아세트아미노펜 등 5품목 필수의약품 지정…그 의미는?

아세트아미노펜 산제 등 5개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서 필수 치료약의 안정적 공급체계가 한층 강화될 전망이다. 특히 응급치료와 희귀질환 치료 등에서 대체약이 제한적인 품목들이 포함되면서 환자 치료 공백 예방 측면에서 정책적 의미가 크다는 평가가 나온다.

식품의약품안전처는 지난 8월 27일부터 29일까지 열린 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회 논의를 거쳐 메틸프레드니솔론 주사제, 플루오레세인 점안액, 사이클로스포린 내복액, 아세트아미노펜 산제, 인도시아닌그린 주사제 등 5개 성분·제형을 신규 지정했다고 3일 밝혔다.

국가필수의약품은 임상적으로 반드시 필요하지만 시장성이 낮거나 공급이 불안정해 국가 차원의 관리가 요구되는 품목을 지정하는 제도다. 2016년부터 식약처 산하 법정 협의체를 중심으로 운영돼 왔으며, 현재 국무조정실 등 10개 중앙부처가 참여해 안정공급 정책을 논의하고 있다.

이번 지정 품목은 응급상황과 진단·수술 등 필수 의료현장에서 사용되는 약물 중심으로 구성됐다. 메틸프레드니솔론 주사제는 면역억제 치료가 필요한 응급상황에서 사용되고, 사이클로스포린 내복액은 장기이식 환자 등에게 필수적이다. 플루오레세인 점안액과 인도시아닌그린 주사제는 안과 및 진단 검사에서 활용되며, 아세트아미노펜 산제는 소아 환자 치료에서 활용도가 높다.

전문가들은 이러한 특성상 공급 차질이 발생할 경우 의료현장 혼란과 환자 치료 지연으로 직결될 수 있다는 점에서 지정 필요성이 컸다고 본다.

기다리던 환자들...치료공백 최소화 기대

국가필수의약품 지정은 환자 입장에서 안정적 치료 접근성을 높이는 효과가 있다. 지정 품목은 정부의 수급관리와 공급지원 대상이 되며, 필요 시 공공 비축이나 수입 지원 등 행정적 조치가 가능하다.

특히 소아 환자와 중증질환 환자 등 취약군에게 미치는 영향이 클 것으로 보인다. 아세트아미노펜 산제는 소아 해열제 대체가 제한적인 경우가 많고, 면역억제 치료제는 공급 공백 시 생명과 직결될 수 있기 때문이다.

의료계에서는 코로나19 이후 글로벌 공급망 불안이 반복되는 상황에서 이번 지정이 선제적 대응이라는 평가도 나온다.

식약처는 국가필수의약품 안정공급 강화를 위해 희귀·필수의약품 정부 공급지원 확대와 민관 협력 논의 활성화, 업무 추진체계 강화를 추진할 계획이다. 협의회에서는 국회에서 논의 중인 약사법 개정안 동향도 공유되며 향후 협의체 기능 강화 가능성도 거론됐다.

전문가들은 향후 지정 품목 확대와 함께 수급 모니터링 체계 고도화가 필요하다고 지적한다. 제약업계 관계자는 “지정 자체보다 공급관리 체계가 실제 작동하는지가 중요하다”며 “원료 수급, 생산 인센티브, 비축정책 등이 함께 작동해야 실효성이 높아질 것”이라고 말했다.

이번 국가필수의약품 지정은 필수 치료약의 안정공급을 강화하는 정책적 신호로 평가된다. 다만 장기적으로는 공급 인센티브 설계, 생산 기반 강화, 재정 부담 관리 등 추가 과제도 남아 있다. 

전문가들은 필수의약품 관리가 단순 지정에서 끝나는 것이 아니라 공급망 관리와 정책 연계까지 이어져야 한다는 점에서 향후 제도 운영 방향이 더욱 중요해질 것이라고 대나봤다.