대체조제 심평원 통보...약사법(대안) 조문 어떻게 정리됐나

최근 국회 보건복지위원회 법안심사1소위원회를 통과한 약사법개정안(대안)의 내용 중 대체조제 사후통보 간소화 관련 내용은 사후통보를 지원할 정보시스템을 구축해 건강보험심사평가원이 위탁 운영하는 쪽으로 조문이 정리된 것으로 파악됐다.

국가필수의약품 관련 사항은 정의를 보완하고, 안정공급 협의회의 구성과 운영에 관한 사항을 법률에 규정하는 내용이 골자다. 또 한국희귀·필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항을 추가했다.

이 같은 사실은 국회 보건복지위원회에 상정돼 논의될 약사법일부개정법률안(대안)을 통해 확인됐다. 이 대안은 김미애·김선민·민병덕·서미화·서영석·이수진 등 6명의 의원이 각각 대표발의한 법률안을 통합 조정해 마련됐다.

대체조제 사후통보 간소화=보건복지부장관이 대체조제 사후통보 지원을 위해 정보시스템을 구축 운영할 수 있도록 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있도록 근거를 신설했다. 또 정보시스템 구축·운영을 위해 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

이에 대해 보건복지위 전문위원실은 "대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화하고자 하는 것"이라고 설명했다.

국가필수의약품 관리 제도 정비=우선 국가필수의약품의 정의를 보완했다. 구체적으로는 안정적인 공급이 필요한 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품과 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 중 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품으로 했다.

또 안정공급 협의회에는 의료계·약업계 단체가 추천하는 사람, 제약단체 및 의약품도매상 단체가 추천하는 사람,  환자단체가 추천하는 사람 등이 포함되도록 했다.

아울러 식약처장이 협의회 및 분과협의회에서 협의·조정된 사항에 관해 복지부장관과 협의해 제약사 등에 국가필수의약품 등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있도록 근거를 마련했고, 이 경우 복지부장관 또는 식약처장은 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다.

또 희귀필수의약품센터 업무에 국가필수의약품의 지정 및 지정해제와 관련해 해당 의약품의 보건의료상 필수성 등을 조사·분석하는 사업 등을 추가했다.

천연물안전관리연구원 설립=먼저 '천연물' 정의를 '육상 및 해양에 살고 있는 동물·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물'로 규정했다.

또 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하기 위해 법인형태의 천연물안전관리연구원을 설립하도록 했다. 
 
천연물연구원의 사업으로는 ▲천연물을 원료로 하는 의약품의 안전·품질관리 지원 및 제품화 기술지원 ▲천연물을 원료로 하는 의약품의 안전·품질확보를 위한 품질검사·연구 ▲천연물을 원료로 하는 의약품의 안전·품질관리를 위해 사용되는 표준품의 품질 재평가 연구 ▲천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 국제기준·제도 ▲국내외 개발 동향 등의 정보 수집 및 분석, 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 안전·품질관리 전문인력 양성 등으로 명시했다.