키트루다, 위암 등 12개 요법 급여확대안 약평위 일괄 통과

엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 12개 항암요법이 일괄 급여 첫 관문을 통과했다.

사노피아벤티스의 중증아토피성피부염 치료제 듀피젠트프리필드주와 펜도 제2형 염증성 천식으로 사용 범위를 확대하는 첫번째 중요한 문턱을 넘어섰다. 반면 아스트라제네카의 항암제 임핀지주(더발루맙)는 '재심의' 판정돼 숨고르기를 해야 할 상황이다.

건강보험심사평가원은 4일 약제급여평가위원회를 열고 이 같이 심의했다고 밝혔다.

이날 회의에는 위험분담계약 약제 사용범위 확대(급여 확대) 안건이 성분수 기준으로 3건 상정됐다. 키트루다주 12개 요법 확대안, 듀피젠트 제2형 천식, 임핀지 담도암 1차 등이 그것이었다.

키트루다의 경우 12개 요법이 모두 급여 적정성이 인정돼 약평위를 통과했다. 확대되는 적응증이 많고 재정영향도 커서 건강보험공단 협상도 난항이 예상되지만, 천천히 큰 걸음을 옮기는 중이다.

추가되는 요법은 ▲두경부 편평상피세포암 1차-단독요법 & 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과 병용요법 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 1차-트라스투주맙·플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과 병용요법 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 1차-플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 병용요법 ▲식도암 1차-백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용요법 ▲자궁내막암-렌바티닙과 병용요법 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성유방암-항암화학요법과 병용요법 ▲자궁경부암-베바시주맙을 포함하지 않는 항암화학요법과 병용요법 등이다.

듀피젠트도 첫 관문을 무난히 넘어섰는데, 추가되는 적응증은 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'이다. 

이와 달리 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법' 급여확대안이 심의됐는데, 재심의로 심의됐다. 대개는 1~2개월 내 약평위에 재상정돼 통과되기는 하지만, 약평위와 회사 측 시각차가 현격한 경우에는 이를 장담할 수 없다.

임핀지는 이날 신규 등재 안건으로 오른 같은 회사의 이뮤도주(트레멜리무맙)와 병용해서 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 1차' 치료에 사용되는데, 이뮤도 역시 '재심의' 안건이 됐다. 아스트라제네카 입장에서는 이날 심의를 받은 신규 등재와 급여확대 안건 모두에 발목이 잡힌 것이다.

이와 관련 심사평가원은 "해당 약제의 세부급여 범위는 효능·효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 설명했다. 

이번 심의결과에 대해 제약업계 한 관계자는 “면역항암제는 적응증이 확대될수록 임상 활용 범위가 넓어지고 치료 패러다임에도 영향을 미친다”며 “키트루다처럼 여러 요법이 동시에 급여 확대 검토를 받는 사례는 국내 항암 치료 환경 변화와 맞물려 시장 영향도 상당할 것으로 보인다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “적응증이 많고 환자 규모가 큰 항암제의 경우 약평위를 통과하더라도 이후 건보공단과의 약가 협상 과정에서 재정 영향이 중요한 변수로 작용한다”며 “급여 확대 논의가 이어지는 면역항암제 시장에서는 제약사와 보험당국 간 협상이 더욱 복잡해질 가능성이 있다”고 말했다.