김 알버트 대표는 “이번 키트루다 피하주사 허가는 피하주사 제형이라는 새로운 선택지를 통해 암 환자의 치료 부담을 줄이고 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

(2026년 5월 6일)

‘오픈 이노베이션 위크’ 개최…K-바이오 글로벌 협력 허브 강화

보산진·바이오코리아 연계 프로그램 통해 공동 연구·라이선싱 기회 확대
BD&L 오피스 출범 후 첫 파트너링…국내 기업 13곳과 1:1 협력 논의

한국MSD는 지난 4월 27일부터 5 1일까지 ‘오픈 이노베이션 위크(Open Innovation Week)’를 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월 출범한 MSD 사업개발·라이선싱(BD&L) 오피스 이후 처음으로 진행된 공식 파트너링 프로그램으로, MSD와 국내 바이오 생태계 간 협력 관계를 한층 확대하기 위해 마련됐다.

행사 기간 동안 한국MSD는 한국보건산업진흥원과 공동 주관한 ‘파트너링 데이’와 ‘바이오 코리아 2026’ 연계 오픈 이노베이션 세션을 통해 국내 바이오·제약 기업 13곳과 1:1 미팅을 진행했다. 이를 통해 공동 연구 및 라이선싱 협력 가능성 등 혁신 의약품 개발을 위한 협력 방안을 심층 논의했다.

정영훈 한국보건산업진흥원 기획이사는 “국내 제약·바이오 산업 생태계에 대한 깊은 이해와 실질적인 역량을 갖춘 한국MSD와 파트너링 데이 등 다양한 오픈 이노베이션 활성화 활동을 함께하게 되어 뜻깊다. 이번 협력을 통해 기술 교류와 공동 연구 등 실질적인 성과가 이어지기를 기대한다”고 밝혔다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 "한국MSD는 혁신 의약품과 백신의 국내 도입을 넘어, K-바이오의 글로벌 협력 허브로서의 역할을 지속적으로 확대해 나가고 있다"며 "한국의 혁신적인 연구개발 역량이 MSD의 글로벌 네트워크를 통해 세계 시장으로 연결될 수 있도록, 한국 바이오 생태계와 함께 성장하는 장기적 파트너십을 이어나가겠다"고 말했다.

맥마흔 그레이스 한(McMahon Grace Han) MSD 퍼시픽 사업개발·라이선싱 헤드는 “한국은 세계적 수준의 임상 인프라와 빠르게 성장하는 바이오텍 생태계를 갖춘 시장으로, MSD의 아시아·태평양 오픈 이노베이션 전략에서 중요성이 점차 커지고 있다”며, “이번 오픈 이노베이션 위크가 MSD와 한국 기업 간 협력을 한 단계 더 발전시키는 계기가 되기를 기대한다"고 전했다.

박동준 한국MSD 대외협력부 전무는 “국내에 MSD BD&L 오피스를 설립한 것은 한국 제약·바이오 기업과의 파트너링을 보다 신속하고 체계적으로 추진하겠다는 의지의 표현"이라며 "향후 MSD BD&L 오피스를 거점으로, 아이디어 단계의 초기 논의부터 구체적인 계약 체결까지 파트너링의 전 과정을 밀도 있게 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편 한국MSD는 2023년 보건산업진흥원과 공동 개최한 ‘리서치 데이’를 통해 7건의 신규 임상 협력 및 의약품 무상 제공 협약을 체결한 바 있다. 올해는 보산진과의 MOU, BD&L 오피스를 중심으로 한 협력 확대, 오는 7월 디지털 헬스 분야 ‘오픈 이노베이션 서밋’ 개최 등을 통해 글로벌 협력 기회를 지속적으로 넓혀갈 계획이다.

(2026년 4월 16일)

배우 손현주와 성인 폐렴구균 질환 인식 제고 캠페인 전개

고령층·만성질환자 부담 커…최대 85% 혈청형 예방범위 제시
“깜박하는 사이” 메시지로 예방 중요성 강조

세계적인 바이오 제약기업 MSD의 한국지사인 한국MSD는 성인 폐렴구균 질환의 위험성과 예방 중요성을 알리기 위해 배우 손현주와 함께 캠페인을 전개한다고 16일 밝혔다.

이번 캠페인은 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive)’의 국내 출시를 계기로, 성인 폐렴구균 질환에 대한 낮은 인식을 환기하고 예방의 필요성에 대한 공감대를 확산하기 위해 기획됐다.

‘깜박하는 사이’라는 콘셉트로 진행되는 이번 캠페인은 일상 속에서 간과되기 쉬운 폐렴구균 질환의 위험성을 조명한다. 폐렴구균은 혈액이나 뇌척수액에 감염될 경우 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD)으로 진행될 수 있지만, 이러한 심각성에 대한 인식은 여전히 충분하지 않은 상황이다. 이에 캠페인은 질환을 미리 예방하는 것이 중요하다는 메시지를 전달하는 데 초점을 맞췄다.

폐렴구균은 지역사회획득 폐렴의 주요 원인균으로 꼽힌다. 2010년 치료지침에 따르면 전체 원인균의 약 27~44%를 차지하는 것으로 알려져 있으며, 특히 고령층과 만성질환자에서 질환 부담이 크게 나타난다. 질병관리청 자료에 따르면 2025년 기준 국내 폐렴구균 감염의 76.9%가 50대 이상 성인에서 발생했다.

고령층의 경우 면역 기능 저하와 만성질환 동반으로 감염 시 위험이 커질 뿐 아니라, 발열·기침 대신 낙상이나 섬망, 전신 쇠약 등 비특이적 증상으로 나타나 조기 발견이 어려운 점도 문제로 지적된다.

이러한 배경에서 성인 맞춤형 예방 전략의 중요성도 커지고 있다. 소아 예방접종 확대 이후 소아의 IPD 발생률은 감소했으며, 집단면역 효과로 성인에서도 일부 혈청형에 대한 발생 감소가 관찰됐다. 다만 백신에 포함되지 않은 혈청형이 증가하는 ‘혈청형 대치 현상’이 나타나면서 새로운 대응이 요구되고 있다.

성인 전용으로 개발된 21가 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’는 기존 대비 확장된 혈청형을 포함해 성인 IPD의 최대 85%에 해당하는 혈청형 예방 범위를 제공하는 것이 특징이다(2018~2022년 미국 50~64세 기준). 국내 다기관 연구에서도 19세 이상 성인 IPD 원인 혈청형의 약 74%가 해당 백신에 포함된 것으로 분석됐다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “고령화가 가속화되는 가운데 고령층과 만성질환자에서 폐렴구균 질환 부담이 증가하고 있어 성인 역학을 반영한 예방 전략이 중요하다”며 “이번 캠페인을 통해 질환 인식을 높이고 예방 필요성에 대한 사회적 공감대가 확산되길 기대한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 생애주기별 폐렴구균 예방 전략을 강화해 실질적인 질환 부담 감소에 기여하겠다”고 밝혔다.

(2026년 3월 3일)

성인 전용 21가 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 출시

3일부터 전국 병의원서 접종 가능, 성인 침습성 폐렴구균 질환·폐렴 예방
차별화된 혈청형 설계로 신약 허가… 성인 IPD의 80% 이상 커버리지 제공

한국MSD는 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’를 국내에 공식 출시한다고 3일 밝혔다.

지난해 8월 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 캡박시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, 이하 IPD)·폐렴의 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신이다. 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종하며 3월 3일부터 전국의 병의원에서 접종이 가능하다.

IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입할 때 발생하며 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등을 유발하는 질환이다.

특히 65세 이상 고령자나 당뇨와 같은 만성질환을 가진 사람에게서 발생 위험이 높고, 치명률 또한 연령이 높아질수록 상승한다.

그 중에서도 폐렴은 2024년 기준 국내 전체 사망 원인 3위, 호흡기 질환 사망 원인 1위에 이를 만큼 치명적이다. 기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용돼 왔으나, 소아 접종률 증가에 따라 성인에서 나타나는 혈청형 변화로 비백신 혈청형에 인한 성인 IPD 발생이 증가하는 추세다.

이러한 성인 폐렴구균 질환의 예방 공백을 고려해, 캡박시브는 성인 IPD의 80%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21개 혈청형으로 구성됐으며, 기존 백신에는 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형을 보유하고 있다. 기존 백신과 본질 조성이 다른 새로운 의약품임을 인정받아 지난해 8월 식약처로부터 신약으로 지정되기도 했다.

캡박시브의 예방 효과는 다수의 글로벌 3상 임상 연구(STRIDE 연구)를 통해 입증됐다. 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 STRIDE-3 임상에서는 대조백신에 포함되지 않은 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역원성을 확인했으며, 공통으로 포함한 10개 혈청형에서는 비열등성을 입증했다. 또한 면역가교(Immunobridging) 분석을 통해 18~49세 성인에서도 21개 혈청형에 대한 면역반응을 확인했고, 안전성 측면에서도 기존 백신과 유사하게 나타났다.

또한 STRIDE-6 연구를 통해, 최소 1년 전 다른 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 50세 이상 성인에서도 면역원성과 안전성을 입증했다. 이를 통해 캡박시브는 PCV13, PCV15, PPSV23 및 PCV와 PPSV23 순차접종 이력과 관계없이 면역반응을 유도하는 것이 확인됐다.

MSD 조재용 백신사업부 전무는 “앞으로도 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스와 성인 전용 폐렴구균 백신인 캡박시브를 두 축으로 생애주기별 폐렴구균 질환 예방 전략을 전개하며 국내 폐렴구균성 질환 부담을 낮추기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

(2026년 2월 26일)

아태 지역 ‘폐동맥고혈압 행동 선언문’ 발표

조기 진단·치료 접근성 확대·사회적 공감대 강화 공동 의지

MSD는 25일 아시아·태평양 지역 환자단체, 의료진, 비정부기구와 함께 ‘폐동맥고혈압 행동 선언문’을 발표하고, 폐동맥고혈압 환자를 위한 공동의 책임과 의무를 다하겠다고 밝혔다.

MSD 주도로 마련된 ‘폐동맥고혈압 행동 선언문: 조기 진단 촉진, 공평한 치료 접근성 확보, 사회적 공감대 강화’는 아시아·태평양 지역 전반에서 폐동맥고혈압의 인식 제고와 진단·치료 체계 강화를 목표로 한다. 특히 전 세계 폐동맥고혈압 관련 사망의 약 60%를 차지하는 아태 지역 환자들을 위해 지속 가능한 치료 환경을 구축하자는 취지다.

폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 보내는 폐동맥 압력이 상승해 발생하는 진행성 희귀·중증질환으로, 생명을 위협할 수 있다. 치료 옵션이 존재함에도 불구하고 오진이나 진단 지연이 빈번하며, 지역·환경에 따른 치료 접근성 격차도 여전하다는 지적이 나온다. 국내 환자 수는 약 6천 명으로 추산되며, 30~50대 여성 비중이 높은 것으로 알려져 있다.

이번 선언에는 대한폐고혈압학회, 폐고혈압을 이기는 사람들, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국폐동맥고혈압환우회 파랑새 등 국내 학회와 환자단체가 참여했다.

정욱진 대한폐고혈압학회 회장은 “이번 공동 선언은 폐동맥고혈압 치료 환경 개선을 위한 사회적 공감대를 형성하는 출발점이라는 점에서 의미가 있다”며 “최근 질환 인식 개선으로 국내 생존율이 향상되고 있지만, 여전히 사각지대에 놓인 환자들을 위해 정부·의료전문가·산업계 간 긴밀한 논의와 협력이 필요하다”고 말했다.

선언문에는 폐동맥고혈압 환자의 4대 권리로 ▲조기 인식과 정확한 진단을 받을 권리 ▲기존 및 혁신 치료 옵션에 대한 지속 가능하고 공정한 접근권 ▲체계적 지원을 기반으로 한 포괄적·다학제적·환자 중심 치료를 받을 권리 ▲충분한 정보 제공을 통해 의사결정에 참여하고 삶의 질을 보장받을 권리를 제시했다.

또 환자 권리 보장을 위한 3대 대책으로 ① 인식 제고 및 진단 체계 강화 ② 근거 기반 치료 접근성 확대 ③ 사회적 공감대 확산과 보건의료 시스템 강화를 제안했다. 아울러 폐동맥고혈압을 국가 차원의 희귀질환 정책에 포함하고, 환자 중심 프레임워크를 정책·입법·연구·보건의료기술평가 전반에 반영해야 한다고 강조했다.

정 회장은 “젊은 엄마 비율이 높은 폐동맥고혈압 환자를 치료하는 것은 개인의 삶을 넘어 한 가정을 지키는 일”이라며 “환자들이 보다 빠르게 진단받고 적절한 치료를 받을 수 있도록 사회적 관심과 제도적 지원이 확대되길 바란다”고 말했다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “MSD는 희귀·중증 심혈관질환 치료에 전념하는 기업으로서 국내 폐동맥고혈압 환자들이 신속히 진단받고 최선의 치료를 지속할 수 있는 환경 조성에 기여하겠다”며 “이번 선언이 환자의 생존 연장과 삶의 질 향상으로 이어지는 중요한 이정표가 되길 기대한다”고 밝혔다.

(2025년 12월 24일)
[한국MSD] 키트루다 11개 적응증 급여 확대…소외 암종까지 보험 적용
내년 1월부터 13개 암종·18개로 증가…정밀의학 기반 면역항암 접근성 확대

건강보험정책심의위원회가 23일 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 11개 적응증에 대한 건강보험 사용범위 확대안을 의결했다고 24일 밝혔다.

이에 따라 키트루다는 2026년 1월 1일부터 기존 7개 적응증에 더해 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암, 두경부암, 자궁내막암 등 총 11개 적응증에서 새롭게 건강보험 급여를 적용받게 되며, 현재 국내에서 18개 암종, 35개 적응증의 허가를 보유한 가운데 이번 급여 확대를 통해 13개 암종, 18개 적응증에서 보험 급여가 적용된다.

이번 급여 확대는 치료 옵션이 제한적이던 소외 암종까지 포함됐다는 점에서 의미가 크다. 글로벌 진료 가이드라인이 권고하는 표준치료에 대한 접근성이 높아지면서, 더 많은 국내 암 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

특히 PD-L1, HER2, MSI-H/dMMR 등 바이오마커 기반의 정밀의학 치료가 급여 체계에 폭넓게 편입됐다는 점도 주목된다. 이를 통해 다양한 암종에서 분자생물학적 특성에 따른 맞춤 치료가 실제 임상 현장에서 보다 적극적으로 적용될 수 있는 환경이 조성될 전망이다.

한국MSD는 지난 2023년 6월, 면역항암제의 임상적 필요성이 높지만 급여가 제한적이었던 여러 암종에 대해 키트루다의 급여 기준 확대를 신청했으며, 약 3년여 만에 이번 급여 확대가 이뤄졌다.

단일 치료제가 동일 시점에 다수 암종에서 급여 확대를 적용받은 것은 이례적인 사례로, 키트루다는 다암종·다바이오마커 기반 면역항암제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.

이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 “키트루다는 국내 허가 이후 10년간 다양한 암종에서 치료 가능성을 넓히며 항암 치료의 패러다임 변화를 이끌어 왔다”며 “이번 급여 확대로 그동안 소외돼 있던 암종의 환자들도 새로운 희망을 가질 수 있게 됐다”고 밝혔다.

김 알버트 한국MSD 대표이사는 “이번 급여 확대는 국내 암 환자들의 생존과 삶의 질 향상에 있어 중요한 이정표”라며 “키트루다의 접근성 향상을 위해 함께 노력해 준 보건당국과 의료계에 감사드리며, 앞으로도 환자를 최우선으로 더 나은 치료 환경을 만들기 위해 힘쓰겠다”고 말했다.

(2025년 11월 11일)

폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어’ 론칭 심포지엄

HYPERION 임상, 진단 1년 이내 환자 임상적 악화 · 사망 위험 76% 감소
윈레브에어 조기 병용으로 치료전략 강화

한국MSD는 지난 7일 서울 남산 그랜드 하얏트 호텔에서 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어 키트주(성분명: 소타터셉트, SOTATERCEPT)’의 국내 출시를 앞두고 ‘폐동맥고혈압 치료의 새로운 패러다임’을 주제로 한 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 가천대 길병원 정욱진 교수(대한폐고혈압학회 회장)가 좌장을 맡았으며, 서울아산병원 김대희 교수와 부산대학교병원 최정현 교수가 연자로 참여해 윈레브에어의 혁신적 기전과 최신 임상연구 결과를 공유했다.

김대희 교수는 발표에서 윈레브에어가 비정상적 혈관 증식을 억제하고 폐혈관 구조를 개선하는 최초의 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI)’임을 강조했다. 또한 STELLAR 임상시험에서 평균 9년 이상 치료받은 환자에서도 6분 보행거리 등 9개 주요 지표의 개선 효과를 확인했다고 설명했다.

특히 이번 심포지엄에서는 진단 1년 이내 환자를 대상으로 한 HYPERION 3상 임상 결과가 국내 최초로 공개됐다. 연구 결과, 윈레브에어 투여군은 위약군 대비 임상적 악화 또는 사망 위험을 76% 감소(HR 0.24, p<0.0001)시켰으며, 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고로 조기 종료될 만큼 유의미한 효과를 입증했다.

이와 함께 최정현 교수는 “SOTERIA 임상이 계속 진행되면서 장기 추적 자료를 통해 유익성과 위해성에 대한 더 풍부한 근거가 확보될 것으로 전망된다”며, “이번 중간 분석에서 성인 폐동맥고혈압 환자에게서 윈레브에어 추가 요법이 긍정적인 유익-위험 프로파일을 확인한 만큼, 이러한 결과가 최종 분석까지 이어지기를 바란다”고 밝혔다.  

심포지엄의 좌장을 맡은 정욱진 회장은 “폐동맥고혈압 전문의들의 연구와 노력으로 진단율과 환자 생존율이 향상되고, 국내 진료 환경의 특성을 고려한 진료 지침이 수립되며 치료 환경이 변화하고 있다”며 “이러한 치료 환경의 변화가 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어지려면 혁신 신약을 조기부터 사용할 수 있는 치료 환경의 변화가 이루어져야 한다”고 전했다.  

한국MSD 명혜진 파마사업부 전무는 “윈레브에어가 폐동맥고혈압 치료의 새로운 가능성을 연 만큼, 환자들의 혁신 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.

(2025년 10월 14일)

‘프레비미스’, 소아 CMV 감염 예방 적응증 확대

식약처 승인…조혈모세포·신장이식 소아 환자에 새로운 예방 옵션 제공

한국MSD(대표 김 알버트)는 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 치료제 ‘프레비미스(성분명 레테르모비르)’가 식품의약품안전처로부터 소아 환자 대상 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 지난 9월 29일자로 이뤄졌다.

이번 승인에 따라 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 체중 30kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성 환자(R+)와 ▲CMV 혈청 양성 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 체중 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자(D+/R-)에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 및 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg을 투여하며, 경구 또는 정맥주사 형태로 사용할 수 있다. 주치의 판단에 따라 투여 경로를 교차 변경할 수도 있다.

이번 적응증 확대는 소아 CMV 감염 예방을 평가한 임상 2b상 공개 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에는 18세 이하의 동종 조혈모세포이식 환자 65명이 참여했으며, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다. 그 결과 HSCT 후 14주 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염(csCMVi) 발생률은 각각 7.1%와 10.7%로, 성인 대상 임상시험 결과와 유사한 유효성과 안전성을 보였다.

CMV는 HSCT 환자의 약 3분의 2에서 첫 3~4개월 내 재활성화되는 것으로 알려져 있으며, 특히 면역 기능이 저하된 소아 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 요인으로 지목된다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면 2024년 국내 HSCT 건수는 3,195건으로 매년 증가세를 보이고 있어, CMV 감염 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 프레비미스의 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 대안을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제해 바이러스 재활성화를 사전에 차단하는 약제다. 지난 6월에는 HSCT를 받은 CMV 혈청 양성 성인 환자에서 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대된 바 있다.

(2025년 09월 17일)
ICBMT 2025서 프레비미스 200일 장기 투여 효과 발표
HSCT 환자 CMV 감염·재활성화·사망 위험 모두 감소

한국MSD(대표 김 알버트)는 지난 11일부터 13일까지 부산 벡스코에서 열린 제9회 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2025)에서 거대세포바이러스(CMV) 예방약 ‘프레비미스(성분명 레테르모비르)’의 200일 장기 투여 효과와 안전성을 주제로 한 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다.

심포지엄 연자로 나선 호주 피터 맥캘럼 암센터·로열 멜버른 병원의 미셸 용 교수는 HSCT(동종조혈모세포 이식) 환자를 대상으로 한 리얼월드 연구와 3상 임상시험 결과를 공유했다. 연구 결과 프레비미스 투여군은 이식 후 100일 및 200일 시점에서 CMV 재활성화, 임상적 의미가 있는 CMV 감염(csCMVi), CMV 질환 발생 위험이 유의하게 감소했으며, 200일 이후 전체 사망 위험과 비재발 사망 위험도 감소한 것으로 나타났다.

특히 218명의 CMV 양성 성인 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구에서는 HSCT 후 100일부터 최대 200일까지 프레비미스를 투여한 군의 CMV 감염 발생률이 3%로, 위약군 19%에 비해 크게 낮았다. 약물 독성으로 인한 중단이나 용량 감소 사례는 없었으며, 안전성은 위약과 유사한 수준으로 확인됐다.

미셸 용 교수는 “HSCT 환자에서 CMV 관리 부담을 줄이는 것만으로도 임상적 의미가 크다”며 “특히 고위험군에서 입증된 예방 효과는 프레비미스의 임상적 가치를 보여주는 중요한 결과”라고 설명했다.

한국MSD 파마사업부 명혜진 전무는 “프레비미스 200일 투여 급여 확대 후 첫 ICBMT 발표로 국내 임상 현장에서 장기 투여 근거가 더욱 확고해질 것”이라며 “앞으로도 의료진과 함께 HSCT 환자들의 안전한 치료 환경 조성에 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 CMV는 국내 성인 95%가 감염될 정도로 흔하지만, 면역억제 상태인 HSCT 환자에서는 위염, 대장염, 폐렴, 뇌염 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 과거에는 재활성화 후 치료하는 선제요법이 주로 쓰였으나, 최근 프레비미스를 활용한 예방 중심 전략으로 치료 패러다임이 변화하고 있다.