글로벌 진출신약 이중약가 확대...항생제도 허가·평가·협상 적용

K-바이오산업이 추격자에서 선도자로 전환하기 위한 과감한 혁신의 골든타임 대도약의 기로에 서 있다며, 정부가 5년 기한을 정한 이른바 대도약 전략을 내놨다.

여기에는 규제-인력-투자-공급망-수출 등 전분야가 망라돼 있는데, 새 정부 K-바이오 중기 육성전략이 구호가 아닌 실질적인 대도약 전략이 될 수 있을 지 이목이 쏠리고 있다. 이번 전략의 세부과제에는 특히 국내 제약사들이 그동안 목소리를 높여온 글로벌 진출 신약 '이중약가' 제도 확대 내용도 포함돼 있어서 주목된다.  

기획재정부와 보건복지부 등 6개 부처는 9월 5일 오후 2시 송도컨벤시아에서 정부합동 바이오혁신토론회를 열고 이 같은 내용의  'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 추진방향을 발표했습니다.

비전과 목표=글로벌 5대 강국 도약을 비전으로 2030년까지 바이오의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 실행 목표로 제시했다.

이를 위한 핵심과제로 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환 기술-인력-자본연계로 혁신성장 가속화 앵커-바이오텍 기업동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화 등을 언급했다. 또 7개 세부과제도 제시했다. 

구체적으로는 ▲제품개발 기속화를 위한 규제개선 ▲심사과정의 고도화-투명성 제고 ▲시장경쟁력을 높이는 규제 지원 ▲AI 신약 개발 등 기술융합 생태계 조성 ▲신기술현장 수요기반 인재양성 및 투자 활성화 여건 조성 ▲글로벌 초격차 확보를 위한 제조 혁신과 사업화 지원 ▲바이오 안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원 등이다.

수요자 체감형 규제로 대전환=개발단계, 허가단계, 시장진입단계로 나눠 구체적인 계획을 제시하고, 단계별로도 세부항목을 열거했다.

우선 개발단계에서는 신기술, 비임상시험, 임상시험 등 3개 분야 규제를 개선한다. 신기술의 경우 AI 활용 의약품 안전성 및 유효성 평가기준 마련, 혁신제품 R&D 기획단계부터 규제 컨설팅 제공, 첨단재생의료 신속 병행 검토제도 운영 등을 추진한다.

비임상시험에서는 동물실험 대체시험법과 관련해 유사장기 활용 실험기간을 대폭 단축한다. 임상시험에서는 안전성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러 임상 3상 시험을 실시하지 않도록 요건을 완화하고, 임상 진입 간소화(제출자료 심사기준 완화), 분산형(비대면 등) 임상시험 제도화(재택, 지역병원에서도 임상시험 허용) 등도 추진한다.

허가단계에서는 심사과정의 고도화와 투명성 제고 기반을 마련한다. AI 심사를 도입해 실시간 민원 처리가 가능하도록 하고, AI로 심사자료를 검토한 검토서 초안을 작성할 수 있게 한다. 신속심사 전담팀 신설로 신속심사 체계를 강화하고, 심사위원회 진행상황 및 계획 공개로 예측 가능성도 높인다.

시장진입 단계에서는 약가, 제조생산, 해외수출 등의 분야에서 규제 개선을 지원한다. 약가의 경우 환급계약제(이중약가) 적용을 확대해 글로벌 경쟁력을 제고할 수 있게 한다. 또 항생제 및 희귀질환치료제 등에 허가-급여평가-약가협상을 동시에 진행할 수 있도록 제도화한다. 

제조생산의 경우 CDMO(위탁개발생산) 기업의 해외진출 지원을 위해 필요한 규제를 마련한다. 이를 위해 수출제조업 신설, GMP 인증 등 CDMO 규제지원 특별법 제정을 추진한다.

해외수출의 경우 국가간 규제 상호인정으로 WHO 품질인증기간을 단축하도록 한다. 현재는 인증 소요기간이 18개월 정도인데 이를 6~12개월로 줄이는 내용이다.

혁신성장 가속화=AI 신약 개발 등 기술융합 생태계 조성과 신기술.현장 수요 기반 인재 양성 및 투자 활성화 여건 조성을 세부과제로 제시했다.

기술융합 생태계 조성의 경우 AI 기반 신약개발 전주기 지원, AI 로봇기술 기반 자동 및 정밀화 자율 실험실 구축, 차세대 바이오 원천기술 개발(유전자, 세포치료, 차세대 약물전달, 미니장기) 등을 통해 AI 기술 대전환을 가속화 할 수 있는 기반을 마련하는 게 골자다.

또 한국인 100만명 유전체, 임상데이터, 건강보험자료 등 AI 활용기업, 신약개발 기업이 원화하는 데이터 활용도 활성화한다. 

인재 양성 및 투자 활성화의 경우 현장 수요, 핵심인력 11만명을 양성하고, 해외우수 인재(글로벌 탑티어 석학 30명, 중견 500명)를 유치하는 걸 목표로 제시했다. 또 정부펀드를 초기, 전임상, 1~2상, 3상 등에 고루 안배되도록 확대하는 것도 세부과제로 언급했다.  

앵커-바이오텍 동반성장 글로벌 경쟁력 강화=글로벌 초격차 확보를 위해 제조혁신과 사업화 지원을 추진하고, 바이오안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원 등을 세부과제로 제시했다. 

제조 혁신에서는 CDMO의 애로사항을 해소하고, 금융.세제,인력 등을 지원하는 데 총력하기로 했다. 또 AI 융합 제조공정 디지털 전환도 세부과제에 포함됐다. 또 기술보유자와 경영전문가를 매칭해 바이오벤처 창업을 활성화하고 글로벌 제약사 육성 프로그램을 육성하는 등 바이오벤처 스케일업 지원도 강화한다.

바이오 안보 공급망 강화를 위해서는 의약품 소재/부품/장비 등 80개 핵심품목에 대한 국산화를 지원하고, mRNA 개발, 원료혈장 공급처 다변화 등을 추진한다. 또 글로벌 진출 지원을 위해서는 해외 바이오 클러스터(보스턴 CIC, 쇼난 아이파크) 거점을 구축하고, 주요 글로벌 전문의학회 참여를 활성화한다. 

이와 관련 정부는 "(K-바이오산업은) 추격자에서 선도자로 전환하기 위한 과감한 혁신의 골든타임 대도약의 기로에 있다"면서 "규제-인력-투자-공급망-수출 분야 적시 지원이 필요하다"고 강조했다. 

업계 관계자는 “신약 개발부터 허가, 급여 등재까지 이어지는 규제 절차가 길어지는 것이 국내 기업들이 가장 어려워하는 부분 중 하나”라며 “허가와 급여 평가를 병행하는 방식이 제도화되면 혁신 신약의 시장 진입 기간을 단축하는 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

또 다른 제약업계 관계자는 “정부가 바이오 산업을 전략 산업으로 육성하겠다는 방향성은 긍정적이지만 실제로는 약가 제도, 임상 인프라, 투자 환경 등이 함께 개선돼야 효과가 나타날 것”이라며 “정책 발표 이후 구체적인 실행 방안과 제도 정착 과정이 중요할 것”이라고 지적했다.

한편 이날 바이오 혁신 토론회에는 부총리 겸 기획재정부 장관, 과학기술정보통신부 장관, 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관, 식품의약품안전처 처장, 중소벤처기업부 차관 등 정부 측 20여명과 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 대표 등 제약바이오업계 60여명, 출연연구기관 및 대학 소속 등 연구자·전문가 30여명 등이 참여했다.

또 한정애 더불어민주당 정책위의장, 박주민 보건복지위원장, 지역출신 국회의원인 더불어민주당 정일영 의원과 허종식 의원 등도 함께 했다.