'환자중심 신속심사' 개선...생명직결 치료제엔 갈길 멀다

'생명과 직결된 치료제는 보다 빠르게 환자가 사용할 수 있어야 한다'는 목소리가 터져나왔다.  

식품의약품안전처(이하 식약처)가 4일 제약 산업과 환자 접근성 문제를 논의하기 위해 열린 '환자중심 의료제품분야 안전관리 정책토론회'에서 전문가들과 환자 단체는 환자 중심의 신속 심사 제도의 중요성을 강조하며 다양한 개선 방안을 제시했다. 현재의 GIFT 제도가 신약 허가 기간을 단축하는 데 기여했지만, 환자들이 실제로 치료 혜택을 받기까지의 과정에는 여전히 많은 어려움이 존재한다는 지적이 나왔다. 

이날 ​패널토의 참석자들은 식약처의 신속 승인 제도가 성과를 내고 있음에도 불구하고, 이후 건강보험 급여 심사 및 약가 협상 과정이 길어져 환자들이 적절한 시기에 치료를 받지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다. 

먼저 임호영 전북대 혈액종양내과 교수는 "신속 허가 이후 급여 결정 단계가 너무 길다"며, 일부 고가 의약품은 낮은 약가 협상 때문에 국내 시장 진입을 포기하는 사례까지 발생한다고 지적했다. 이에 따라 허가와 급여 절차를 통합하는 방안을 모색해야 한다는 제안이 힘을 얻었다.

​환자중심 제도 개선 절실..."허가급여 심사과정 간소화돼야"

​환자 단체 대표들은 환자의 목소리가 단순한 참고 자료가 아닌, 제도 개선의 핵심이 돼야 한다고 강조했다. 

이은영 환자단체연합회 이사는 "신속 심사 제도는 환자들에게 진정한 희망이 돼야 한다"며, 허가와 급여 병행 심사 과정의 절차 간소화를 통해 환자들이 실제로 치료받을 수 있도록 해야 한다고 말했다. 이어 "학자중심, 정부중심으로 제도를 짜서는 안된다"며 "환자경험자료 등 환자단체가 정부의사 결정과정에서 참여해 정식으로 의견개진을 할 수 있어야 한다"고 제언하고 정책적 제도 마련을 촉구했다. 

아울러 정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장은 식약처가 규제중심에서 환자중심으로 공개적으로 밝히며 정책전환 노력을 꾀하는 점에 대해 고마움을 표하고 희귀의약품 등 정부부처에 따라 관리가 다른 의약품 분류 체계를 통합해 관리 효율성을 높여야 한다고 주장했다. 

또한, 조주희 성균관대 삼성융합의과학원 교수는 환자 경험 데이터를 과학적 데이터로 활용하기 위한 가이드라인 마련과, 레지스트리 구축 비용을 정부가 함께 분담해야 한다고 제언했다. 

​관련 의약품 개발 촉진..."국제 협력과 데이터 활용 확대 필요"

글로벌 협력을 통해 신약 도입을 앞당기자는 의견도 제시됐다. 향후 허가평가협상 병행 시범사업이 본사업으로 발전되길 기대한 이연재 레코르다티코리아 대표이사는 유럽의약품청(EMA)의 관련 프로그램과의 연계를 통해 해외와 국내의 허가 시점 차이를 줄일 수 있다고 강조했다. 심사제출자료 범위 개선과 RMP 감시 계획의 현장 여건을 반영한 탄력운영 등의 허가절차의 개선 등도 이 대표는 언급했다. 여기에 참석자들은 환자 데이터를 효율적으로 수집하고 활용하기 위한 기술적, 제도적 기반을 마련해야 한다는 데 공감했다. 

끝으로 박재환 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 정부 역시 이 문제를 인식하고 있으며, 환자 단체와의 소통을 강화해 환자 중심의 제도를 구축하는 데 앞으로 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.