대체조제 국회 소위 통과 불안한 이유…심평원 책임 '불분명'

보건당국은 전문의약품 대체조제 심사평가원 위탁 조항 국회 상임위원회 소위원회 통과를 긍정 평가하고 있다.

하지만 의료단체와 건강보험심사평가원은 여전히 우려하고 있어서 법제사법위원회 심의 과정에서 진통이 예상된다.

20일 보건복지부에 따르면, 새 정부의 대선공약인 의약품 수급 불안정 활성화 일환으로 대체조제를 담은 약사법 개정안 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과에 기대감을 나타냈다.

앞서 국회 보건복지위원회 법안심사 제1소위원회는 19일 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 사후통보 대상에 심사평가원을 추가하는 약사법 개정안을 의결했다.

소위원회는 정부 대안인 '심사평가원 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용해 통보해야 한다'는 내용을 추가했다.

복지부는 긍정 평가하나 의료단체 반대는 여전히 거센 상황이다.

현 약사법 시행규칙 제17조(대체조제)에는 '약사가 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제 하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 전화, 팩스 또는 컴퓨터 통신 등을 이용하여 통보하여야 한다'고 규정되어 있다.

의사협회는 "대체조제 내역을 심사평가원에 통보하게 될 경우, 의사 동의 없이 약사가 임의로 의약품을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 우려가 있다. 환자의 약물 부작용에 신속하게 대응하기 어려워지며 의약품 처방 및 부작용에 대한 책임 소재 문제가 발생할 수 있다"고 반대 입장을 고수했다.

병원협회도 "심사평가원에 대체조제 내용을 알리게 될 경우, 의사와 약사 간 대체조제 정보를 공유하기 어려워지므로 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지하여 환자에게 필요한 추가 조치가 지연될 우려가 있다. 의사 처방 내용이 빈번하게 변경되어 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있다"고 지적했다.

문제는 대체조제 대상에 추가된 심사평가원 부담이다.

심사평가원 측은 "심사평가원을 통해 대체조제 사후통보가 이루어지면 통보 기간이 증가하는데, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생할 경우 환자의 안전 문제가 우려되므로 신중한 검토가 필요하다"며 "대체통보 관련 업무에 대한 별도의 위탁 근거가 필요하고, 개인정보 보호법에 따른 고유식별번호 및 민감정보 취급 관련 근거 규정과 약화사고에 대한 심평원의 면책 규정 등이 필요하다"고 신중 입장을 국회에 전달했다.

복지부는 확대 해석이라는 입장이다.

약무정책과 공무원은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "심사평가원 입장에서 업무 근거가 없다는 의미로 우려한 것 같다. 시스템 운영에 대한 심사평가원 위탁 근거를 마련했고, 심사평가원이 대체조제 통보에 있어 무슨 역할을 하는 것은 아니니 문제가 없다고 본다"고 답했다.

하지만 대체조제 통보 후 약화 사고 발생 시 심사평가원 책임이 완전히 자유롭지 않다는 점은 논란 사항이다.

담당 공무원은 "의원 입법에서 DUR 시스템 개념을 생각하다 보니 법안 조문이 그렇게 된 것 같다. 대체조제 통보를 할 때 편의성을 높이는 방향으로 고민하겠다"고 말했다.

약사법 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의 의결 후 법제사법위원회 통과를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

법제사법위원회 심의 과정에서 대체조제 우려 의견이 제기되면 보류될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.